- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07440498
Studio dell'Intervento sull'Ambiente della Camera da Letto per il Sonno a Domicilio per Anziani che Vivono Soli con Preoccupazioni di Memoria
4 giugno 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
Uno Studio Pilota di Fattibilità dell'Intervento sul Sonno nell'Ambiente della Camera da Letto a Domicilio per Anziani che Vivono Soli con Preoccupazioni di Memoria
Questo è uno studio pilota di ricerca della durata di otto settimane, progettato per testare se semplici modifiche all'ambiente della camera da letto, insieme a brevi strategie di igiene del sonno, possano migliorare il sonno negli anziani che vivono da soli, hanno preoccupazioni legate alla memoria e manifestano sintomi di insonnia.
Gli anziani potrebbero essere idonei a partecipare.
L'intervento durerà 8 settimane, includendo 1-2 visite in persona da parte del team di ricerca presso la residenza del partecipante (valutazione dell'ambiente della camera da letto, installazione delle modifiche concordate, consegna della strategia di igiene del sonno mirata) e 2 chiamate virtuali o telefoniche (supporto per le strategie ambientali e di igiene del sonno) nell'arco di 8 settimane.
I dati sul sonno e sull'ambiente verranno raccolti durante lo screening/linea di base, a metà intervento (4 settimane) e dopo l'intervento (8 settimane).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: JUNXIN LI
- Numero di telefono: 4105022608
- Email: jli248@jhu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Youngmin Cho
- Email: ycho68@jh.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 65 anni e oltre
- Vivere da soli in una residenza privata o in un contesto di vita indipendente ≥5 giorni/settimana
- Declino cognitivo soggettivo (Questionario sul Declino Cognitivo Soggettivo MyCog > 7) O compromissione cognitiva lieve oggettiva (punteggi della Valutazione Cognitiva di Montreal [MoCA] tra 18-25).
- Funzionalità preservata (Questionario sulle Attività Funzionali < 6)
- Residente in comunità
- Sintomi di insonnia auto-riferiti
- Residenza nell'attuale abitazione da ≥3 mesi
- Aspettativa di dormire nella camera da letto designata per ≥80% delle notti durante il protocollo di 8 settimane
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di demenza
- Presenza di malattia acuta o esacerbazione di condizioni croniche nell'ultimo mese
- Attuale partecipazione a un altro studio di intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Adattamento dell'Ambiente della Camera da Letto
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Entro due settimane dal completamento dello studio principale e del consenso, i partecipanti iniziano il programma personalizzato per l'ambiente da letto.
Durante una o due visite a domicilio, un membro del team di ricerca esaminerà i dati basali dei sensori e dell'attigrafia e installerà modifiche ambientali a basso costo (ad esempio, tende oscuranti, dispositivo a rumore bianco, purificatore d'aria, regolazione del termostato).
I partecipanti collaborano con il coach per definire obiettivi di controllo degli stimoli e ricevere indicazioni personalizzate sull'igiene del sonno.
Un follow-up virtuale di 30-45 minuti nelle settimane 2-3 rivede i progressi e affronta gli ostacoli, con un breve controllo alla settimana 6 per rafforzare gli obiettivi.
Il supporto continuo include pratica quotidiana autonoma, contatto facoltativo tra le visite, promemoria automatizzati e monitoraggio passivo dei sensori per promuovere l'aderenza e la fiducia nella gestione del sonno.
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Comparatore attivo: Educazione sulla Salute del Sonno
Il gruppo di controllo riceve una singola sessione in presenza o virtuale che fornisce ai partecipanti materiali educativi stampati e online sulla salute del sonno.
Questa sessione introduttiva mira a fornire ai partecipanti conoscenze di base sull'igiene del sonno.
A seguito di questa sessione iniziale, i partecipanti si impegneranno in otto settimane di pratica autonoma, consentendo loro di applicare le informazioni apprese al proprio ritmo.
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Il gruppo di controllo riceve una singola sessione in presenza o virtuale che fornisce ai partecipanti materiali educativi stampati e online sulla salute del sonno.
Questa sessione introduttiva mira a fornire ai partecipanti conoscenze fondamentali sull'igiene del sonno.
Dopo questa sessione iniziale, i partecipanti si impegneranno in otto settimane di pratica autonoma, consentendo loro di applicare le informazioni apprese al proprio ritmo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del sonno soggettiva valutata mediante l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è una misura di autovalutazione di 19 elementi della qualità complessiva del sonno e dei disturbi negli ultimi 30 giorni.
Include sette punteggi componenti - qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna - ciascuno valutato da 0 a 3 (0 = nessuna difficoltà; 3 = grave difficoltà).
I punteggi componenti vengono sommati per ottenere un punteggio globale (0-21), con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore; il punteggio globale verrà utilizzato nell'analisi.
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Baseline, 4 settimane, 8 settimane
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Fattibilità dello studio e dell'intervento
Lasso di tempo: Durata dello studio, circa 2 anni
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La fattibilità sarà valutata in base al reclutamento, alla ritenzione, alla fedeltà e alla sicurezza durante il periodo di studio, con soglie di progressione: ≥70% dei partecipanti idonei, ≥85% ritenuti fino alla settimana 8, fedeltà al trattamento (coaching erogato ≥80%) e nessun evento avverso grave correlato all'intervento.
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Durata dello studio, circa 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Junxin Li, PhD, RN, Johns Hopkins University School of Nursing
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00543636
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .