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급성 관동맥 증후군 환자의 조기 지질 관리에서 베페도산 삼중 경구 요법 대 일반 치료 (PERSUADE)

2026년 2월 26일 업데이트: Heart Care Foundation

급성 관동맥 증후군 환자의 초기 지질 관리에서 벰페도산을 이용한 삼중 경구 요법 vs 일반 치료 (PERSUADE) 시험

조기 및 강력한 LDL-콜레스테롤(LDL-c) 감소는 단기 및 장기 예후 개선과 연관되어 있습니다. 벰페도산은 HMG-CoA 환원효소 상류에서 LDL-c를 낮추는 경구 ATP 시트르산분해효소 억제제입니다. 최대 내약 용량의 스타틴에 추가 시, 특히 스타틴 불내성 또는 고위험 환자에서 유의미한 LDL-c 감소 및 심혈관 이점을 입증했습니다. 그러나 급성 관상동맥증후군 입원 기간 중 벰페도산 조기 시작에 대한 증거는 현재 부족합니다. 따라서 연구자들은 급성 관상동맥증후군으로 입원한 환자에서 무작위 배정 후 8주 시점의 LDL-c 수치 감소에 있어 벰페도산, 고강도 스타틴, 에제티미브를 포함한 경구 삼중 지질강하요법의 조기(퇴원 전) 시작이 일반 치료보다 우월한지 확인하고자 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 관상동맥 증후군(ACS)의 급성기 치료에 있어서 중대한 개선이 있었음에도 불구하고, 퇴원 후 재발성 심혈관계 사건은 여전히 빈번하게 발생합니다. 실제 세계의 등록 자료는 지침에서 권장하는 지질 저하 전략의 최적이 아닌 이행을 지속적으로 보여주며, ACS 이후 환자의 60% 이상이 권장 LDL-콜레스테롤(LDL-c) 목표를 달성하지 못하고 있습니다. 조기 및 강력한 LDL-c 감소는 개선된 단기 및 장기 결과와 관련이 있습니다. PCSK9 억제제와 같은 주사용 지질 저하 요법이 ACS 직후 조기 시작 시 빠른 LDL-c 감소를 입증했지만, 그들의 높은 비용과 비경구 투여법은 광범위한 채택을 제한합니다. 벰페도산은 HMG-CoA 환원효소의 상류에서 LDL-c를 낮추는 경구 ATP 시트르산 리아제 억제제입니다. 최대한 허용되는 스타틴에 추가될 때, 특히 스타틴 불내성 또는 고위험 환자에서 유의미한 LDL-c 감소와 심혈관계 이점을 입증했습니다. 그러나, 현재 인덱스 ACS 입원 기간 동안 벰페도산의 조기 시작에 대한 증거는 부족합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Acquaviva delle Fonti, 이탈리아
        • Ospedale Miulli - U.O.C. CARDIOLOGIA - UTIC
        • 연락하다:
      • Altamura, 이탈리아
      • Arezzo, 이탈리아
        • Ospedale San Donato - U.O.C Cardiologia
        • 연락하다:
      • Avellino, 이탈리아
      • Bari, 이탈리아
        • Ospedale San Paolo - Cardiologia-Utic
        • 연락하다:
      • Casale Monferrato, 이탈리아
        • Ospedale Santo Spirito - SC Cardiologia
        • 연락하다:
      • Caserta, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera S. Anna E S. Sebastiano - U.O. Cardiologia D'Emergenza Con Utic
        • 연락하다:
      • Catania, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro - Uoc Cardiologia
        • 연락하다:
      • Desio, 이탈리아
      • Feltre, 이탈리아
      • Ferrara, 이탈리아
        • Arcispedale Sant'Anna - U.O. Cardiologia
        • 연락하다:
      • Florence, 이탈리아
        • Aou Careggi - Interventistica Cardiologica Strutturale
        • 연락하다:
      • Foggia, 이탈리아
        • Policlinico Riuniti - S.C. Di Cardiologia Universitaria-Utic
        • 연락하다:
      • Lavagna, 이탈리아
      • Magenta, 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Uoc Malattie Cardiovascolari
        • 연락하다:
      • Milan, 이탈리아
        • Irccs Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio - Cardiologia Universitaria Ed Imaging Cardiaco
        • 연락하다:
      • Modena, 이탈리아
      • Palermo, 이탈리아
        • Aou Policlinico P. Giaccone - U.O.C. Cardiologia
        • 연락하다:
      • Palermo, 이탈리아
      • Pavia, 이탈리아
        • FONDAZIONE IRCCS POLICLINICO SAN MATTEO - UOC Cardiologia
        • 연락하다:
      • Pescara, 이탈리아
      • Pistoia, 이탈리아
      • Potenza, 이탈리아
        • Aor San Carlo - Ospedale San Carlo - Ssd Terapia Intensiva Cardiologica
        • 연락하다:
      • Ragusa, 이탈리아
      • Reggio Emilia, 이탈리아
      • Rivoli, 이탈리아
      • Roma, 이탈리아
      • Roma, 이탈리아
        • P.O. San Filippo Neri - Asl Roma 1 - Cardiologia Clinica E Riabilitativa
        • 연락하다:
      • Sanremo, 이탈리아
      • Savona, 이탈리아
      • Trento, 이탈리아
      • Treviso, 이탈리아
      • Vimercate, 이탈리아

