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Terapia Oral triple con Ácido Bempedoico vs Cuidado Habitual en el Manejo Lipídico Temprano de Pacientes con síndromE coronArio Agudo (PERSUADE)

26 de febrero de 2026 actualizado por: Heart Care Foundation

Ensayo de terapia oral triple con ácido bempedoico frente a atención habitual en el manejo lipídico temprano de pacientes con síndrome coronario agudo (PERSUADE)

La reducción temprana e intensiva del colesterol LDL (LDL-c) se asocia con mejores resultados a corto y largo plazo. El ácido bempedoico es un inhibidor oral de la ATP citrato liasa que reduce el LDL-c aguas arriba de la HMG-CoA reductasa. Cuando se añade a las estatinas en la dosis máxima tolerada, ha demostrado una reducción significativa del LDL-c y un beneficio cardiovascular, especialmente en pacientes con intolerancia a las estatinas o de alto riesgo. Sin embargo, actualmente faltan pruebas sobre el inicio temprano del ácido bempedoico durante la hospitalización por síndrome coronario agudo (SCA) índice. Por lo tanto, los investigadores desean comprobar si el inicio temprano (antes del alta) de una terapia triple oral hipolipemiante que incluya ácido bempedoico, estatina de alta intensidad (EAI) y ezetimiba es superior a la atención habitual para reducir los niveles de LDL-c a las 8 semanas después de la aleatorización en pacientes hospitalizados por SCA.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de las importantes mejoras en el manejo agudo de los síndromes coronarios agudos (SCA), los eventos cardiovasculares recurrentes siguen siendo frecuentes tras el alta hospitalaria. Los registros del mundo real muestran sistemáticamente una implementación subóptima de las estrategias de reducción de lípidos recomendadas por las guías, con más del 60% de los pacientes que no alcanzan los objetivos recomendados de colesterol LDL (LDL-c) tras un SCA. La reducción temprana e intensiva del LDL-c se asocia con mejores resultados a corto y largo plazo. Aunque las terapias inyectables para reducir los lípidos, como los inhibidores de PCSK9, han demostrado una rápida reducción del LDL-c cuando se inician poco después de un SCA, su alto coste y su administración parenteral limitan su adopción generalizada. El ácido bempedoico es un inhibidor oral de la ATP citrato liasa que reduce el LDL-c aguas arriba de la HMG-CoA reductasa. Cuando se añade a estatinas a la dosis máxima tolerada, ha demostrado una reducción significativa del LDL-c y un beneficio cardiovascular, especialmente en pacientes intolerantes a las estatinas o de alto riesgo. Sin embargo, actualmente faltan pruebas sobre el inicio temprano del ácido bempedoico durante la hospitalización por el SCA índice.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Acquaviva delle Fonti, Italia
        • Ospedale Miulli - U.O.C. CARDIOLOGIA - UTIC
        • Contacto:
      • Altamura, Italia
      • Arezzo, Italia
        • Ospedale San Donato - U.O.C Cardiologia
        • Contacto:
      • Avellino, Italia
      • Bari, Italia
        • Ospedale San Paolo - Cardiologia-Utic
        • Contacto:
      • Casale Monferrato, Italia
        • Ospedale Santo Spirito - SC Cardiologia
        • Contacto:
      • Caserta, Italia
        • Azienda Ospedaliera S. Anna E S. Sebastiano - U.O. Cardiologia D'Emergenza Con Utic
        • Contacto:
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro - Uoc Cardiologia
        • Contacto:
      • Desio, Italia
      • Feltre, Italia
      • Ferrara, Italia
        • Arcispedale Sant'Anna - U.O. Cardiologia
        • Contacto:
      • Florence, Italia
        • Aou Careggi - Interventistica Cardiologica Strutturale
        • Contacto:
      • Foggia, Italia
        • Policlinico Riuniti - S.C. Di Cardiologia Universitaria-Utic
        • Contacto:
      • Lavagna, Italia
      • Magenta, Italia
      • Milan, Italia
      • Milan, Italia
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Uoc Malattie Cardiovascolari
        • Contacto:
      • Milan, Italia
        • Irccs Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio - Cardiologia Universitaria Ed Imaging Cardiaco
        • Contacto:
      • Modena, Italia
      • Palermo, Italia
        • Aou Policlinico P. Giaccone - U.O.C. Cardiologia
        • Contacto:
      • Palermo, Italia
      • Pavia, Italia
        • FONDAZIONE IRCCS POLICLINICO SAN MATTEO - UOC Cardiologia
        • Contacto:
      • Pescara, Italia
        • Ospedale Santo Spirito - Cardiologia Con Utic
        • Contacto:
      • Pistoia, Italia
      • Potenza, Italia
        • Aor San Carlo - Ospedale San Carlo - Ssd Terapia Intensiva Cardiologica
        • Contacto:
      • Ragusa, Italia
        • Ospedale Giovanni Paolo Ii - U.O.C. Cardiologia-Utic
        • Contacto:
      • Reggio Emilia, Italia
      • Rivoli, Italia
      • Roma, Italia
      • Roma, Italia
        • P.O. San Filippo Neri - Asl Roma 1 - Cardiologia Clinica E Riabilitativa
        • Contacto:
      • Sanremo, Italia
      • Savona, Italia
      • Trento, Italia
      • Treviso, Italia
      • Vimercate, Italia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Hombres y mujeres al nacer
  • Ingresados por SCA causado por un evento coronario aterotrombótico;
  • LDL-c calculado: 70-140 mg/dL dentro de las 24 horas posteriores al ingreso por el evento índice de SCA
  • Terapia hipolipemiante al ingreso consistente en una estatina de baja/moderada intensidad o una estatina de alta intensidad (EAI); o sin terapia hipolipemiante (pacientes naïve)
  • Terapia hipolipemiante al alta (en el momento de la aleatorización) consistente en EAI o EAI + ezetimiba
  • Alta domiciliaria programada
  • Consentimiento informado por escrito proporcionado; los pacientes que no puedan dar su consentimiento informado por cualquier motivo serán excluidos del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes ya tratados con EAI+Ezetimiba al ingreso por el evento de SCA,
  • Pacientes tratados actualmente, previamente o con plan de tratamiento con PCSK9i o inclisirán,
  • Pacientes tratados actualmente o en los últimos 3 meses con ácido bempedoico o en quienes se planifica este tratamiento en las siguientes 8 semanas,
  • Alergia, sensibilidad o intolerancia conocida al ácido bempedoico y/o a los ingredientes de la formulación de los fármacos del estudio (por ejemplo, intolerancia a la lactosa),
  • Pacientes con antecedentes de intolerancia documentada a estatinas, ezetimiba o ácido bempedoico
  • Pacientes con hipercolesterolemia familiar conocida (HF; heterocigota u homocigota),
  • Pacientes con concentración de triglicéridos en plasma superior a 400 mg/dL (4,52 mmol/L),
  • Pacientes con disbetalipoproteinemia (hiperlipoproteinemia tipo III),
  • Estado clínico inestable (inestabilidad hemodinámica o eléctrica),
  • Disfunción renal grave (TFGe <30 ml/min/1,73m² utilizando la fórmula CKD-EPI),
  • Enfermedad hepática activa o disfunción hepática (niveles de AST o ALT > 3xLSN),
  • Inscripción actual en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación,
  • Embarazo actual, lactancia o mujeres en edad fértil, a menos que utilicen anticoncepción altamente efectiva,
  • Pacientes con baja probabilidad de cumplir el protocolo o incapaces de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Cuidado usual
Experimental: Estatina de alta intensidad más ezetimiba más ácido bempedoico
los pacientes recibirán una triple terapia oral para reducir los lípidos que incluye una estatina de alta intensidad, ezetimiba y ácido bempedoico
Droga: Tratamiento triple hipolipemiante oral
Tratamiento triple de reducción de lípidos por vía oral que incluye estatina de alta intensidad, ezetimiba y ácido bempedoico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual medio en los niveles de LDL-c
Periodo de tiempo: 8 semanas
la diferencia en el cambio porcentual medio en los niveles de LDL-c desde el valor basal a las 8 semanas entre la terapia de triple combinación y la atención habitual.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con nivel de LDL-c <70 mg/dL
Periodo de tiempo: 8 semanas
Diferencia en el porcentaje de pacientes con nivel de LDL-c <70 mg/dL a las 8 semanas
8 semanas
Porcentaje de pacientes con nivel de LDL-c <55 mg/dL
Periodo de tiempo: 8 semanas
Diferencia en el porcentaje de pacientes con nivel de LDL-c <55 mg/dL a las 8 semanas
8 semanas
Porcentaje de pacientes con niveles de LDL-c <40 mg/dL en aquellos con un evento de SCA recurrente en los 48 meses previos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Diferencia en el porcentaje de pacientes con nivel de LDL-c <40 mg/dL a las 8 semanas en aquellos con un evento SCA recurrente en los 48 meses anteriores
8 semanas
Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-PCR)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) a las 8 semanas
8 semanas
Persistencia del tratamiento activo y tasa de interrupción
Periodo de tiempo: 8 semanas
Tasa de persistencia del tratamiento activo y tasa de interrupción del tratamiento asignado
8 semanas
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Seguridad del fármaco en investigación mediante el registro de eventos adversos
8 semanas
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
Seguridad del medicamento de estudio en investigación mediante registro de eventos adversos
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heart Care Foundation

Colaboradores

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Investigadores

  • Silla de estudio: Furio Colivicchi, MD, San Filippo neri Hospital - Rome
  • Silla de estudio: Aldo P Maggioni, MD, Fondazione per il Tuo cuore
  • Silla de estudio: Pietro Scicchitano, MD, Ospedale Miulli - Bari

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • G114

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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