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triPle orale thERapie mit Bempedosäure vs uSual Care beim frühen Lipidmanagement von Patienten mit akUtem coronArem Syndrom (PERSUADE)

26. Februar 2026 aktualisiert von: Heart Care Foundation

triPle Oral thERapie Mit Bempedosäure vs uSual Care in der frühen Lipidmanagement von Patienten mit akutem Koronarsyndrom (PERSUADE) Studie

Eine frühzeitige und intensive Senkung des LDL-Cholesterins (LDL-c) ist mit verbesserten Kurz- und Langzeitergebnissen verbunden. Bempedosäure ist ein oraler ATP-Citrat-Lyase-Hemmer, der LDL-c vor der HMG-CoA-Reduktase senkt. In Kombination mit maximal verträglichen Statinen hat es eine signifikante LDL-c-Reduktion und kardiovaskulären Nutzen gezeigt, insbesondere bei statinunverträglichen oder hochgradig gefährdeten Patienten. Allerdings fehlen derzeit Belege für eine frühzeitige Einleitung von Bempedosäure während des index-ACS-Krankenhausaufenthalts. Die Forscher möchten daher herausfinden, ob eine frühzeitige (vor der Entlassung) Einleitung einer oralen Dreifach-Lipidsenkungstherapie mit Bempedosäure, hochintensivem Statin (HIS) und Ezetimib einer Standardbehandlung hinsichtlich der Senkung der LDL-c-Werte 8 Wochen nach Randomisierung bei Patienten, die wegen ACS hospitalisiert wurden, überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz erheblicher Verbesserungen im akuten Management von akuten Koronarsyndromen (ACS) bleiben rezidivierende kardiovaskuläre Ereignisse nach der Krankenhausentlassung häufig. Real-World-Register zeigen durchgängig eine suboptimale Umsetzung leitliniengerechter lipidsenkender Strategien, wobei mehr als 60 % der Patienten nach einem ACS die empfohlenen LDL-Cholesterin (LDL-c)-Zielwerte nicht erreichen. Eine frühzeitige und intensive LDL-c-Senkung ist mit verbesserten Kurz- und Langzeitergebnissen verbunden. Während injizierbare lipidsenkende Therapien wie PCSK9-Hemmer eine rasche LDL-c-Senkung gezeigt haben, wenn sie früh nach einem ACS begonnen werden, schränken ihre hohen Kosten und die parenterale Verabreichung eine breite Anwendung ein. Bempedosäure ist ein oraler ATP-Citrat-Lyase-Hemmer, der LDL-c oberhalb der HMG-CoA-Reduktase senkt. In Kombination mit maximal tolerierten Statinen hat sie eine signifikante LDL-c-Senkung und kardiovaskulären Nutzen gezeigt, insbesondere bei statinintoleranten oder Hochrisikopatienten. Allerdings fehlen derzeit Belege für einen frühzeitigen Beginn von Bempedosäure während des index-ACS-Krankenhausaufenthalts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Acquaviva delle Fonti, Italien
        • Ospedale Miulli - U.O.C. CARDIOLOGIA - UTIC
        • Kontakt:
      • Altamura, Italien
      • Arezzo, Italien
      • Avellino, Italien
      • Bari, Italien
      • Casale Monferrato, Italien
        • Ospedale Santo Spirito - SC Cardiologia
        • Kontakt:
      • Caserta, Italien
        • Azienda Ospedaliera S. Anna E S. Sebastiano - U.O. Cardiologia D'Emergenza Con Utic
        • Kontakt:
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro - Uoc Cardiologia
        • Kontakt:
      • Desio, Italien
      • Feltre, Italien
      • Ferrara, Italien
        • Arcispedale Sant'Anna - U.O. Cardiologia
        • Kontakt:
      • Florence, Italien
      • Foggia, Italien
        • Policlinico Riuniti - S.C. Di Cardiologia Universitaria-Utic
        • Kontakt:
      • Lavagna, Italien
      • Magenta, Italien
      • Milan, Italien
      • Milan, Italien
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Uoc Malattie Cardiovascolari
        • Kontakt:
      • Milan, Italien
        • Irccs Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio - Cardiologia Universitaria Ed Imaging Cardiaco
        • Kontakt:
      • Modena, Italien
      • Palermo, Italien
      • Palermo, Italien
      • Pavia, Italien
        • FONDAZIONE IRCCS POLICLINICO SAN MATTEO - UOC Cardiologia
        • Kontakt:
      • Pescara, Italien
      • Pistoia, Italien
      • Potenza, Italien
        • Aor San Carlo - Ospedale San Carlo - Ssd Terapia Intensiva Cardiologica
        • Kontakt:
      • Ragusa, Italien
      • Reggio Emilia, Italien
      • Rivoli, Italien
      • Roma, Italien
      • Roma, Italien
        • P.O. San Filippo Neri - Asl Roma 1 - Cardiologia Clinica E Riabilitativa
        • Kontakt:
      • Sanremo, Italien
      • Savona, Italien
      • Trento, Italien
      • Treviso, Italien
      • Vimercate, Italien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Männer und Frauen bei der Geburt
  • Stationäre Aufnahme wegen ACS, verursacht durch ein atherothrombotisches Koronarereignis
  • Berechnetes LDL-c: 70-140 mg/dL innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme für das ACS-Indexereignis
  • Lipidsenkende Therapie bei Aufnahme bestehend aus einem Statin mit niedriger/mittlerer Intensität oder einem Statin mit hoher Intensität (HIS); oder keine lipidsenkende Therapie (naive Patienten)
  • Lipidsenkende Therapie bei Entlassung (zum Zeitpunkt der Randomisierung) bestehend aus HIS oder HIS + Ezetimib
  • Geplante Entlassung nach Hause
  • Schriftliche Einwilligungserklärung liegt vor; Patienten, die aus irgendeinem Grund keine Einwilligung erteilen können, werden von der Studie ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits bei Aufnahme wegen des ACS-Ereignisses mit HIS+Ezetimib behandelt werden,
  • Patienten, die derzeit, früher oder geplant mit PCSK9i oder Inclisiran behandelt werden,
  • Patienten, die derzeit oder in den letzten 3 Monaten mit Bempedosäure behandelt wurden oder bei denen diese Behandlung in den folgenden 8 Wochen geplant ist,
  • Bekannte Allergie, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Bempedosäure und/oder den Formulierungsbestandteilen der Studienmedikamente (z.B. Laktoseintoleranz),
  • Patienten mit dokumentierter Unverträglichkeit gegenüber Statinen, Ezetimib oder Bempedosäure in der Vorgeschichte
  • Patienten mit bekannter Familiärer Hypercholesterinämie (FH; heterozygot oder homozygot),
  • Patienten mit einer Plasmakonzentration von Triglyceriden über 400 mg/dL (4,52 mmol/L),
  • Patienten mit Dysbetalipoproteinämie (Typ-III-Hyperlipoproteinämie),
  • Instabiler klinischer Status (hämodynamische oder elektrische Instabilität),
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/min/1,73m² unter Verwendung der CKD-EPI-Formel),
  • Aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung (AST- oder ALT-Werte > 3xUNL),
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfgeräten oder -medikamenten,
  • Derzeitige Schwangerschaft, Stillzeit oder Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie verwenden hochwirksame Verhütungsmittel,
  • Patienten, die wahrscheinlich nicht mit dem Protokoll übereinstimmen oder die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie nicht verstehen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege
Experimental: Hochintensives Statin plus Ezetimib plus Bempedosäure
Patienten erhalten eine orale Dreifach-Lipidsenker-Therapie mit einem hochintensiven Statin, Ezetimib und Bempedosäure
Arzneimittel: Dreifache orale lipidsenkende Behandlung
Dreifache orale lipidsenkende Behandlung einschließlich hochintensivem Statin, Ezetimib und Bemedoinsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung der LDL-c-Werte
Zeitfenster: 8 Wochen
der Unterschied der mittleren prozentualen Veränderung der LDL-c-Werte vom Ausgangswert nach 8 Wochen zwischen Tripel-Kombinationstherapie und üblicher Behandlung.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit LDL-c-Wert <70 mg/dL
Zeitfenster: 8 Wochen
Unterschied im Prozentsatz der Patienten mit LDL-c-Spiegel <70 mg/dL nach 8 Wochen
8 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit LDL-c-Spiegel <55 mg/dL
Zeitfenster: 8 Wochen
Unterschied im Prozentsatz der Patienten mit LDL-c-Wert <55 mg/dL nach 8 Wochen
8 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit LDL-c-Spiegel <40 mg/dL bei denen ein wiederkehrendes ACS-Ereignis in den vorangegangenen 48 Monaten aufgetreten ist
Zeitfenster: 8 Wochen
Unterschied im Prozentsatz der Patienten mit LDL-c-Wert <40 mg/dL nach 8 Wochen bei Patienten mit einem rezidivierenden ACS-Ereignis in den vorangegangenen 48 Monaten
8 Wochen
Veränderung des hochsensitiven C-reaktiven Proteins (hs-CRP)
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des hochsensiblen CRP (hs-CRP) nach 8 Wochen
8 Wochen
Fortbestehen der aktiven Behandlung und Abbruchrate
Zeitfenster: 8 Wochen
Rate der Fortführung der aktiven Behandlung und Abbruchrate der zugewiesenen Behandlung
8 Wochen
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Sicherheit des Prüfpräparats durch Erfassung unerwünschter Ereignisse
8 Wochen
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Sicherheit des Prüfpräparats durch Erfassung unerwünschter Ereignisse
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heart Care Foundation

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Ermittler

  • Studienstuhl: Furio Colivicchi, MD, San Filippo neri Hospital - Rome
  • Studienstuhl: Aldo P Maggioni, MD, Fondazione per il Tuo cuore
  • Studienstuhl: Pietro Scicchitano, MD, Ospedale Miulli - Bari

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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