- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07440498
Studie av soveromsmiljø søvnintervensjon hjemme for eldre som bor alene med hukommelsesproblemer
4. juni 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University
En pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten av soverommiljøintervensjon for søvn hjemme hos eldre som bor alene med hukommelsesproblemer
Dette er en pilotforskningsstudie på åtte uker som er utformet for å teste om enkle endringer i soverommet sammen med korte søvnhygeniske strategier kan forbedre søvnen hos eldre voksne som bor alene, har hukommelsesproblemer og opplever søvnløshetssymptomer.
Eldre voksne kan være kvalifisert til å delta.
Intervensjonen vil vare i 8 uker, og inkluderer 1-2 personlige besøk fra forskningsteamet på deltakerens bosted (vurdere soverommets miljø, installere deltakerens avtalte endringer i soverommet, levere målrettet søvnhygenisk strategi) og 2 virtuelle eller telefoniske oppringninger (støtte miljø- og søvnhygeniske strategier) over 8 uker.
Søvn- og miljødata vil bli samlet inn ved screening/utgangspunkt, midt i intervensjonen (4 uker) og etter intervensjonen (8 uker).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: JUNXIN LI
- Telefonnummer: 4105022608
- E-post: jli248@jhu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Youngmin Cho
- E-post: ycho68@jh.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65 år og eldre
- Bor alene i privat bolig eller selvstendig boform ≥5 dager/uke
- Subjektiv kognitiv svikt (Subjektiv Kognitiv Svikt Spørreskjema MyCog > 7) ELLER objektiv mild kognitiv svikt (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] score mellom 18-25).
- Bevart funksjon (Functional Activity Questionnaire < 6)
- Bor i egen bolig i samfunnet
- Selvrapporterte søvnløshetssymptomer
- Har bodd i nåværende hjem ≥3 måneder
- Forventes å sove i det angitte soverommet ≥80 % av nettene i løpet av 8-ukers protokollen
Eksklusjonskriterier:
- Diagnose med demens
- Forekomst av akutt sykdom eller forverring av kroniske tilstander i løpet av den siste måneden.
- Nåværende deltakelse i en annen intervensjonsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilpasning av soveromets miljø
|
Innen to uker etter fullføring av hovedstudien og samtykke starter deltakerne det personlig tilpassede soverom-miljøprogrammet.
Under ett eller to hjemmebesøk vil et medlem av forskningsteamet gå gjennom basisdata fra sensorer og aktigrafi og installere rimelige miljøtilpasninger (f.eks. mørklagningsgardiner, hvitstøysapparat, luftrenser, termostatjusteringer).
Deltakerne samarbeider med treneren for å sette stimuli-kontrollmål og motta individuell søvnhygieneveiledning.
Et 30-45 minutters virtuelt oppfølging i uke 2-3 vurderer fremgang og adresserer hindringer, med en kort sjekk i uke 6 for å forsterke målene.
Løpende støtte inkluderer daglig selvpraksis, valgfri kontakt mellom besøk, automatiske påminnelser og passiv sensormonitorering for å fremme overholdelse og tillit til å håndtere søvn.
|
|
Aktiv komparator: Søvnhelseundervisning
Kontrollgruppen mottar en enkelt personlig eller virtuell økt som gir deltakerne trykte og elektroniske helseopplysninger om søvn.
Denne innledende økten har som mål å gi deltakerne grunnleggende kunnskap om søvnhygeniske prinsipper.
Etter denne første økten vil deltakerne delta i åtte uker med selvstendig trening, noe som lar deltakerne bruke informasjonen de har lært i sitt eget tempo.
|
Kontrollgruppen mottar en enkelt personlig eller virtuell sesong som gir deltakerne trykte og elektroniske søvnhelseopplysningsmaterialer.
Denne innledende sesongen har som mål å utruste deltakerne med grunnleggende kunnskap om søvnhygenikk.
Etter denne innledende sesongen vil deltakerne delta i åtte uker med selvstyrt praksis, noe som gjør det mulig for deltakeren å anvende den lærte informasjonen i deltakerens eget tempo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv søvnkvalitet vurdert ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporteringsverktøy med 19 spørsmål som måler generell søvnkvalitet og forstyrrelser de siste 30 dagene.
Det inkluderer syv komponentpoeng – subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisin og dagtidssvikt – hver poengsatt 0–3 (0 = ingen vanskelighet; 3 = alvorlig vanskelighet).
Komponentpoengene summeres til en global poengsum (0–21), der høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet; den globale poengsummen vil bli brukt i analysen.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Gjennomførbarhet av studie og intervensjon
Tidsramme: Studiens varighet, omtrent 2 år
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved rekruttering, oppbevaring, nøyaktighet og sikkerhet i løpet av studieperioden, med progresjonsterskler: ≥70% kvalifiserte deltakere ≥85% oppbevart til uke 8, behandlingsnøyaktighet (coaching levert ≥80%), og ingen alvorlige intervensjonsrelaterte bivirkninger.
|
Studiens varighet, omtrent 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Junxin Li, PhD, RN, Johns Hopkins University School of Nursing
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00543636
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .