- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07440498
Исследование влияния интервенции по улучшению условий сна в спальне дома на пожилых людей, живущих одних с проблемами памяти
4 июня 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University
Пилотное исследование осуществимости вмешательства в условия сна в спальне на дому для пожилых людей, живущих в одиночестве, с проблемами памяти
Это восьминедельное пилотное исследование, предназначенное для проверки того, могут ли простые изменения в спальне вместе с краткосрочными стратегиями гигиены сна улучшить сон у пожилых людей, которые живут одни, имеют проблемы с памятью и испытывают симптомы бессонницы.
Пожилые люди могут иметь право на участие.
Вмешательство займет 8 недель и включает 1-2 личных визита исследовательской группы к участнику на дому (оценка обстановки в спальне, установка согласованных с участником изменений в спальне, предоставление целевой стратегии гигиены сна) и 2 виртуальных или телефонных звонка (поддержка экологических стратегий и стратегий гигиены сна) в течение 8 недель.
Данные о сне и окружающей среде будут собираться при скрининге/на исходном уровне, в середине вмешательства (4-я неделя) и после вмешательства (8-я неделя).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: JUNXIN LI
- Номер телефона: 4105022608
- Электронная почта: jli248@jhu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Youngmin Cho
- Электронная почта: ycho68@jh.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 лет и старше
- Проживание в одиночестве в частном доме или условиях независимого проживания ≥5 дней/неделю
- Субъективное когнитивное снижение (опросник субъективного когнитивного снижения MyCog > 7) ИЛИ объективное легкое когнитивное нарушение (оценки по Монреальской шкале оценки когнитивных функций [MoCA] от 18 до 25).
- Сохранная функция (опросник функциональной активности < 6)
- Проживание в сообществе
- Сообщаемые пациентом симптомы бессонницы
- Проживание в текущем доме ≥3 месяцев
- Ожидание сна в предназначенной спальне ≥80% ночей в течение 8-недельного протокола
Критерии исключения:
- Диагноз деменции
- Наличие острого заболевания или обострения хронических состояний в течение последнего месяца.
- Текущее участие в другом исследовании вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адаптация окружающей среды спальни
|
В течение двух недель после завершения основного исследования и получения согласия участники начинают персонализированную программу по оптимизации условий сна в спальне.
Во время одного или двух визитов на дом член исследовательской группы анализирует исходные данные с датчиков и актиграфии, а также устанавливает недорогие модификации окружающей среды (например, светонепроницаемые шторы, устройство с белым шумом, очиститель воздуха, регулировку термостата).
Участники совместно с коучем устанавливают цели по контролю стимулов и получают индивидуальные рекомендации по гигиене сна.
Виртуальное последующее наблюдение продолжительностью 30–45 минут на 2–3 неделе оценивает прогресс и устраняет препятствия, а краткая проверка на 6 неделе закрепляет цели.
Постоянная поддержка включает ежедневную самостоятельную практику, необязательный контакт между визитами, автоматические напоминания и пассивный мониторинг с помощью датчиков для повышения приверженности и уверенности в управлении сном.
|
|
Активный компаратор: Образование в области здорового сна
Контрольная группа получает одну очную или виртуальную сессию, в ходе которой участникам предоставляются печатные и онлайн материалы по здоровью сна.
Эта вводная сессия направлена на то, чтобы дать участникам базовые знания о гигиене сна.
После этой начальной сессии участники будут заниматься восьминедельной самостоятельной практикой, что позволит им применять полученную информацию в удобном для них темпе.
|
Контрольная группа получает одну очную или виртуальную сессию, в ходе которой участникам предоставляются печатные и онлайн материалы по обучению здоровому сну.
Эта вводная сессия направлена на то, чтобы снабдить участников базовыми знаниями о гигиене сна.
После этой начальной сессии участники приступят к восьми неделям самостоятельной практики, что позволит им применять полученную информацию в своем собственном темпе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное качество сна по оценке Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Индекс качества сна Питтсбурга (PSQI) – это самоотчетный опросник из 19 пунктов, оценивающий общее качество сна и нарушения за последние 30 дней.
Он включает семь компонентных оценок – субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция – каждая оценивается от 0 до 3 (0 = нет трудностей; 3 = серьезные трудности).
Компонентные оценки суммируются в глобальный балл (0–21), причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна; глобальный балл будет использован в анализе.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
Осуществимость исследования и вмешательства
Временное ограничение: Продолжительность исследования, приблизительно 2 года
|
Осуществимость будет оцениваться по набору участников, их удержанию, соблюдению протокола и безопасности в течение периода исследования с пороговыми значениями для продолжения: ≥70% подходящих для включения лиц, ≥85% удержанных до 8-й недели, соблюдение протокола лечения (проведено ≥80% коучинговых сессий) и отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с вмешательством.
|
Продолжительность исследования, приблизительно 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Junxin Li, PhD, RN, Johns Hopkins University School of Nursing
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00543636
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .