Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

triPle Oral thERapy With Bempedoic Acid vs uSual Care in Early Lipid Management of Patients With acUte coronAry synDromE (PERSUADE)

26. února 2026 aktualizováno: Heart Care Foundation

Studie PERSUADE: Trojitá orální terapie s bempedovou kyselinou versus obvyklá péče v časném řízení lipidů u pacientů s akutním koronárním syndromem

Rané a intenzivní snížení LDL-cholesterolu (LDL-c) je spojeno se zlepšenými krátkodobými i dlouhodobými výsledky. Bempedová kyselina je perorální inhibitor ATP-citrátlyázy, který snižuje LDL-c nad HMG-CoA reduktázou. Při přidání k maximálně tolerovaným statinům prokázala významné snížení LDL-c a kardiovaskulární přínos, zejména u pacientů netolerujících statiny nebo u vysoce rizikových pacientů. Důkazy o časném zahájení léčby bempedovou kyselinou během indexové hospitalizace pro ACS však v současné době chybí. Výzkumníci by proto chtěli zjistit, zda časné (před propuštěním) zahájení perorální trojité lipid-snižující terapie zahrnující bempedovou kyselinu, vysoce intenzivní statin (HIS) a ezetimib je lepší než obvyklá péče při snižování hladin LDL-c 8 týdnů po randomizaci u pacientů hospitalizovaných pro ACS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože došlo k významnému zlepšení v akutní péči o pacienty s akutním koronárním syndromem (AKS), kardiovaskulární příhody se po propuštění z nemocnice nadále často opakují. Reálné registry konzistentně ukazují suboptimální implementaci lipid-snižujících strategií doporučených v guidelines, přičemž více než 60 % pacientů po AKS nedosahuje doporučených cílových hodnot LDL-cholesterolu (LDL-c). Včasné a intenzivní snížení LDL-c je spojeno se zlepšenými krátkodobými i dlouhodobými výsledky. Ačkoli injekční lipid-snižující terapie, jako jsou inhibitory PCSK9, prokázaly rychlé snížení LDL-c při časném zahájení po AKS, jejich vysoká cena a parenterální podávání omezují jejich široké rozšíření. Bempedová kyselina je perorální inhibitor ATP citrát lyázy, který snižuje LDL-c před HMG-CoA reduktázou. Při přidání k maximálně tolerovaným statinům prokázala významné snížení LDL-c a kardiovaskulární přínos, zejména u pacientů s intolerancí statinů nebo u vysoce rizikových pacientů. Důkazy o časném zahájení bempedové kyseliny během hospitalizace pro indexový AKS však v současné době chybí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Acquaviva delle Fonti, Itálie
        • Ospedale Miulli - U.O.C. CARDIOLOGIA - UTIC
        • Kontakt:
      • Altamura, Itálie
      • Arezzo, Itálie
      • Avellino, Itálie
      • Bari, Itálie
      • Casale Monferrato, Itálie
        • Ospedale Santo Spirito - SC Cardiologia
        • Kontakt:
      • Caserta, Itálie
        • Azienda Ospedaliera S. Anna E S. Sebastiano - U.O. Cardiologia D'Emergenza Con Utic
        • Kontakt:
      • Catania, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro - Uoc Cardiologia
        • Kontakt:
      • Desio, Itálie
      • Feltre, Itálie
      • Ferrara, Itálie
        • Arcispedale Sant'Anna - U.O. Cardiologia
        • Kontakt:
      • Florence, Itálie
      • Foggia, Itálie
        • Policlinico Riuniti - S.C. Di Cardiologia Universitaria-Utic
        • Kontakt:
      • Lavagna, Itálie
      • Magenta, Itálie
      • Milan, Itálie
      • Milan, Itálie
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Uoc Malattie Cardiovascolari
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie
        • Irccs Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio - Cardiologia Universitaria Ed Imaging Cardiaco
        • Kontakt:
      • Modena, Itálie
      • Palermo, Itálie
      • Palermo, Itálie
      • Pavia, Itálie
        • FONDAZIONE IRCCS POLICLINICO SAN MATTEO - UOC Cardiologia
        • Kontakt:
      • Pescara, Itálie
      • Pistoia, Itálie
      • Potenza, Itálie
        • Aor San Carlo - Ospedale San Carlo - Ssd Terapia Intensiva Cardiologica
        • Kontakt:
      • Ragusa, Itálie
      • Reggio Emilia, Itálie
      • Rivoli, Itálie
      • Roma, Itálie
      • Roma, Itálie
        • P.O. San Filippo Neri - Asl Roma 1 - Cardiologia Clinica E Riabilitativa
        • Kontakt:
      • Sanremo, Itálie
      • Savona, Itálie
      • Trento, Itálie
      • Treviso, Itálie
      • Vimercate, Itálie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Muži a ženy při narození
  • Přijati pro ACS způsobenou aterotrombotickou koronární příhodou;
  • Vypočtený LDL-c: 70-140 mg/dL do 24 hodin od přijetí pro indexovou příhodu ACS
  • Léčba snižující lipidy při přijetí sestávající ze statinu nízké/střední intenzity nebo statinu vysoké intenzity (HIS); nebo žádná léčba snižující lipidy (naivní pacienti)
  • Léčba snižující lipidy při propuštění (v době randomizace) sestávající z HIS nebo HIS + ezetimib
  • Plánované propuštění domů
  • Poskytnut písemný informovaný souhlas; pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu nejsou schopni dát informovaný souhlas, budou ze studie vyloučeni.

Kriteria vyloučení:

  • Pacienti již léčení HIS+Ezetimibem při přijetí pro příhodu ACS,
  • Pacienti aktuálně, dříve nebo plánovaně léčení PCSK9i nebo inclisiranem,
  • Pacienti aktuálně nebo v posledních 3 měsících léčení bempedovou kyselinou nebo u nichž je tato léčba plánována v následujících 8 týdnech,
  • Známá alergie, citlivost nebo intolerance na bempedovou kyselinu a/nebo složky formulace studijních léků (např. intolerance laktózy),
  • Pacienti s anamnézou dokumentované intolerance na statiny, ezetimib nebo bempedovou kyselinu
  • Pacienti se známou familiární hypercholesterolémií (FH; heterozygotní nebo homozygotní),
  • Pacienti s koncentrací triglyceridů v plazmě přesahující 400 mg/dL (4,52 mmol/L),
  • Pacienti s dysbetalipoproteinémií (hyperlipoproteinémie typu III),
  • Nestabilní klinický stav (hemodynamická nebo elektrická nestabilita),
  • Těžká renální dysfunkce (eGFR <30 ml/min/1,73m² pomocí vzorce CKD-EPI),
  • Aktivní onemocnění jater nebo jaterní dysfunkce (hladiny AST nebo ALT > 3x horní hranice normálu),
  • Aktuální zařazení do jiné studie s vyšetřovacím zařízením nebo lékem,
  • Aktuální těhotenství, kojení nebo ženy v reprodukčním věku, pokud nepoužívají vysoce účinnou antikoncepci,
  • Pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že budou dodržovat protokol, nebo nejsou schopni pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče
Experimentální: Vysoce intenzivní statin plus ezetimib plus bempedová kyselina
pacienti budou dostávat trojitou perorální lipidovou terapii včetně statinu s vysokou intenzitou, ezetimibu a bempedové kyseliny
Lék: Trojitá perorální léčba snižující hladinu lipidů
Trojitá orální léčba snižující hladinu lipidů zahrnující vysoce intenzivní statin, ezetimib a bempedovou kyselinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné procentní změny hladin LDL-c
Časové okno: 8 týdnů
rozdíl v průměrném procentuálním poklesu hladin LDL-c od výchozí hodnoty po 8 týdnech mezi trojkombinací a obvyklou léčbou.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s hladinou LDL-c <70 mg/dL
Časové okno: 8 týdnů
Rozdíl v procentu pacientů s hladinou LDL-c <70 mg/dL po 8 týdnech
8 týdnů
Procento pacientů s hladinou LDL-c <55 mg/dL
Časové okno: 8 týdnů
Rozdíl v procentu pacientů s hladinou LDL-c <55 mg/dL po 8 týdnech
8 týdnů
Procento pacientů s hladinou LDL-c <40 mg/dL u těch s opakovanou ACS událostí v předchozích 48 měsících
Časové okno: 8 týdnů
Rozdíl v procentu pacientů s hladinou LDL-c <40 mg/dL po 8 týdnech u těch s opakovanou ACS událostí v předchozích 48 měsících
8 týdnů
Změna vysoce citlivého CRP (hs-CRP)
Časové okno: 8 týdnů
Změna vysoce citlivého CRP (hs-CRP) po 8 týdnech
8 týdnů
Přetrvávání aktivní léčby a míra ukončení
Časové okno: 8 týdnů
Míra setrvání na aktivní léčbě a míra ukončení alokované léčby
8 týdnů
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 8 týdnů
Bezpečnost zkoumaného léčiva studie záznamem nežádoucích příhod
8 týdnů
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 3 měsíce
Bezpečnost zkoumaného studijního léčiva záznamem nežádoucích příhod
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heart Care Foundation

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Furio Colivicchi, MD, San Filippo neri Hospital - Rome
  • Studijní židle: Aldo P Maggioni, MD, Fondazione per il Tuo cuore
  • Studijní židle: Pietro Scicchitano, MD, Ospedale Miulli - Bari

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit