Studie zásahu do prostředí ložnice pro zlepšení spánku v domácím prostředí u starších dospělých žijících samostatně s obavami z poruch paměti
4. června 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Pilotní studie proveditelnosti zásahu do spánkového prostředí ložnice doma pro starší dospělé žijící samostatně s paměťovými problémy
Toto je osm týdnů trvající pilotní výzkumná studie navržená k testování, zda jednoduché změny v prostředí ložnice spolu s krátkými strategiemi spánkové hygieny mohou zlepšit spánek u starších dospělých, kteří žijí sami, mají obavy z paměti a pociťují příznaky nespavosti.
Starší dospělí mohou být způsobilí k účasti.
Intervence bude trvat 8 týdnů, což zahrnuje 1-2 osobní návštěvy výzkumného týmu v rezidenci účastníka (vyhodnocení prostředí ložnice, instalace změn v ložnici schválených účastníkem, dodání cílené strategie spánkové hygieny) a 2 virtuální nebo telefonické hovory (podpora environmentálních a spánkových hygienických strategií) během 8 týdnů.
Data o spánku a prostředí budou sbírána při screeningu/baseline, v polovině intervence (4 týdny) a po intervenci (8 týdnů).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: JUNXIN LI
- Telefonní číslo: 4105022608
- E-mail: jli248@jhu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Youngmin Cho
- E-mail: ycho68@jh.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65 let a starší
- Bydlení o samotě v soukromém bydlišti nebo v prostředí pro samostatný život ≥5 dní/týden
- Subjektivní kognitivní pokles (Dotazník subjektivního kognitivního poklesu MyCog > 7) NEBO objektivní mírné kognitivní postižení (skóre Montrealského testu kognitivního hodnocení [MoCA] mezi 18-25)
- Zachovaná funkčnost (Dotazník funkčních aktivit < 6)
- Bydlení v komunitě
- Subjektivně hlášené příznaky nespavosti
- Pobyt v současném domově ≥3 měsíce
- Předpoklad spát v určené ložnici na ≥80 % nocí během 8týdenního protokolu
Vylučovací kritéria:
- Diagnóza demence
- Přítomnost akutního onemocnění nebo exacerbace chronických stavů v posledním měsíci
- Aktuální účast v jiné intervenční studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přizpůsobení prostředí ložnice
|
Do dvou týdnů po dokončení hlavní studie a udělení souhlasu začnou účastníci s personalizovaným programem spánkového prostředí v ložnici.
Během jedné nebo dvou návštěv doma člen výzkumného týmu zkontroluje základní data ze senzorů a aktigrafie a nainstaluje nízkonákladové úpravy prostředí (např. zatemňovací závěsy, zařízení s bílým šumem, čističku vzduchu, úpravy termostatu).
Účastníci spolupracují s koučem na stanovení cílů stimulační kontroly a získávají individuální pokyny k spánkové hygieně.
30-45minutová virtuální následná kontrola ve 2.-3. týdnu posoudí pokrok a řeší překážky, s krátkou kontrolou v 6. týdnu k posílení cílů.
Průběžná podpora zahrnuje denní samostatné cvičení, volitelný kontakt mezi návštěvami, automatické připomínky a pasivní monitorování senzory k podpoře adherence a důvěry v zvládání spánku.
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávání o zdravém spánku
Kontrolní skupina absolvuje jednu osobní nebo virtuální sezení, během kterého účastníci obdrží tištěné a online materiály o zdravém spánku.
Tato úvodní sezení má za cíl vybavit účastníky základními znalostmi o spánkové hygieně.
Po této počáteční sezení se účastníci zapojí do osmitýdenního samostatného cvičení, které jim umožní aplikovat získané informace vlastním tempem.
|
Kontrolní skupina absolvuje jednu osobní nebo virtuální seanci, během které účastníci obdrží tištěné a online vzdělávací materiály o zdravém spánku.
Tato úvodní seance má za cíl vybavit účastníky základními znalostmi o spánkové hygieně.
Po této úvodní seanci se účastníci zapojí do osmitýdenního samostatného cvičení, což jim umožní aplikovat získané informace vlastním tempem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní kvalita spánku hodnocená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je 19položkové sebehodnoticí měřítko celkové kvality spánku a poruch za posledních 30 dnů.
Zahrnuje sedm dílčích skóre – subjektivní kvalita spánku, latence usnutí, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání spánkové medikace a denní dysfunkce – každé hodnocené 0–3 (0 = žádné obtíže; 3 = závažné obtíže).
Dílčí skóre se sčítají do celkového skóre (0–21), přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku; celkové skóre bude použito v analýze.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Proveditelnost studie a intervence
Časové okno: Doba trvání studie, přibližně 2 roky
|
Proveditelnost bude hodnocena na základě náboru, udržení účastníků, dodržování protokolu a bezpečnosti během studie s těmito prahovými hodnotami pro postup: ≥70 % způsobilých zájemců, ≥85 % účastníků udrženo do 8. týdne, dodržování léčby (poskytnuto koučování ≥80 %) a žádné závažné nežádoucí účinky související s intervencí.
|
Doba trvání studie, přibližně 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Junxin Li, PhD, RN, Johns Hopkins University School of Nursing
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00543636
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .