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Estudio de la Intervención del Entorno del Dormitorio para el Sueño en el Hogar en Adultos Mayores que Viven Solos con Preocupaciones de Memoria

4 de junio de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University

Un estudio piloto de viabilidad de la intervención en el entorno del dormitorio para mejorar el sueño en el hogar para adultos mayores que viven solos con problemas de memoria

Este es un estudio piloto de investigación de ocho semanas diseñado para probar si cambios simples en el entorno del dormitorio junto con breves estrategias de higiene del sueño pueden mejorar el sueño en adultos mayores que viven solos, tienen preocupaciones de memoria y experimentan síntomas de insomnio. Los adultos mayores pueden ser elegibles para participar. La intervención tendrá una duración de 8 semanas, que incluye 1-2 visitas presenciales del equipo de investigación en la residencia del participante (evaluar el entorno del dormitorio, instalar cambios acordados en el dormitorio, entregar la estrategia objetivo de higiene del sueño) y 2 llamadas virtuales o telefónicas (apoyar estrategias ambientales y de higiene del sueño) durante las 8 semanas. Los datos sobre el sueño y el entorno se recopilarán en el cribado/línea de base, a mitad de la intervención (4 semanas) y después de la intervención (8 semanas).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: JUNXIN LI
  • Número de teléfono: 4105022608
  • Correo electrónico: jli248@jhu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 65 años o más
  • Vivir solo en una residencia privada o en un entorno de vida independiente ≥5 días/semana
  • Deterioro cognitivo subjetivo (Cuestionario de Deterioro Cognitivo Subjetivo MyCog > 7) O deterioro cognitivo leve objetivo (puntuaciones del Montreal Cognitive Assessment [MoCA] entre 18-25).
  • Función conservada (Functional Activity Questionnaire < 6)
  • Vivir en la comunidad
  • Síntomas de insomnio autoinformados
  • Residencia en el hogar actual durante ≥3 meses
  • Expectativa de dormir en el dormitorio designado en ≥80% de las noches durante el protocolo de 8 semanas

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico de demencia
  • Presencia de enfermedad aguda o exacerbación de condiciones crónicas en el último mes.
  • Participación actual en otro estudio de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Personalización del Entorno del Dormitorio
Dentro de las dos semanas posteriores a la finalización del estudio principal y al consentimiento, los participantes comienzan el programa personalizado de entorno de sueño en el dormitorio. Durante una o dos visitas domiciliarias, un miembro del equipo de investigación revisará los datos basales de sensores y actigrafía e instalará modificaciones ambientales de bajo coste (por ejemplo, persianas opacas, dispositivo de ruido blanco, purificador de aire, ajustes del termostato). Los participantes colaboran con el entrenador para establecer objetivos de control de estímulos y reciben orientación personalizada sobre higiene del sueño. Un seguimiento virtual de 30-45 minutos en las semanas 2-3 revisa el progreso y aborda las barreras, con una breve verificación en la semana 6 para reforzar los objetivos. El apoyo continuo incluye la autopráctica diaria, el contacto opcional entre visitas, recordatorios automatizados y el monitoreo pasivo de sensores para promover la adherencia y la confianza en el manejo del sueño.
Comparador activo: Educación sobre la Salud del Sueño
El grupo de control recibe una única sesión presencial o virtual que proporciona a los participantes materiales educativos impresos y en línea sobre salud del sueño. Esta sesión introductoria tiene como objetivo dotar a los participantes de conocimientos fundamentales sobre higiene del sueño. Tras esta sesión inicial, los participantes participarán en ocho semanas de práctica autodirigida, lo que les permitirá aplicar la información aprendida a su propio ritmo.
El grupo de control recibe una única sesión presencial o virtual que proporciona a los participantes materiales educativos impresos y en línea sobre salud del sueño. Esta sesión introductoria tiene como objetivo equipar a los participantes con conocimientos fundamentales sobre higiene del sueño. Después de esta sesión inicial, los participantes participarán en ocho semanas de práctica autodirigida, lo que les permitirá aplicar la información aprendida a su propio ritmo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad subjetiva del sueño evaluada mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Baseline, 4 semanas, 8 semanas
El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI, por sus siglas en inglés) es una medida de autoinforme de 19 ítems que evalúa la calidad general del sueño y las alteraciones durante los últimos 30 días. Incluye siete puntuaciones de componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicación para dormir y disfunción diurna, cada una con una puntuación de 0 a 3 (0 = sin dificultad; 3 = dificultad grave). Las puntuaciones de los componentes se suman para obtener una puntuación global (0-21), donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño; la puntuación global se utilizará en el análisis.
Baseline, 4 semanas, 8 semanas
Viabilidad del estudio y la intervención
Periodo de tiempo: Duración del estudio, aproximadamente 2 años
La viabilidad se evaluará mediante el reclutamiento, la retención, la fidelidad y la seguridad durante el período de estudio, con umbrales de progresión: ≥70% de inscritos elegibles, ≥85% retenidos hasta la semana 8, fidelidad del tratamiento (entrenamiento entregado ≥80%) y ausencia de eventos adversos graves relacionados con la intervención.
Duración del estudio, aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Junxin Li, PhD, RN, Johns Hopkins University School of Nursing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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