Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

triPle Oral thERapy With Bempedoic Acid vs uSual Care in Early Lipid Management of Patients With acUte coronAry synDromE (PERSUADE)

torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Heart Care Foundation

triPle Oral thERapy With Bempedoic Acid vs uSual Care in Early Lipid Management of Patients With acUte coronAry synDromE (PERSUADE) Trial

Varhainen ja intensiivinen LDL-kolesteroli (LDL-c) -vähennys liittyy parantuneisiin lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksiin. Bempedoehappo on suun kautta nautittava ATP-sitraattilyaasi-inhibiittori, joka alentaa LDL-c:ta HMG-CoA-reduktaasin yläpuolella. Kun sitä lisätään maksimaalisesti siedettyihin statiineihin, se on osoittanut merkittävää LDL-c:n alentumista ja sydän- ja verisuonihyötyä, erityisesti statiineja sietämättömillä tai korkean riskin potilailla. Todisteita bempedoehapon varhaisesta aloittamisesta indeksi-ACS-sairaalahoidon aikana ei kuitenkaan tällä hetkellä ole. Tutkijat haluaisivat siksi nähdä, onko varhainen (ennen kotiuttamista) aloitettu suun kautta nautittava kolmoislipidi-alentava hoito, joka sisältää bempedoehappoa, korkeaintensiivistä statiinia (HIS) ja ezetimiibiä, parempi kuin tavallinen hoito LDL-c-tasojen alentamisessa 8 viikon kuluttua randomisoinnista potilailla, jotka on otettu sairaalahoitoon ACS:n vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: Tripla-oraalinen lipidien alentava hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän (ACS) akuutissa hoidossa on tapahtunut merkittäviä parannuksia, toistuvat sydän- ja verisuonitapahtumat ovat yleisiä sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Todellisen maailman rekisterit osoittavat johdonmukaisesti, että ohjeistusten suosittelemat lipidien alentamisen strategiat toteutuvat alaoptimaalisesti, ja yli 60 % potilaista ei saavuta suositeltuja LDL-kolesteroli (LDL-c) tavoitteita ACS:n jälkeen. Varhainen ja intensiivinen LDL-c:n alentaminen liittyy parantuneisiin lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksiin. Vaikka ruiskeina annettavat lipidien alentavat hoitomuodot, kuten PCSK9-estäjät, ovat osoittaneet nopean LDL-c:n alenemisen aloitettua aikaisin ACS:n jälkeen, niiden korkeat kustannukset ja parenteraalinen antotapa rajoittavat laajaa käyttöönottoa. Bempedoehappo on suun kautta annettava ATP-sitraattilyaasin estäjä, joka alentaa LDL-c:tä HMG-CoA-reduktaasin yläpuolella. Kun sitä lisätään maksimaalisesti siedettyihin statiineihin, se on osoittanut merkittävää LDL-c:n alentumista ja sydän- ja verisuonihyötyä, erityisesti statiineja siedättömissä tai korkean riskin potilaissa. Kuitenkin näyttöä bempedoehapon varhaisesta aloittamisesta indeksi-ACS-sairaalahoidon aikana puuttuu tällä hetkellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Francesco Orso, MD
Puhelinnumero: +390555101230
Sähköposti: persuade@heartcarefoundation.it

Opiskelupaikat

Italia
- - Acquaviva delle Fonti, Italia
    - Ospedale Miulli - U.O.C. CARDIOLOGIA - UTIC
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Massimo Grimaldi, MD
      
      Sähköposti: m.grimaldi@miulli.it
  - Altamura, Italia
    - Ospedale Della Murgia - Fabio Perinei - S.C. Cardiologia-Utic
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Pietro Scicchitano, MD
      
      Sähköposti: pietro.scicchitano@asl.bari.it
  - Arezzo, Italia
    - Ospedale San Donato - U.O.C Cardiologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alessandra Sabini, MD
      
      Sähköposti: alesabini@hotmail.com
  - Avellino, Italia
    - Aorn San Giuseppe Moscati - U.O. Cardiologia/Utic 'D. Rotiroti'
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Francesca Lanni, MD
      
      Sähköposti: francesca.lanni@aornmoscati.it
  - Bari, Italia
    - Ospedale San Paolo - Cardiologia-Utic
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Cosimo Campanella, MD
      
      Sähköposti: cosimocamp@gmail.com
  - Casale Monferrato, Italia
    - Ospedale Santo Spirito - SC Cardiologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Federico Nardi, MD
      
      Sähköposti: fnardi@aslal.it
  - Caserta, Italia
    - Azienda Ospedaliera S. Anna E S. Sebastiano - U.O. Cardiologia D'Emergenza Con Utic
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Paolo Calabrò, MD
      
      Sähköposti: paolo.calabro@unicampania.it
  - Catania, Italia
    - Azienda Ospedaliera Cannizzaro - Uoc Cardiologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Simona Giubilato, MD
      
      Sähköposti: simogiub@hotmail.com
  - Desio, Italia
    - OSPEDALE PIO XI - UOC di Cardiologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Felice Achilli, MD
      
      Sähköposti: felice.achilli@asst-brianza.it
  - Feltre, Italia
    - Presidio Ospedaliero "Santa Maria Del Prato" - U.O.C. Di Cardiologia-Utic
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Christian Piergentili, MD
      
      Sähköposti: christian.piergentili@aulss1.veneto.it
  - Ferrara, Italia
    - Arcispedale Sant'Anna - U.O. Cardiologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Gabriele Guardigli, MD
      
      Sähköposti: grdgrl@unife.it
  - Florence, Italia
    - Aou Careggi - Interventistica Cardiologica Strutturale
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Francesco Meucci, MD
      
      Sähköposti: francescomeu19@gmail.com
  - Foggia, Italia
    - Policlinico Riuniti - S.C. Di Cardiologia Universitaria-Utic
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Natale D Brunetti, MD
      
      Sähköposti: natale.brunetti@unifg.it
  - Lavagna, Italia
    - Ospedale Del Tigullio Polo Lavagna - Sc Cardiologia E Utic
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Guido Parodi, MD
      
      Sähköposti: guido.parodi@asl4.liguria.it
  - Magenta, Italia
    - OSPEDALE CIVILE FORNAROLI - UO Cardiologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alessandra Russo, MD
      
      Sähköposti: alessandra.russo@asst-ovestmi.it
  - Milan, Italia
    - Asst Ospedale Metropolitano Niguarda - Cardiologia 1 - Emodinamica
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Giovanna Viola, MD
      
      Sähköposti: giovanna.viola@ospedaleniguarda.it
  - Milan, Italia
    - Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Uoc Malattie Cardiovascolari
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Stefano Carugo, MD
      
      Sähköposti: stefano.carugo@unimi.it
  - Milan, Italia
    - Irccs Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio - Cardiologia Universitaria Ed Imaging Cardiaco
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Daniele Andreini, MD
      
      Sähköposti: daniele.andreini@unimi.it
  - Modena, Italia
    - Ospedale Policlinico - Uoc Di Cardiologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Guseppe Boriani, MD
      
      Sähköposti: giuseppe.boriani@unimore.it
  - Palermo, Italia
    - Aou Policlinico P. Giaccone - U.O.C. Cardiologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alfredo R Galassi, MD
      
      Sähköposti: alfredo.galassi@unipa.it
  - Palermo, Italia
    - Arnas P.O. Civico E Benfratelli - Uoc Utic
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ignazio M Smecca, MD
      
      Sähköposti: ignaziomaria.smecca@arnascivico.it
  - Pavia, Italia
    - FONDAZIONE IRCCS POLICLINICO SAN MATTEO - UOC Cardiologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Leonardo De Luca, MD
      
      Sähköposti: l.deluca@smatteo.pv.it
  - Pescara, Italia
    - Ospedale Santo Spirito - Cardiologia Con Utic
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Massimo Di Marco, MD
      
      Sähköposti: massimo.dimarco@asl.pe.it
  - Pistoia, Italia
    - Ospedale San Jacopo - Soc Cardiologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Paola Angelotti, MD
      
      Sähköposti: paola.Angelotti@uslcentro.toscana.it
  - Potenza, Italia
    - Aor San Carlo - Ospedale San Carlo - Ssd Terapia Intensiva Cardiologica
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Pasqualino Innelli, MD
      
      Sähköposti: pasquale.innelli@gmail.com
  - Ragusa, Italia
    - Ospedale Giovanni Paolo Ii - U.O.C. Cardiologia-Utic
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Antonino Nicosia, MD
      
      Sähköposti: antonino.nicosia@asp.rg.it
  - Reggio Emilia, Italia
    - Po Santa Maria Nuova - Ausl Re Irccs - Soc Cardiologia Ospedaliera
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alessandro Navazio, MD
      
      Sähköposti: alessandro.navazio@ausl.re.it,a.navazio@iol.it
  - Rivoli, Italia
    - OSPEDALE DEGLI INFERMI - SC Cardiologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Emanuele Tizzani, MD
      
      Sähköposti: etizzani@aslto3.piemonte.it
  - Roma, Italia
    - Ospedale San Camillo - Uoc Cardiologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Domenico Gabrielli, MD
      
      Sähköposti: dgabrielli@scamilloforlanini.rm.it
  - Roma, Italia
    - P.O. San Filippo Neri - Asl Roma 1 - Cardiologia Clinica E Riabilitativa
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Furio Colivicchi, MD
      
      Sähköposti: furio.colivicchi@aslroma1.it
  - Sanremo, Italia
    - PRESIDIO OSPEDALIERO - UO Cardiologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Fabio Ferrari, MD
      
      Sähköposti: ferrari.cardiologo@gmail.com
  - Savona, Italia
    - P.O. Levante - Ospedale San Paolo - S.C. Cardiologia Levante
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alberto Somaschini, MD
      
      Sähköposti: alberto.somaschini08@gmail.com
  - Trento, Italia
    - OSPEDALE SANTA CHIARA - Divisione di Cardiologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Michela Saltori, MD
      
      Sähköposti: michela.saltori@apss.tn.it
  - Treviso, Italia
    - OSPEDALE CA' FONCELLO - UOC Cardiologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Nicola Gasparetto, MD
      
      Sähköposti: nicola.gasparetto@aulss2.veneto.it
  - Vimercate, Italia
    - Nuovo Ospedale Di Vimercate - S.C. Cardiologia E Utic
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Antonio Cirò, MD
      
      Sähköposti: antonio.ciro@asst-brianza.it

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Ikä ≥18 vuotta
Syntymässä miehet ja naiset
Saatettu sairaalaan atherothromboottisen sepelvaltimotapahtuman aiheuttaman ACS:n vuoksi
Laskettu LDL-c: 70–140 mg/dL 24 tunnin sisällä ACS-indekstitapahtuman sairaalassaolosta
Lipidien alentava hoito sairaalassaoloaikana, joka koostuu matalan/kohtalaisen intensiteetin statiinista tai korkean intensiteetin statiinista (HIS); tai ei lipidien alentavaa hoitoa (kokemattomat potilaat)
Lipidien alentava hoito kotiutushetkellä (sattumanvaraistamishetkellä) koostuu HIS:stä tai HIS + ezetimiibistä
Sovittu kotiutus
Kirjallinen tietoon perustuva suostumus annettu; potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta mistään syystä, suljetaan tutkimuksesta.

Erimääräisyyskriteerit:

Potilaat, joita hoidetaan jo HIS+Ezetimiibillä ACS-tapahtuman sairaalassaolon aikana,
Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä, on hoidettu aiemmin tai on suunniteltu hoidettavan PCSK9i:llä tai inclisiranilla,
Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä tai viimeisen 3 kuukauden aikana bempedoeihapolla tai joille tätä hoitoa on suunniteltu seuraavien 8 viikon aikana,
Tunnettu allergia, herkkyys tai sietämättömyys bempedoeihapolle ja/tai tutkimuslääkkeiden valmistusaineille (esim. laktoosi-intoleranssi),
Potilaat, joilla on dokumentoitu sietämättömyys statiinien, ezetimiibin tai bempedoeihapon aiheuttama,
Potilaat, joilla on tunnettu perinnöllinen hyperkolesterolemia (FH; heterotsygoottinen tai homotsygoottinen),
Potilaat, joiden plasman triglyseridipitoisuus ylittää 400 mg/dL (4,52 mmol/L),
Potilaat, joilla on dysbetalipoproteemia (tyypin III hyperlipoproteemia),
Epävakaa kliininen tila (hemodynaaminen tai sähköinen epävakaus),
Vakava munuaistoiminnan heikentyminen (eGFR <30 ml/min/1,73m2 käyttäen CKD-EPI-kaavaa),
Aktiivinen maksasairaus tai maksatoiminnan heikentyminen (AST- tai ALT-tasot > 3xUNL),
Nykyinen osallistuminen toiseen tutkittavaan laitteeseen tai lääkkeeseen liittyvään tutkimukseen,
Nykyinen raskaus, imetys tai hedelmällisiä naisia, elleivät käytä erittäin tehokasta ehkäisyä,
Potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa tai eivät kykene ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus Tavallinen hoito
Kokeellinen: Korkean intensiteetin statiini plus ezetimibi plus bempedoehappo potilaat saavat kolmoisen oraalisen lipidien alentavan hoidon, joka sisältää korkean intensiteetin statiinin, ezetimibin ja bempedoeihapon	Lääke: Tripla-oraalinen lipidien alentava hoito Triple oral lipid lowering treatment including high intensity statin, ezetimibe and bembedoic acid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos LDL-kolesterolitasoissa Aikaikkuna: 8 viikkoa	ero 8 viikon kohdalla perusarvosta mitattujen LDL-kolesterolitasojen keskimääräisessä prosentuaalisessa muutoksessa kolmoiskombo-hoitojen ja tavanomaisen hoidon välillä.	8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Potilaiden prosenttiosuus LDL-kolesterolitasolla <70 mg/dL Aikaikkuna: 8 viikkoa	Ero potilaiden prosenttiosuudessa, joilla LDL-kolesteroliarvo <70 mg/dl 8 viikon kohdalla	8 viikkoa
Potilaiden prosenttiosuus, jolla LDL-kolesteroliarvo on <55 mg/dl Aikaikkuna: 8 viikkoa	Ero potilaiden prosenttiosuudessa, joilla on LDL-c-taso <55 mg/dL 8 viikon jälkeen	8 viikkoa
Potilaiden prosenttiosuus, joilla LDL-c-taso <40 mg/dL, niillä, joilla on ollut toistuva ACS-tapahtuma edellisten 48 kuukauden aikana Aikaikkuna: 8 viikkoa	Ero potilaiden prosenttiosuudessa, joilla LDL-c-taso <40 mg/dL 8 viikon kohdalla niillä, joilla on ollut toistuva ACS-tapahtuma edellisten 48 kuukauden aikana	8 viikkoa
Korkeaherkkyyden CRP:n (hs-CRP) muutos Aikaikkuna: 8 viikkoa	Muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hs-CRP) 8 viikon kohdalla	8 viikkoa
Aktiivisen hoidon jatkuvuus ja keskeyttämisprosentti Aikaikkuna: 8 viikkoa	Aktiivisen hoidon pysyvyysaste ja allokoidun hoidon keskeytysaste	8 viikkoa
Haittatapahtumien esiintymistiheys Aikaikkuna: 8 viikkoa	Tutkittavan tutkimuslääkkeen turvallisuus haittatapahtumien rekisteröinnin perusteella	8 viikkoa
Haittatapahtumien esiintymistiheys Aikaikkuna: 3 kuukautta	Tutkimuslääkkeen turvallisuus haittatapahtumien kirjaamisen perusteella	3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heart Care Foundation

Yhteistyökumppanit

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Furio Colivicchi, MD, San Filippo neri Hospital - Rome
Opintojen puheenjohtaja: Aldo P Maggioni, MD, Fondazione per il Tuo cuore
Opintojen puheenjohtaja: Pietro Scicchitano, MD, Ospedale Miulli - Bari

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

G114

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

triPle Oral thERapy With Bempedoic Acid vs uSual Care in Early Lipid Management of Patients With acUte coronAry synDromE (PERSUADE)