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥18세
  • 출생 시 남성 및 여성
  • 아테로트롬보성 관상동맥 사건으로 인한 급성 관상동맥 증후군(ACS)으로 입원한 환자;
  • ACS 지표 사건으로 입원 후 24시간 이내 계산된 LDL-c: 70-140 mg/dL
  • 입원 시 저/중강도 스타틴 또는 고강도 스타틴(HIS)으로 구성된 지질강하요법; 또는 지질강하요법 없음(초치환자)
  • 퇴원 시(무작위 배정 시점) HIS 또는 HIS + 에제티미브로 구성된 지질강하요법
  • 예정된 가정 퇴원
  • 서면 동의서 제공; 어떤 이유로든 동의할 수 없는 환자는 연구에서 제외됩니다.

제외 기준:

  • ACS 사건으로 입원 시 이미 HIS+에제티미브로 치료받은 환자,
  • 현재, 이전 또는 계획된 PCSK9 억제제 또는 인클리시란 치료를 받은 환자,
  • 현재 또는 지난 3개월 동안 벰페도산으로 치료받았거나 향후 8주 내에 이 치료가 계획된 환자,
  • 벰페도산 및/또는 연구 약물의 제형 성분에 대한 알레르기, 과민증 또는 불내성(예: 유당 불내성)이 알려진 경우,
  • 스타틴, 에제티미브 또는 벰페도산에 대한 기록된 불내성 병력이 있는 환자
  • 가족성 고콜레스테롤혈증(FH; 이형접합체 또는 동형접합체)이 알려진 환자,
  • 혈장 중성지방 농도가 400 mg/dL(4.52 mmol/L)를 초과하는 환자,
  • 이형베타지단백혈증(제3형 고지단백혈증)이 있는 환자,
  • 불안정한 임상 상태(혈역학적 또는 전기적 불안정성),
  • 심한 신장 기능 장애(CKD-EPI 공식 사용 eGFR <30 ml/min/1.73m²),
  • 활성 간 질환 또는 간 기능 장애(AST 또는 ALT 수치 > 정상 상한의 3배),
  • 현재 다른 연구용 장치 또는 약물 연구에 등록된 경우,
  • 현재 임신, 수유 또는 가임기 여성(고효율 피임법을 사용하지 않는 경우),
  • 연구 계획을 따르지 않을 가능성이 있거나 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
평상시 관리
실험적: 고강도 스타틴에 에제티미브와 벰페도산을 추가
환자는 고강도 스타틴, 에제티마이브 및 벰페도산을 포함한 삼제 경구 지질 강하 요법을 받게 됩니다.
의약품: 삼중 경구 지질 저하 치료
고강도 스타틴, 에제티마이브 및 벰베도산을 포함한 삼중 경구 지질 강하 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LDL-c 수치의 평균 백분율 변화
기간: 8주
삼중 복합 요법과 일반 치료 간의 8주 시점 기준선 대비 LDL-c 수치 평균 백분율 변화의 차이.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LDL-c 수치가 70 mg/dL 미만인 환자의 비율
기간: 8주
8주 시점에서 LDL-c 수치가 70 mg/dL 미만인 환자의 비율 차이
8주
LDL-c 수치 <55 mg/dL인 환자의 비율
기간: 8주
8주차에 LDL-c 수준이 <55 mg/dL 미만인 환자의 백분율 차이
8주
과거 48개월 이내에 재발성 급성 관동맥 증후군(ACS) 사건이 있었던 환자 중 LDL-c 수치 <40 mg/dL인 환자의 비율
기간: 8주
지난 48개월 내 재발성 급성 관상동맥 증후군(ACS) 사건이 있는 환자에서 8주 시점에 LDL-c 수치가 40 mg/dL 미만인 환자의 비율 차이
8주
고감도 CRP(hs-CRP) 변화
기간: 8주
8주 후 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP) 변화
8주
활성 치료의 지속성과 중단률
기간: 8주
활성 치료의 지속률 및 할당 치료의 중단률
8주
부작용 발생률
기간: 8주
연구용 시험 의약품의 안전성 평가: 이상사례 기록
8주
부작용 발생률
기간: 3개월
연구용 시험약의 안전성을 부작용 기록을 통해 평가
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heart Care Foundation

협력자

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

수사관

  • 연구 의자: Furio Colivicchi, MD, San Filippo neri Hospital - Rome
  • 연구 의자: Aldo P Maggioni, MD, Fondazione per il Tuo cuore
  • 연구 의자: Pietro Scicchitano, MD, Ospedale Miulli - Bari

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • G114

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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