Potrójna terapia doustna z kwasem bempedowym a standardowe leczenie we wczesnym postępowaniu lipidowym u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (PERSUADE)
26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Heart Care Foundation
Badanie potrójnej doustnej terapii z kwasem bempedowym w porównaniu ze standardową opieką we wczesnym leczeniu lipidowym u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (PERSUADE)
Wczesna i intensywna redukcja cholesterolu LDL (LDL-c) wiąże się z lepszymi wynikami krótko- i długoterminowymi.
Kwas bempedowy jest doustnym inhibitorem liaz cytrynianu ATP, który obniża LDL-c na drodze przed reduktazą HMG-CoA.
Po dodaniu do maksymalnie tolerowanych statyn wykazał znaczną redukcję LDL-c oraz korzyści sercowo-naczyniowe, szczególnie u pacjentów nietolerujących statyn lub wysokiego ryzyka.
Jednakże obecnie brakuje dowodów na temat wczesnego rozpoczęcia terapii kwasem bempedowym podczas hospitalizacji w ostrym zespole wieńcowym (ACS).
Badacze chcą zatem sprawdzić, czy wczesne (przed wypisem) rozpoczęcie potrójnej doustnej terapii obniżającej lipidy, obejmującej kwas bempedowy, statynę wysokiej intensywności (HIS) i ezetymib, jest lepsze niż standardowa opieka w redukcji poziomu LDL-c po 8 tygodniach od randomizacji u pacjentów hospitalizowanych z powodu ACS.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo znaczących postępów w ostrym leczeniu ostrych zespołów wieńcowych (ACS), nawracające zdarzenia sercowo-naczyniowe nadal często występują po wypisie ze szpitala.
Rejestry rzeczywistej praktyki klinicznej konsekwentnie wykazują nieoptymalne wdrażanie strategii obniżania lipidów zalecanych w wytycznych, przy czym ponad 60% pacjentów nie osiąga zalecanych celów dotyczących cholesterolu LDL (LDL-c) po ACS.
Wczesne i intensywne obniżanie LDL-c wiąże się z poprawą wyników krótko- i długoterminowych.
Chociaż iniekcyjne terapie obniżające lipidy, takie jak inhibitory PCSK9, wykazały szybkie obniżenie LDL-c przy wczesnym rozpoczęciu po ACS, ich wysoki koszt i podanie pozajelitowe ograniczają ich powszechne stosowanie.
Kwas bempedowy jest doustnym inhibitorem liaz cytrynianu ATP, który obniża LDL-c na etapie poprzedzającym reduktazę HMG-CoA.
Po dodaniu do maksymalnie tolerowanych statyn wykazał on znaczące obniżenie LDL-c i korzyści sercowo-naczyniowe, szczególnie u pacjentów nietolerujących statyn lub wysokiego ryzyka.
Jednak obecnie brakuje dowodów na temat wczesnego rozpoczęcia kwasu bempedowego podczas hospitalizacji z powodu wskaźnikowego ACS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
600
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francesco Orso, MD
- Numer telefonu: +390555101230
- E-mail: persuade@heartcarefoundation.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Włochy
- Ospedale Miulli - U.O.C. CARDIOLOGIA - UTIC
-
Kontakt:
- Massimo Grimaldi, MD
- E-mail: m.grimaldi@miulli.it
-
Altamura, Włochy
- Ospedale Della Murgia - Fabio Perinei - S.C. Cardiologia-Utic
-
Kontakt:
- Pietro Scicchitano, MD
- E-mail: pietro.scicchitano@asl.bari.it
-
Arezzo, Włochy
- Ospedale San Donato - U.O.C Cardiologia
-
Kontakt:
- Alessandra Sabini, MD
- E-mail: alesabini@hotmail.com
-
Avellino, Włochy
- Aorn San Giuseppe Moscati - U.O. Cardiologia/Utic 'D. Rotiroti'
-
Kontakt:
- Francesca Lanni, MD
- E-mail: francesca.lanni@aornmoscati.it
-
Bari, Włochy
- Ospedale San Paolo - Cardiologia-Utic
-
Kontakt:
- Cosimo Campanella, MD
- E-mail: cosimocamp@gmail.com
-
Casale Monferrato, Włochy
- Ospedale Santo Spirito - SC Cardiologia
-
Kontakt:
- Federico Nardi, MD
- E-mail: fnardi@aslal.it
-
Caserta, Włochy
- Azienda Ospedaliera S. Anna E S. Sebastiano - U.O. Cardiologia D'Emergenza Con Utic
-
Kontakt:
- Paolo Calabrò, MD
- E-mail: paolo.calabro@unicampania.it
-
Catania, Włochy
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro - Uoc Cardiologia
-
Kontakt:
- Simona Giubilato, MD
- E-mail: simogiub@hotmail.com
-
Desio, Włochy
- OSPEDALE PIO XI - UOC di Cardiologia
-
Kontakt:
- Felice Achilli, MD
- E-mail: felice.achilli@asst-brianza.it
-
Feltre, Włochy
- Presidio Ospedaliero "Santa Maria Del Prato" - U.O.C. Di Cardiologia-Utic
-
Kontakt:
- Christian Piergentili, MD
- E-mail: christian.piergentili@aulss1.veneto.it
-
Ferrara, Włochy
- Arcispedale Sant'Anna - U.O. Cardiologia
-
Kontakt:
- Gabriele Guardigli, MD
- E-mail: grdgrl@unife.it
-
Florence, Włochy
- Aou Careggi - Interventistica Cardiologica Strutturale
-
Kontakt:
- Francesco Meucci, MD
- E-mail: francescomeu19@gmail.com
-
Foggia, Włochy
- Policlinico Riuniti - S.C. Di Cardiologia Universitaria-Utic
-
Kontakt:
- Natale D Brunetti, MD
- E-mail: natale.brunetti@unifg.it
-
Lavagna, Włochy
- Ospedale Del Tigullio Polo Lavagna - Sc Cardiologia E Utic
-
Kontakt:
- Guido Parodi, MD
- E-mail: guido.parodi@asl4.liguria.it
-
Magenta, Włochy
- OSPEDALE CIVILE FORNAROLI - UO Cardiologia
-
Kontakt:
- Alessandra Russo, MD
- E-mail: alessandra.russo@asst-ovestmi.it
-
Milan, Włochy
- Asst Ospedale Metropolitano Niguarda - Cardiologia 1 - Emodinamica
-
Kontakt:
- Giovanna Viola, MD
- E-mail: giovanna.viola@ospedaleniguarda.it
-
Milan, Włochy
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Uoc Malattie Cardiovascolari
-
Kontakt:
- Stefano Carugo, MD
- E-mail: stefano.carugo@unimi.it
-
Milan, Włochy
- Irccs Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio - Cardiologia Universitaria Ed Imaging Cardiaco
-
Kontakt:
- Daniele Andreini, MD
- E-mail: daniele.andreini@unimi.it
-
Modena, Włochy
- Ospedale Policlinico - Uoc Di Cardiologia
-
Kontakt:
- Guseppe Boriani, MD
- E-mail: giuseppe.boriani@unimore.it
-
Palermo, Włochy
- Aou Policlinico P. Giaccone - U.O.C. Cardiologia
-
Kontakt:
- Alfredo R Galassi, MD
- E-mail: alfredo.galassi@unipa.it
-
Palermo, Włochy
- Arnas P.O. Civico E Benfratelli - Uoc Utic
-
Kontakt:
- Ignazio M Smecca, MD
- E-mail: ignaziomaria.smecca@arnascivico.it
-
Pavia, Włochy
- FONDAZIONE IRCCS POLICLINICO SAN MATTEO - UOC Cardiologia
-
Kontakt:
- Leonardo De Luca, MD
- E-mail: l.deluca@smatteo.pv.it
-
Pescara, Włochy
- Ospedale Santo Spirito - Cardiologia Con Utic
-
Kontakt:
- Massimo Di Marco, MD
- E-mail: massimo.dimarco@asl.pe.it
-
Pistoia, Włochy
- Ospedale San Jacopo - Soc Cardiologia
-
Kontakt:
- Paola Angelotti, MD
- E-mail: paola.Angelotti@uslcentro.toscana.it
-
Potenza, Włochy
- Aor San Carlo - Ospedale San Carlo - Ssd Terapia Intensiva Cardiologica
-
Kontakt:
- Pasqualino Innelli, MD
- E-mail: pasquale.innelli@gmail.com
-
Ragusa, Włochy
- Ospedale Giovanni Paolo Ii - U.O.C. Cardiologia-Utic
-
Kontakt:
- Antonino Nicosia, MD
- E-mail: antonino.nicosia@asp.rg.it
-
Reggio Emilia, Włochy
- Po Santa Maria Nuova - Ausl Re Irccs - Soc Cardiologia Ospedaliera
-
Kontakt:
- Alessandro Navazio, MD
- E-mail: alessandro.navazio@ausl.re.it,a.navazio@iol.it
-
Rivoli, Włochy
- OSPEDALE DEGLI INFERMI - SC Cardiologia
-
Kontakt:
- Emanuele Tizzani, MD
- E-mail: etizzani@aslto3.piemonte.it
-
Roma, Włochy
- Ospedale San Camillo - Uoc Cardiologia
-
Kontakt:
- Domenico Gabrielli, MD
- E-mail: dgabrielli@scamilloforlanini.rm.it
-
Roma, Włochy
- P.O. San Filippo Neri - Asl Roma 1 - Cardiologia Clinica E Riabilitativa
-
Kontakt:
- Furio Colivicchi, MD
- E-mail: furio.colivicchi@aslroma1.it
-
Sanremo, Włochy
- PRESIDIO OSPEDALIERO - UO Cardiologia
-
Kontakt:
- Fabio Ferrari, MD
- E-mail: ferrari.cardiologo@gmail.com
-
Savona, Włochy
- P.O. Levante - Ospedale San Paolo - S.C. Cardiologia Levante
-
Kontakt:
- Alberto Somaschini, MD
- E-mail: alberto.somaschini08@gmail.com
-
Trento, Włochy
- OSPEDALE SANTA CHIARA - Divisione di Cardiologia
-
Kontakt:
- Michela Saltori, MD
- E-mail: michela.saltori@apss.tn.it
-
Treviso, Włochy
- OSPEDALE CA' FONCELLO - UOC Cardiologia
-
Kontakt:
- Nicola Gasparetto, MD
- E-mail: nicola.gasparetto@aulss2.veneto.it
-
Vimercate, Włochy
- Nuovo Ospedale Di Vimercate - S.C. Cardiologia E Utic
-
Kontakt:
- Antonio Cirò, MD
- E-mail: antonio.ciro@asst-brianza.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Mężczyźni i kobiety przy urodzeniu
- Przyjęci z powodu ACS spowodowanego miażdżycowym zdarzeniem wieńcowym
- Obliczone LDL-c: 70-140 mg/dL w ciągu 24 godzin od przyjęcia z powodu indeksowego zdarzenia ACS
- Terapia obniżająca stężenie lipidów przy przyjęciu składająca się ze statyny o niskiej/umiarkowanej intensywności lub statyny o wysokiej intensywności (HIS); lub brak terapii obniżającej stężenie lipidów (pacjenci naiwni)
- Terapia obniżająca stężenie lipidów przy wypisie (w momencie randomizacji) składająca się z HIS lub HIS + ezetymib
- Planowany wypis do domu
- Dostarczona pisemna świadoma zgoda; pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie są w stanie udzielić świadomej zgody, zostaną wykluczeni z badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci już leczeni HIS+Ezetymib przy przyjęciu z powodu zdarzenia ACS,
- Pacjenci obecnie, wcześniej lub planowani do leczenia PCSK9i lub inclisiranem,
- Pacjenci obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy leczeni kwasem bempedowym lub u których planowane jest to leczenie w ciągu następnych 8 tygodni,
- Znana alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja kwasu bempedowego i/lub składników formulacji leków badanych (np. nietolerancja laktozy),
- Pacjenci z udokumentowaną w wywiadzie nietolerancją statyn, ezetymibu lub kwasu bempedowego
- Pacjenci ze znaną hipercholesterolemią rodzinną (FH; heterozygotyczną lub homozygotyczną),
- Pacjenci ze stężeniem triglicerydów w osoczu przekraczającym 400 mg/dL (4,52 mmol/L),
- Pacjenci z dysbetalipoproteinemią (hiperlipoproteinemia typu III),
- Niestabilny stan kliniczny (niestabilność hemodynamiczna lub elektryczna),
- Ciężka dysfunkcja nerek (eGFR <30 ml/min/1,73m² przy użyciu wzoru CKD-EPI),
- Aktywna choroba wątroby lub dysfunkcja wątroby (poziomy AST lub ALT > 3xUNL),
- Aktualne uczestnictwo w innym badaniu urządzenia lub leku badawczego,
- Aktualna ciąża, laktacja lub kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują wysoce skuteczną antykoncepcję,
- Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu lub nie są w stanie zrozumieć charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: Statyna o wysokiej intensywności plus ezetymib plus kwas bempedowy
pacjenci otrzymają potrójną doustną terapię obniżającą lipidy, obejmującą statynę o wysokiej intensywności, ezetymib i kwas bempedowy
|
Potrójne leczenie obniżające stężenie lipidów w postaci doustnej, obejmujące statynę o wysokiej intensywności, ezetymib i kwas bembedowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia procentowa zmiana poziomów LDL-c
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
różnica w średniej procentowej zmianie poziomów LDL-c od wartości wyjściowej po 8 tygodniach pomiędzy terapią potrójną kombinacją a standardowym leczeniem.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent pacjentów z poziomem LDL-c <70 mg/dL
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Różnica w odsetku pacjentów z poziomem LDL-c <70 mg/dL po 8 tygodniach
|
8 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z poziomem LDL-c <55 mg/dL
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Różnica w odsetku pacjentów z poziomem LDL-c <55 mg/dL po 8 tygodniach
|
8 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z poziomem LDL-c <40 mg/dL u tych z nawracającym ostrym zespołem wieńcowym w ciągu ostatnich 48 miesięcy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Różnica w odsetku pacjentów z poziomem LDL-c <40 mg/dL w 8. tygodniu u osób z nawracającym zdarzeniem ACS w ciągu ostatnich 48 miesięcy
|
8 tygodni
|
|
Zmiana stężenia wysokoczułego białka C-reaktywnego (hs-CRP)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana wysokoczułego CRP (hs-CRP) po 8 tygodniach
|
8 tygodni
|
|
Ciągłość leczenia czynnego i wskaźnik przerwania terapii
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wskaźnik utrzymania aktywnego leczenia i wskaźnik przerwania przydzielonego leczenia
|
8 tygodni
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Bezpieczeństwo badanego leku w badaniu poprzez rejestrację zdarzeń niepożądanych
|
8 tygodni
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Bezpieczeństwo badanego leku w ramach badania klinicznego na podstawie rejestracji zdarzeń niepożądanych
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Furio Colivicchi, MD, San Filippo neri Hospital - Rome
- Krzesło do nauki: Aldo P Maggioni, MD, Fondazione per il Tuo cuore
- Krzesło do nauki: Pietro Scicchitano, MD, Ospedale Miulli - Bari
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G114
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .