Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

triPle Oral thERapy med Bempedoinsyre vs sædvanlig behandling i tidlig lipidehåndtering af patienter med akut koronart syndrom (PERSUADE)

26. februar 2026 opdateret af: Heart Care Foundation

triPle Oral thERapy med Bempedoinsyre vs sædvanlig Behandling i tidlig Lipidthandtering af Patienter med akut koronar syndrom (PERSUADE) Forsøg

Tidlig og intensiv reduktion af LDL-kolesterol (LDL-c) er forbundet med forbedrede kort- og langsigtede resultater. Bempedosyre er en oral ATP-citrat-lyase-hæmmer, der nedsætter LDL-c opstrøms for HMG-CoA-reduktase. Når det tilføjes til maksimalt tolererede statiner, har det demonstreret en betydelig reduktion af LDL-c og kardiovaskulær fordel, især hos statin-intolerante eller højrisikopatienter. Der er dog i øjeblikket mangel på dokumentation for tidlig indledning af bempedosyre under index-ACS-indlæggelsen. Forskerne ønsker derfor at se, om tidlig (før udskrivelse) indledning af en oral trippel lipidnedsættende terapi inklusive bempedosyre, højintensivt statin (HIS) og ezetimib er overlegen i forhold til sædvanlig behandling til at reducere LDL-c-niveauer 8 uger efter randomisering hos patienter indlagt for ACS.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af store forbedringer i den akutte behandling af akutte koronare syndromer (ACS) er tilbagevendende kardiovaskulære hændelser stadig hyppige efter hospitalsudskrivning. Real-world-registre viser konsekvent suboptimal implementering af retningslinjeanbefalede lipid-sænkende strategier, hvor mere end 60% af patienterne ikke opnår anbefalede LDL-kolesterol (LDL-c) mål efter ACS. Tidlig og intensiv LDL-c-reduktion er forbundet med forbedrede kortsigtede og langsigtede resultater. Mens injicerbare lipid-sænkende behandlinger som PCSK9-hæmmere har vist hurtig LDL-c-reduktion ved tidlig indledning efter ACS, begrænser deres høje omkostninger og parenteral administration udbredt anvendelse. Bempedoinsyre er en oral ATP-citrat-lyasehæmmer, der sænker LDL-c opstrøms for HMG-CoA-reduktase. Når den tilføjes til maksimalt tolererede statiner, har den vist signifikant LDL-c-reduktion og kardiovaskulær fordel, især hos statin-intolerante eller højrisikopatienter. Bevis for tidlig indledning af bempedoinsyre under indeks-ACS-indlæggelsen mangler dog i øjeblikket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Acquaviva delle Fonti, Italien
        • Ospedale Miulli - U.O.C. CARDIOLOGIA - UTIC
        • Kontakt:
      • Altamura, Italien
      • Arezzo, Italien
      • Avellino, Italien
      • Bari, Italien
      • Casale Monferrato, Italien
        • Ospedale Santo Spirito - SC Cardiologia
        • Kontakt:
      • Caserta, Italien
        • Azienda Ospedaliera S. Anna E S. Sebastiano - U.O. Cardiologia D'Emergenza Con Utic
        • Kontakt:
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro - Uoc Cardiologia
        • Kontakt:
      • Desio, Italien
      • Feltre, Italien
      • Ferrara, Italien
        • Arcispedale Sant'Anna - U.O. Cardiologia
        • Kontakt:
      • Florence, Italien
      • Foggia, Italien
        • Policlinico Riuniti - S.C. Di Cardiologia Universitaria-Utic
        • Kontakt:
      • Lavagna, Italien
      • Magenta, Italien
      • Milan, Italien
      • Milan, Italien
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Uoc Malattie Cardiovascolari
        • Kontakt:
      • Milan, Italien
        • Irccs Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio - Cardiologia Universitaria Ed Imaging Cardiaco
        • Kontakt:
      • Modena, Italien
      • Palermo, Italien
      • Palermo, Italien
      • Pavia, Italien
        • FONDAZIONE IRCCS POLICLINICO SAN MATTEO - UOC Cardiologia
        • Kontakt:
      • Pescara, Italien
      • Pistoia, Italien
      • Potenza, Italien
        • Aor San Carlo - Ospedale San Carlo - Ssd Terapia Intensiva Cardiologica
        • Kontakt:
      • Ragusa, Italien
      • Reggio Emilia, Italien
      • Rivoli, Italien
      • Roma, Italien
      • Roma, Italien
        • P.O. San Filippo Neri - Asl Roma 1 - Cardiologia Clinica E Riabilitativa
        • Kontakt:
      • Sanremo, Italien
      • Savona, Italien
      • Trento, Italien
      • Treviso, Italien
      • Vimercate, Italien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Mænd og kvinder ved fødslen
  • Indlagt for ACS forårsaget af en atherothrombotisk koronarhændelse;
  • Beregnet LDL-c: 70-140 mg/dL inden for 24 timer fra indlæggelsen for ACS-indekshændelsen
  • Lipidsænkende behandling ved indlæggelse bestående af en lav/moderat intensitets statin eller en høj intensitets statin (HIS); eller ingen lipidsænkende behandling (naive patienter)
  • Lipidsænkende behandling ved udskrivelse (på randomiseringstidspunktet) bestående af HIS eller HIS + ezetimibe
  • Planlagt hjemmeudskrivelse
  • Skriftlig informeret samtykke givet; patienter, der af en eller anden grund ikke kan give informeret samtykke, vil blive udelukket fra studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter allerede behandlet med HIS+Ezetimibe ved indlæggelse for ACS-hændelsen,
  • Patienter aktuelt, tidligere eller planlagt behandlet med PCSK9i eller inclisiran,
  • Patienter behandlet aktuelt eller inden for de sidste 3 måneder med bempedosyre eller hvor denne behandling er planlagt i de følgende 8 uger,
  • Kendt allergi, følsomhed eller intolerance over for bempedosyre og/eller studiepræparaternes formuleringstilførsler (f.eks. laktoseintolerance),
  • Patienter med historie om dokumenteret intolerance over for statiner, ezetimibe eller bempedosyre
  • Patienter med kendt Familial Hypercholesterolemia (FH; heterozygot eller homozygot),
  • Patienter med plasmatriglyceridkoncentration over 400 mg/dL (4,52 mmol/L),
  • Patienter med dysbetalipoproteinæmi (type III hyperlipoproteinæmi),
  • Ustabil klinisk status (hæmodynamisk eller elektrisk ustabilitet),
  • Svær nyrefunktionsnedsættelse (eGFR <30 ml/min/1,73m2 ved brug af CKD-EPI-formlen),
  • Aktiv leversygdom eller leversvigt (AST- eller ALT-niveauer > 3xUNL),
  • Aktuel deltagelse i et andet undersøgelsesudstyr eller -lægemiddelstudie,
  • Aktuel graviditet, amning eller kvinder i den fødedygtige alder, medmindre der anvendes højeffektiv prævention,
  • Patienter, der sandsynligvis ikke vil overholde protokollen eller ikke er i stand til at forstå undersøgelsens natur, omfang og mulige konsekvenser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Højintensiv statin plus ezetimib plus bempedoinsyre
patienterne vil modtage en tredobbelt oral lipidnedsættende terapi, der inkluderer et højintensitetsstatin, ezetimib og bempedosyre
Medicin: Trippel oral lipidsænkende behandling
Trippel oral lipidsænkende behandling inklusive højintensiv statin, ezetimibe og bempedoinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis ændring i LDL-c-niveauer
Tidsramme: 8 uger
forskellen i den gennemsnitlige procentvise ændring i LDL-c-niveauer fra baseline efter 8 uger mellem trippel kombinationsterapi og sædvanlig behandling.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med LDL-c-niveau <70 mg/dL
Tidsramme: 8 uger
Forskel i procentdelen af patienter med LDL-c-niveau <70 mg/dL efter 8 uger
8 uger
Procentdel af patienter med LDL-c-niveau <55 mg/dL
Tidsramme: 8 uger
Forskel i procentdelen af patienter med LDL-c-niveau <55 mg/dL efter 8 uger
8 uger
Procentdel af patienter med LDL-c-niveau <40 mg/dL blandt dem, der har haft en tilbagevendende ACS-hændelse inden for de foregående 48 måneder
Tidsramme: 8 uger
Forskel i procentdelen af patienter med LDL-c-niveau <40 mg/dL efter 8 uger blandt dem, der har haft en tilbagevendende ACS-hændelse inden for de foregående 48 måneder
8 uger
Ændring i højfølsomt CRP (hs-CRP)
Tidsramme: 8 uger
Ændring i højfølsomt CRP (hs-CRP) efter 8 uger
8 uger
Vedvarende aktiv behandling og ophørsrate
Tidsramme: 8 uger
Rate of persistence of active treatment and discontinuation rate of allocated treatment
8 uger
Rate of adverse events
Tidsramme: 8 uger
Sikkerhed af det undersøgende studielægemiddel ved registrering af bivirkninger
8 uger
Raten for bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Sikkerheden af det undersøgende studielægemiddel ved registrering af bivirkninger
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heart Care Foundation

Samarbejdspartnere

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Efterforskere

  • Studiestol: Furio Colivicchi, MD, San Filippo neri Hospital - Rome
  • Studiestol: Aldo P Maggioni, MD, Fondazione per il Tuo cuore
  • Studiestol: Pietro Scicchitano, MD, Ospedale Miulli - Bari

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner