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triPle Oral thERapy With Bempedoic Acid vs uSual Care in Early Lipid Management of Patients With acUte coronAry synDromE (PERSUADE)

26 febbraio 2026 aggiornato da: Heart Care Foundation

Studio sullA Terapia Orale triPLA con Acido Bempedoico vs Cura Ustuale nella Gestione Precoce dei Lipidi in Pazienti con Sindrome coronarica acUta (PERSUADE)

La riduzione precoce e intensiva del colesterolo LDL (LDL-c) è associata a migliori esiti a breve e lungo termine. L'acido bempedoico è un inibitore orale dell'ATP citrato liasi che riduce il LDL-c a monte della HMG-CoA reduttasi. Se aggiunto alle statine massimamente tollerate, ha dimostrato una significativa riduzione del LDL-c e un beneficio cardiovascolare, specialmente nei pazienti intolleranti alle statine o ad alto rischio. Tuttavia, attualmente mancano evidenze sull'inizio precoce dell'acido bempedoico durante il ricovero per ACS indice. I ricercatori pertanto desiderano verificare se l'inizio precoce (pre-dimissione) di una terapia tripla ipolipemizzante orale che includa acido bempedoico, statina ad alta intensità (HIS) ed ezetimibe sia superiore alle cure abituali nella riduzione dei livelli di LDL-c a 8 settimane dalla randomizzazione in pazienti ricoverati per ACS.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i significativi miglioramenti nella gestione acuta delle Sindrome Coronarica Acuta (SCA), gli eventi cardiovascolari ricorrenti rimangono frequenti dopo la dimissione ospedaliera. I registri del mondo reale mostrano costantemente un'implementazione subottimale delle strategie di riduzione dei lipidi raccomandate dalle linee guida, con più del 60% dei pazienti che non riesce a raggiungere i target raccomandati di colesterolo LDL (LDL-c) dopo una SCA. Una riduzione precoce e intensiva del LDL-c è associata a esiti migliori a breve e lungo termine. Sebbene terapie iniettive per la riduzione dei lipidi come gli inibitori PCSK9 abbiano dimostrato una rapida riduzione del LDL-c quando iniziate precocemente dopo una SCA, il loro alto costo e la somministrazione parenterale ne limitano l'adozione diffusa. L'acido bempedoico è un inibitore orale dell'ATP citrato liasi che riduce il LDL-c a monte dell'HMG-CoA reduttasi. Quando aggiunto alle statine tollerate al massimo, ha dimostrato una significativa riduzione del LDL-c e un beneficio cardiovascolare, specialmente nei pazienti intolleranti alle statine o ad alto rischio. Tuttavia, attualmente mancano evidenze sull'inizio precoce dell'acido bempedoico durante il ricovero ospedaliero per la SCA indice.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Maschi e femmine alla nascita
  • Ricoverati per SCA causata da un evento coronarico aterotrombotico;
  • LDL-c calcolato: 70-140 mg/dL entro 24 ore dal ricovero per l'evento indice di SCA
  • Terapia ipolipemizzante al momento del ricovero consistente in una statina a bassa/media intensità o una statina ad alta intensità (HIS); o nessuna terapia ipolipemizzante (pazienti naïve)
  • Terapia ipolipemizzante alla dimissione (al momento della randomizzazione) consistente in HIS o HIS + ezetimibe
  • Dimissione a domicilio programmata
  • Consenso informato scritto fornito; i pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato per qualsiasi motivo saranno esclusi dallo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti già trattati con HIS+Ezetimibe al momento del ricovero per l'evento di SCA,
  • Pazienti attualmente, precedentemente o pianificati per essere trattati con PCSK9i o inclisiran,
  • Pazienti trattati attualmente o negli ultimi 3 mesi con acido bempedoico o in cui questo trattamento è pianificato nelle seguenti 8 settimane,
  • Allergia, sensibilità o intolleranza nota all'acido bempedoico e/o agli ingredienti della formulazione dei farmaci dello studio (es. intolleranza al lattosio),
  • Pazienti con storia di intolleranza documentata alle statine, ezetimibe o acido bempedoico
  • Pazienti con ipercolesterolemia familiare nota (FH; eterozigote o omozigote),
  • Pazienti con concentrazione plasmatica di trigliceridi superiore a 400 mg/dL (4,52 mmol/L),
  • Pazienti con disbetalipoproteinemia (iperlipoproteinemia di tipo III),
  • Stato clinico instabile (instabilità emodinamica o elettrica),
  • Disfunzione renale grave (eGFR <30 ml/min/1,73m² utilizzando la formula CKD-EPI),
  • Malattia epatica attiva o disfunzione epatica (livelli di AST o ALT > 3xUNL),
  • Attuale arruolamento in un altro studio su dispositivo o farmaco sperimentale,
  • Gravidanza attuale, allattamento o donne in età fertile, a meno che non utilizzino una contraccezione altamente efficace,
  • Pazienti che probabilmente non rispetteranno il protocollo o non saranno in grado di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Solita cura
Sperimentale: Statin ad alta intensità più ezetimibe più acido bempedoico
i pazienti riceveranno una tripla terapia orale per la riduzione dei lipidi, che include una statina ad alta intensità, ezetimibe e acido bempedoico
Droga: Trattamento triplo orale per l'abbassamento dei lipidi
Terapia tripla orale per la riduzione dei lipidi che include statina ad alta intensità, ezetimibe e acido bempedoico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media dei livelli di LDL-c
Lasso di tempo: 8 settimane
la differenza nella variazione percentuale media dei livelli di LDL-c dal basale a 8 settimane tra la terapia di tripla combinazione e la cura abituale.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con livello di LDL-c <70 mg/dL
Lasso di tempo: 8 settimane
Differenza nella percentuale di pazienti con livelli di LDL-c <70 mg/dL a 8 settimane
8 settimane
Percentuale di pazienti con livello di LDL-c <55 mg/dL
Lasso di tempo: 8 settimane
Differenza nella percentuale di pazienti con livelli di LDL-c <55 mg/dL a 8 settimane
8 settimane
Percentuale di pazienti con livelli di LDL-c <40 mg/dL tra coloro che hanno avuto un evento ACS ricorrente nei precedenti 48 mesi
Lasso di tempo: 8 settimane
Differenza nella percentuale di pazienti con livello di LDL-c <40 mg/dL a 8 settimane in coloro che hanno avuto un evento ACS ricorrente nei precedenti 48 mesi
8 settimane
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) a 8 settimane
8 settimane
Persistenza del trattamento attivo e tasso di interruzione
Lasso di tempo: 8 settimane
Tasso di persistenza del trattamento attivo e tasso di interruzione del trattamento assegnato
8 settimane
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
Sicurezza del farmaco dello studio sperimentale mediante registrazione degli eventi avversi
8 settimane
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Sicurezza del farmaco in studio sperimentale mediante registrazione degli eventi avversi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heart Care Foundation

Collaboratori

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Investigatori

  • Cattedra di studio: Furio Colivicchi, MD, San Filippo neri Hospital - Rome
  • Cattedra di studio: Aldo P Maggioni, MD, Fondazione per il Tuo cuore
  • Cattedra di studio: Pietro Scicchitano, MD, Ospedale Miulli - Bari

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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