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記憶に関する懸念を抱えた独居高齢者を対象とした家庭での寝室環境睡眠介入研究

2026年6月4日 更新者:Johns Hopkins University

記憶に関する懸念を抱えて一人暮らしをする高齢者を対象とした、自宅での寝室環境睡眠介入のパイロット実現可能性研究

これは、寝室環境に対する簡単な変更と簡潔な睡眠衛生戦略を組み合わせることで、一人暮らしで記憶に関する懸念があり不眠症状を経験している高齢者の睡眠を改善できるかどうかを検証するために設計された、8週間のパイロット研究です。 高齢者は参加資格がある可能性があります。 介入は8週間かかり、研究チームによる参加者の自宅での1〜2回の対面訪問(寝室環境の評価、参加者が合意した寝室の変更の実施、目標とする睡眠衛生戦略の提供)と、8週間にわたる2回のバーチャルまたは電話での通話(環境および睡眠衛生戦略のサポート)が含まれます。 睡眠および環境データは、スクリーニング/ベースライン時、介入中期(4週目)、介入後(8週目)に収集されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:JUNXIN LI
  • 電話番号:4105022608
  • メール:jli248@jhu.edu

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 65歳以上
  • 週に5日以上、個人宅または自立生活施設で一人暮らしをしている
  • 主観的認知機能低下(主観的認知機能低下質問票MyCog > 7)または客観的軽度認知障害(モントリオール認知評価[MoCA]スコア18-25点)
  • 機能保持(機能的活動質問票 < 6)
  • 在宅生活者
  • 自覚的な不眠症状
  • 現在の住居に3ヶ月以上居住している
  • 8週間のプロトコル期間中、指定された寝室で80%以上の夜に就寝する見込み

除外基準:

  • 認知症の診断
  • 過去1ヶ月以内の急性疾患または慢性疾患の増悪
  • 他の介入研究への現在の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ベッドルーム環境の調整
親研究の完了と同意から2週間以内に、参加者はパーソナライズされた寝室睡眠環境プログラムを開始します。 1回または2回の在宅訪問中に、研究チームのメンバーがベースラインセンサーとアクティグラフィーデータを確認し、低コストの環境改善(例:遮光カーテン、ホワイトノイズ装置、空気清浄機、サーモスタット調整)を設置します。 参加者はコーチと協力して刺激制御目標を設定し、個別化された睡眠衛生指導を受けます。 第2~3週の30~45分の仮想フォローアップで進捗を確認し障壁に対処し、第6週の短いチェックインで目標を強化します。 継続的なサポートには、日常的な自己実践、訪問間の任意の連絡、自動リマインダー、および遵守と睡眠管理への自信を促進するためのパッシブセンサーモニタリングが含まれます。
アクティブコンパレータ:睡眠健康教育
対照群は、参加者に印刷物およびオンラインの睡眠健康教育資料を提供する、対面またはバーチャルの単回セッションを受ける。 この導入セッションは、参加者に睡眠衛生に関する基礎知識を身につけさせることを目的としている。 この最初のセッションの後、参加者は8週間の自主的な練習に取り組み、参加者が自分のペースで学んだ情報を適用することができる。
対照群は、印刷された睡眠健康教育資料とオンライン資料を提供する、対面またはバーチャルの単回セッションを受けます。 この導入セッションは、参加者に睡眠衛生に関する基礎知識を身につけることを目的としています。 この最初のセッションの後、参加者は8週間の自主練習に取り組み、学んだ情報を自分のペースで実践することができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)によって評価される主観的睡眠の質
時間枠:ベースライン、4週間後、8週間後
ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)は、過去30日間の総合的な睡眠の質と障害を測定する19項目の自己報告式測定法です。 主観的睡眠の質、入眠困難、睡眠時間、習慣的睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害という7つの構成要素スコアを含み、それぞれ0〜3点で採点されます(0 = 困難なし、3 = 重度の困難)。 構成要素スコアはグローバルスコア(0〜21)に合計され、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。分析にはこのグローバルスコアが使用されます。
ベースライン、4週間後、8週間後
研究および介入の実現可能性
時間枠:研究期間、約2年
実施可能性は、研究期間中の募集、維持、忠実度、および安全性によって評価され、進行閾値は以下の通りです:対象者の70%以上が参加し、85%以上が第8週まで維持され、治療忠実度(80%以上のコーチング実施)、および重篤な介入関連有害事象がないこと。
研究期間、約2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Junxin Li, PhD, RN、Johns Hopkins University School of Nursing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年10月1日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月23日

最初の投稿 (実際)

2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月4日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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