Studie zur Schlafintervention durch das Schlafzimmerumfeld zu Hause für alleinlebende ältere Erwachsene mit Gedächtnisproblemen
4. Juni 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Eine Pilot-Machbarkeitsstudie zur Schlafintervention im Schlafzimmerumfeld zu Hause für alleinlebende ältere Erwachsene mit Gedächtnisproblemen
Dies ist eine achtwöchige Pilotforschungsstudie, die prüfen soll, ob einfache Veränderungen der Schlafzimmerumgebung zusammen mit kurzen Schlafhygienestrategien den Schlaf älterer Erwachsener verbessern können, die allein leben, Gedächtnisprobleme haben und unter Insomnie-Symptomen leiden.
Ältere Erwachsene können möglicherweise teilnehmen.
Die Intervention dauert 8 Wochen und umfasst 1-2 persönliche Besuche des Forschungsteams in der Wohnung der Teilnehmer (Bewertung der Schlafzimmerumgebung, Installation der mit den Teilnehmern vereinbarten Schlafzimmerveränderungen, Vermittlung der Ziel-Schlafhygienestrategie) sowie 2 virtuelle oder telefonische Anrufe (Unterstützung der Umwelt- und Schlafhygienestrategien) über 8 Wochen.
Schlaf- und Umgebungsdaten werden beim Screening/Baseline, während der Intervention (4 Wochen) und nach der Intervention (8 Wochen) erhoben.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: JUNXIN LI
- Telefonnummer: 4105022608
- E-Mail: jli248@jhu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Youngmin Cho
- E-Mail: ycho68@jh.edu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65 Jahre und älter
- Alleinlebend in einem privaten Wohnsitz oder einer Einrichtung für unabhängiges Leben ≥5 Tage/Woche
- Subjektiver kognitiver Abbau (Subjective Cognitive Decline Questionnaire MyCog > 7) ODER objektive leichte kognitive Beeinträchtigung (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] Werte zwischen 18-25).
- Erhaltene Funktionalität (Functional Activity Questionnaire < 6)
- In der Gemeinschaft lebend
- Selbstberichtete Schlafstörungssymptome
- Wohnhaft im aktuellen Zuhause für ≥3 Monate
- Erwartung, im festgelegten Schlafzimmer an ≥80% der Nächte während des 8-wöchigen Protokolls zu schlafen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer Demenz
- Vorhandensein einer akuten Erkrankung oder Verschlimmerung chronischer Erkrankungen innerhalb des letzten Monats.
- Derzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Anpassung der Schlafzimmerumgebung
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Innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Hauptstudie und Einwilligung beginnen die Teilnehmer mit dem personalisierten Schlafumgebungsprogramm für das Schlafzimmer.
Während eines oder zweier Hausbesuche überprüft ein Teammitglied die Baseline-Sensordaten und Aktigraphiedaten und installiert kostengünstige Umgebungsmodifikationen (z.B. Verdunkelungsrollos, Weißrauschgerät, Luftreiniger, Thermostateinstellungen).
Die Teilnehmer arbeiten mit dem Coach zusammen, um Stimuluskontrollziele festzulegen und erhalten individuelle Schlafhygieneberatung.
Ein 30-45-minütiges virtuelles Follow-up in den Wochen 2-3 überprüft den Fortschritt und behandelt Hindernisse, mit einer kurzen Überprüfung in Woche 6 zur Verstärkung der Ziele.
Laufende Unterstützung umfasst tägliche Selbstpraxis, optionalen Kontakt zwischen den Besuchen, automatisierte Erinnerungen und passive Sensorüberwachung, um die Einhaltung und das Vertrauen in das Schlafmanagement zu fördern.
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Aktiver Komparator: Schlafgesundheitsaufklärung
Die Kontrollgruppe erhält eine einzelne persönliche oder virtuelle Sitzung, bei der den Teilnehmern gedruckte und online verfügbare Materialien zur Schlafgesundheit bereitgestellt werden.
Diese Einführungssitzung zielt darauf ab, den Teilnehmern grundlegendes Wissen über Schlafhygiene zu vermitteln.
Anschließend an diese erste Sitzung werden die Teilnehmer acht Wochen lang selbstgesteuert üben, wodurch sie die erlernten Informationen in ihrem eigenen Tempo anwenden können.
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Die Kontrollgruppe erhält eine einzelne persönliche oder virtuelle Sitzung, bei der den Teilnehmern gedruckte und online verfügbare Materialien zur Schlafgesundheitserziehung zur Verfügung gestellt werden.
Diese Einführungssitzung zielt darauf ab, den Teilnehmern grundlegendes Wissen über Schlafhygiene zu vermitteln.
Nach dieser ersten Sitzung werden die Teilnehmer acht Wochen lang selbstgesteuert üben, wodurch sie die erlernten Informationen in ihrem eigenen Tempo anwenden können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektive Schlafqualität, bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein 19-Punkte-Selbstberichtsmaß für die allgemeine Schlafqualität und Schlafstörungen der letzten 30 Tage.
Er umfasst sieben Komponentenwerte – subjektive Schlafqualität, Einschlaflatenz, Schlafdauer, gewöhnliche Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmedikamenten und Tagesschläfrigkeit – die jeweils mit 0–3 bewertet werden (0 = keine Schwierigkeiten; 3 = starke Schwierigkeiten).
Die Komponentenwerte werden zu einem Gesamtscore (0–21) summiert, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität anzeigen; der Gesamtscore wird in der Analyse verwendet.
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Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
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Machbarkeit der Studie und der Intervention
Zeitfenster: Studiendauer, etwa 2 Jahre
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Die Machbarkeit wird anhand von Rekrutierung, Beibehaltung, Treue und Sicherheit über den Studienzeitraum bewertet, mit Fortschrittsschwellen: ≥70% der berechtigten Teilnehmer, ≥85% bis Woche 8 beibehalten, Behandlungsgenauigkeit (Coaching durchgeführt ≥80%) und keine schwerwiegenden interventionsbedingten unerwünschten Ereignisse.
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Studiendauer, etwa 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Junxin Li, PhD, RN, Johns Hopkins University School of Nursing
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00543636
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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