Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тройная пероральная терапия бемпедоевой кислотой против стандартного лечения при раннем ведении липидного профиля у пациентов с острым коронарным синдромом (PERSUADE)

26 февраля 2026 г. обновлено: Heart Care Foundation

Клиническое исследование тройной пероральной терапии бемпедоевой кислотой по сравнению с обычным лечением при ранней липидной коррекции у пациентов с острым коронарным синдромом (PERSUADE)

Раннее и интенсивное снижение уровня холестерина ЛПНП (ЛПНП-с) связано с улучшением краткосрочных и долгосрочных результатов. Бемпедоевая кислота является пероральным ингибитором АТФ-цитратлиазы, который снижает уровень ЛПНП-с выше по течению от ГМГ-КоА-редуктазы. При добавлении к максимально переносимым статинам она продемонстрировала значительное снижение уровня ЛПНП-с и сердечно-сосудистую пользу, особенно у пациентов с непереносимостью статинов или с высоким риском. Однако в настоящее время отсутствуют данные о раннем начале применения бемпедоевой кислоты во время госпитализации по поводу острого коронарного синдрома (ОКС). Поэтому исследователи хотят выяснить, превосходит ли раннее (до выписки) начало пероральной тройной липидоснижающей терапии, включающей бемпедоевую кислоту, высокоинтенсивный статин (ВИС) и эзетимиб, обычное лечение в снижении уровня ЛПНП-с через 8 недель после рандомизации у пациентов, госпитализированных по поводу ОКС.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на значительные улучшения в остром ведении острых коронарных синдромов (ОКС), повторные сердечно-сосудистые события остаются частыми после выписки из стационара. Регистры реальной клинической практики последовательно показывают неоптимальное внедрение рекомендованных руководствами стратегий снижения липидов: более 60% пациентов не достигают рекомендованных целевых уровней холестерина ЛПНП (ХС-ЛПНП) после ОКС. Раннее и интенсивное снижение ХС-ЛПНП ассоциируется с улучшением краткосрочных и долгосрочных исходов. Хотя инъекционные липидоснижающие терапии, такие как ингибиторы PCSK9, продемонстрировали быстрое снижение ХС-ЛПНП при раннем начале после ОКС, их высокая стоимость и парентеральный способ введения ограничивают широкое применение. Бемпедоевая кислота — это пероральный ингибитор АТФ-цитрат-лиазы, который снижает ХС-ЛПНП на этапе, предшествующем действию HMG-CoA-редуктазы. При добавлении к максимально переносимым статинам она продемонстрировала значительное снижение ХС-ЛПНП и сердечно-сосудистую пользу, особенно у пациентов с непереносимостью статинов или высоким риском. Однако в настоящее время отсутствуют данные о раннем начале приёма бемпедовой кислоты во время госпитализации по поводу первичного ОКС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
      • Acquaviva delle Fonti, Италия
        • Ospedale Miulli - U.O.C. CARDIOLOGIA - UTIC
        • Контакт:
      • Altamura, Италия
        • Ospedale Della Murgia - Fabio Perinei - S.C. Cardiologia-Utic
        • Контакт:
      • Arezzo, Италия
        • Ospedale San Donato - U.O.C Cardiologia
        • Контакт:
      • Avellino, Италия
        • Aorn San Giuseppe Moscati - U.O. Cardiologia/Utic 'D. Rotiroti'
        • Контакт:
      • Bari, Италия
        • Ospedale San Paolo - Cardiologia-Utic
        • Контакт:
      • Casale Monferrato, Италия
        • Ospedale Santo Spirito - SC Cardiologia
        • Контакт:
      • Caserta, Италия
        • Azienda Ospedaliera S. Anna E S. Sebastiano - U.O. Cardiologia D'Emergenza Con Utic
        • Контакт:
      • Catania, Италия
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro - Uoc Cardiologia
        • Контакт:
      • Desio, Италия
      • Feltre, Италия
        • Presidio Ospedaliero "Santa Maria Del Prato" - U.O.C. Di Cardiologia-Utic
        • Контакт:
      • Ferrara, Италия
        • Arcispedale Sant'Anna - U.O. Cardiologia
        • Контакт:
          • Gabriele Guardigli, MD
          • Электронная почта: grdgrl@unife.it
      • Florence, Италия
        • Aou Careggi - Interventistica Cardiologica Strutturale
        • Контакт:
      • Foggia, Италия
        • Policlinico Riuniti - S.C. Di Cardiologia Universitaria-Utic
        • Контакт:
      • Lavagna, Италия
        • Ospedale Del Tigullio Polo Lavagna - Sc Cardiologia E Utic
        • Контакт:
      • Magenta, Италия
      • Milan, Италия
        • Asst Ospedale Metropolitano Niguarda - Cardiologia 1 - Emodinamica
        • Контакт:
      • Milan, Италия
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Uoc Malattie Cardiovascolari
        • Контакт:
      • Milan, Италия
        • Irccs Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio - Cardiologia Universitaria Ed Imaging Cardiaco
        • Контакт:
      • Modena, Италия
        • Ospedale Policlinico - Uoc Di Cardiologia
        • Контакт:
      • Palermo, Италия
        • Aou Policlinico P. Giaccone - U.O.C. Cardiologia
        • Контакт:
      • Palermo, Италия
      • Pavia, Италия
        • FONDAZIONE IRCCS POLICLINICO SAN MATTEO - UOC Cardiologia
        • Контакт:
      • Pescara, Италия
        • Ospedale Santo Spirito - Cardiologia Con Utic
        • Контакт:
      • Pistoia, Италия
      • Potenza, Италия
        • Aor San Carlo - Ospedale San Carlo - Ssd Terapia Intensiva Cardiologica
        • Контакт:
      • Ragusa, Италия
        • Ospedale Giovanni Paolo Ii - U.O.C. Cardiologia-Utic
        • Контакт:
      • Reggio Emilia, Италия
      • Rivoli, Италия
        • OSPEDALE DEGLI INFERMI - SC Cardiologia
        • Контакт:
      • Roma, Италия
      • Roma, Италия
        • P.O. San Filippo Neri - Asl Roma 1 - Cardiologia Clinica E Riabilitativa
        • Контакт:
      • Sanremo, Италия
      • Savona, Италия
        • P.O. Levante - Ospedale San Paolo - S.C. Cardiologia Levante
        • Контакт:
      • Trento, Италия
        • OSPEDALE SANTA CHIARA - Divisione di Cardiologia
        • Контакт:
      • Treviso, Италия
      • Vimercate, Италия
        • Nuovo Ospedale Di Vimercate - S.C. Cardiologia E Utic
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Мужчины и женщины при рождении
  • Госпитализированы по поводу ОКС, вызванного атеротромботическим коронарным событием
  • Расчетный уровень ХС-ЛПНП: 70-140 мг/дл в течение 24 часов с момента госпитализации по поводу инцидентного события ОКС
  • Липидснижающая терапия при госпитализации, состоящая из статина низкой/умеренной интенсивности или статина высокой интенсивности (СВИ); или отсутствие липидснижающей терапии (наивные пациенты)
  • Липидснижающая терапия при выписке (на момент рандомизации), состоящая из СВИ или СВИ + эзетимиба
  • Запланированная выписка домой
  • Предоставлено письменное информированное согласие; пациенты, которые не могут дать информированное согласие по любой причине, будут исключены из исследования.

Критерии исключения:

  • Пациенты, уже получавшие терапию СВИ+Эзетимиб при госпитализации по поводу события ОКС
  • Пациенты, в настоящее время, ранее или планируемые к лечению ингибиторами PCSK9 или инклисираном
  • Пациенты, получающие в настоящее время или в течение последних 3 месяцев бемпедоевую кислоту, или у которых запланировано такое лечение в течение следующих 8 недель
  • Известная аллергия, чувствительность или непереносимость бемпедоевой кислоты и/или компонентов состава исследуемых препаратов (например, непереносимость лактозы)
  • Пациенты с документально подтвержденной непереносимостью статинов, эзетимиба или бемпедоевой кислоты в анамнезе
  • Пациенты с известной семейной гиперхолестеринемией (СГ; гетерозиготной или гомозиготной)
  • Пациенты с концентрацией триглицеридов в плазме, превышающей 400 мг/дл (4,52 ммоль/л)
  • Пациенты с дисбеталипопротеинемией (гиперлипопротеинемия III типа)
  • Нестабильное клиническое состояние (гемодинамическая или электрическая нестабильность)
  • Тяжелая почечная дисфункция (рСКФ <30 мл/мин/1,73м² по формуле CKD-EPI)
  • Активное заболевание печени или печеночная дисфункция (уровни АСТ или АЛТ > 3xВГН)
  • Текущее участие в другом исследовании медицинского изделия или лекарственного препарата
  • Текущая беременность, лактация или женщины детородного потенциала, если не используются высокоэффективные методы контрацепции
  • Пациенты, которые, вероятно, не будут соблюдать протокол или не смогут понять характер, объем и возможные последствия исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Обычный уход
Экспериментальный: Высокоинтенсивный статин плюс эзетимиб плюс бемпедоевая кислота
пациенты получат тройную пероральную липидснижающую терапию, включающую высокоинтенсивный статин, эзетимиб и бемпедоевую кислоту
Лекарство: Тройная пероральная терапия для снижения уровня липидов
Тройная пероральная липидснижающая терапия, включающая статин высокой интенсивности, эзетимиб и бембедоевую кислоту

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее процентное изменение уровней ЛПНП
Временное ограничение: 8 недель
разница в среднем процентном изменении уровня ЛПНП от исходного уровня через 8 недель между тройной комбинированной терапией и обычным лечением.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с уровнем ЛПНП <70 мг/дл
Временное ограничение: 8 недель
Разница в процентах пациентов с уровнем ЛПНП <70 мг/дл через 8 недель
8 недель
Процент пациентов с уровнем ЛПНП <55 мг/дл
Временное ограничение: 8 недель
Разница в процентах пациентов с уровнем ЛПНП <55 мг/дл через 8 недель
8 недель
Процент пациентов с уровнем ЛПНП <40 мг/дл среди тех, у кого произошло повторное событие ОКС в течение предыдущих 48 месяцев
Временное ограничение: 8 недель
Разница в проценте пациентов с уровнем ЛПНП <40 мг/дл через 8 недель у тех, у кого было повторное событие ОКС в предыдущие 48 месяцев
8 недель
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка (hs-CRP)
Временное ограничение: 8 недель
Изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) через 8 недель
8 недель
Сохранение активного лечения и частота прекращения лечения
Временное ограничение: 8 недель
Частота сохранения активного лечения и частота прекращения назначенного лечения
8 недель
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 8 недель
Безопасность исследуемого лекарственного препарата по данным регистрации нежелательных явлений
8 недель
Частота неблагоприятных событий
Временное ограничение: 3 месяца
Безопасность исследуемого препарата по данным регистрации нежелательных явлений
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heart Care Foundation

Соавторы

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Следователи

  • Учебный стул: Furio Colivicchi, MD, San Filippo neri Hospital - Rome
  • Учебный стул: Aldo P Maggioni, MD, Fondazione per il Tuo cuore
  • Учебный стул: Pietro Scicchitano, MD, Ospedale Miulli - Bari

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G114

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться