Studie naar slaapinterventie in de slaapkameromgeving thuis voor ouderen die alleen wonen met geheugenproblemen
4 juni 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Een pilot haalbaarheidsstudie van slaapinterventie in de slaapkameromgeving thuis voor ouderen die alleen wonen met geheugenproblemen
Dit is een acht weken durende pilotstudie die is ontworpen om te testen of eenvoudige aanpassingen aan de slaapkameromgeving, samen met korte slaaphygiënestrategieën, de slaap kunnen verbeteren bij oudere volwassenen die alleen wonen, geheugenproblemen hebben en symptomen van slapeloosheid ervaren.
Oudere volwassenen kunnen in aanmerking komen om deel te nemen.
De interventie duurt 8 weken, waarbij 1-2 persoonlijke bezoeken van het onderzoeksteam aan de woning van de deelnemer (evaluatie van de slaapkameromgeving, installatie van door de deelnemer goedgekeurde slaapkameraanpassingen, aanbieden van de doel-slaaphygiënestrategie) en 2 virtuele of telefonische gesprekken (ondersteuning bij omgevings- en slaaphygiënestrategieën) plaatsvinden gedurende 8 weken.
Slaap- en omgevingsgegevens worden verzameld bij screening/baseline, midden in de interventie (na 4 weken) en na de interventie (na 8 weken).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: JUNXIN LI
- Telefoonnummer: 4105022608
- E-mail: jli248@jhu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Youngmin Cho
- E-mail: ycho68@jh.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 65 jaar en ouder
- Alleen wonend in een privéwoning of zelfstandige woonvorm ≥5 dagen/week
- Subjectieve cognitieve achteruitgang (Subjective Cognitive Decline Questionnaire MyCog > 7) OF objectieve lichte cognitieve stoornis (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] scores tussen 18-25).
- Behouden functioneren (Functional Activity Questionnaire < 6)
- Wonend in de gemeenschap
- Zelfgerapporteerde insomnieklachten
- Woonachtig in de huidige woning voor ≥3 maanden
- Verwachting om ≥80% van de nachten in de aangewezen slaapkamer te slapen tijdens het 8-weken protocol
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van dementie
- Aanwezigheid van acute ziekte of verergering van chronische aandoeningen in de afgelopen maand.
- Huidige deelname aan een andere interventiestudie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aanpassing van de Slaapkameromgeving
|
Binnen twee weken na het voltooien van de hoofdstudie en toestemming beginnen de deelnemers met het gepersonaliseerde slaapkamer-slaapomgevingsprogramma.
Tijdens één of twee huisbezoeken bekijkt een lid van het onderzoeksteam de basisgegevens van sensoren en actigrafie en installeert kosteneffectieve aanpassingen aan de omgeving (bijv. verduisteringsgordijnen, ruisapparaat, luchtreiniger, thermostaat aanpassingen).
Deelnemers werken samen met de coach om stimuluscontrole-doelen te stellen en krijgen gepersonaliseerde slaaphygiënebegeleiding.
Een virtuele follow-up van 30-45 minuten in weken 2-3 bespreekt de voortgang en behandelt belemmeringen, met een kort controlemoment in week 6 om doelen te versterken.
Doorlopende ondersteuning omvat dagelijkse zelfoefening, optioneel contact tussen bezoeken, geautomatiseerde herinneringen en passieve sensormonitoring om naleving en vertrouwen in het beheren van slaap te bevorderen.
|
|
Actieve vergelijker: Slaapgezondheidseducatie
De controlegroep ontvangt één persoonlijke of virtuele sessie waarbij de deelnemers gedrukte en online slaapgezondheidseducatiematerialen ontvangen.
Deze inleidende sessie heeft als doel de deelnemers te voorzien van basiskennis over slaaphygiëne.
Na deze eerste sessie nemen de deelnemers deel aan acht weken zelfgestuurde praktijk, waardoor ze de geleerde informatie in hun eigen tempo kunnen toepassen.
|
De controlegroep krijgt één persoonlijke of virtuele sessie waarbij de deelnemers gedrukte en online materialen over slaapgezondheid ontvangen.
Deze inleidende sessie heeft als doel de deelnemers uit te rusten met basiskennis over slaaphygiëne.
Na deze eerste sessie zullen de deelnemers acht weken lang zelfgestuurde oefeningen doen, waardoor de deelnemer de geleerde informatie op zijn eigen tempo kan toepassen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve slaapkwaliteit zoals beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfrapportage-instrument met 19 items voor het meten van de algemene slaapkwaliteit en slaapstoornissen in de afgelopen 30 dagen.
Het omvat zeven onderdeelscores – subjectieve slaapkwaliteit, slaapaanvangstijd, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en dagelijkse disfunctie – elk gescoord van 0-3 (0 = geen moeilijkheden; 3 = ernstige moeilijkheden).
De onderdeelscores worden opgeteld tot een globale score (0-21), waarbij hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit; de globale score wordt gebruikt in de analyse.
|
Baseline, 4 weken, 8 weken
|
|
Haalbaarheid van studie en interventie
Tijdsspanne: Studieduur, ongeveer 2 jaar
|
De haalbaarheid wordt beoordeeld op basis van rekrutering, retentie, getrouwheid en veiligheid gedurende de onderzoeksperiode, met progressiedrempels: ≥70% van de in aanmerking komende deelnemers, ≥85% behouden tot week 8, behandelingsgetrouwheid (coaching geleverd ≥80%), en geen ernstige interventiegerelateerde bijwerkingen.
|
Studieduur, ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Junxin Li, PhD, RN, Johns Hopkins University School of Nursing
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00543636
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .