Estudo de Intervenção do Ambiente do Quarto para o Sono em Casa para Idosos que Vivem Sozinhos com Preocupações de Memória
4 de junho de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
Um Estudo Piloto de Viabilidade de Intervenção no Sono no Ambiente do Quarto em Casa para Idosos que Vivem Sozinhos com Preocupações de Memória
Este é um estudo piloto de investigação de oito semanas, concebido para testar se simples alterações no ambiente do quarto, juntamente com breves estratégias de higiene do sono, podem melhorar o sono em idosos que vivem sozinhos, têm preocupações de memória e apresentam sintomas de insónia.
Os idosos podem ser elegíveis para participar.
A intervenção terá a duração de 8 semanas, incluindo 1-2 visitas presenciais da equipa de investigação na residência do participante (avaliar o ambiente do quarto, instalar alterações no quarto acordadas com o participante, implementar a estratégia de higiene do sono definida) e 2 contactos virtuais ou telefónicos (apoio às estratégias ambientais e de higiene do sono) ao longo das 8 semanas.
Os dados sobre o sono e o ambiente serão recolhidos no rastreio/linha de base, a meio da intervenção (4 semanas) e após a intervenção (8 semanas).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: JUNXIN LI
- Número de telefone: 4105022608
- E-mail: jli248@jhu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Youngmin Cho
- E-mail: ycho68@jh.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade de 65 anos ou mais
- Viver sozinho numa residência privada ou ambiente de vida independente ≥5 dias/semana
- Declínio cognitivo subjetivo (Questionário de Declínio Cognitivo Subjetivo MyCog > 7) OU comprometimento cognitivo ligeiro objetivo (pontuações da Avaliação Cognitiva de Montreal [MoCA] entre 18-25)
- Função Preservada (Questionário de Atividade Funcional < 6)
- Viver na comunidade
- Sintomas de insónia auto-reportados
- Residir na habitação atual há ≥3 meses
- Expectativa de dormir no quarto designado em ≥80% das noites durante o protocolo de 8 semanas
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de demência
- Presença de doença aguda ou exacerbação de condições crónicas no último mês
- Participação atual noutro estudo de intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Personalização do Ambiente do Quarto
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Nas duas semanas seguintes à conclusão do estudo principal e consentimento, os participantes iniciam o programa personalizado de ambiente de sono no quarto.
Durante uma ou duas visitas domiciliárias, um membro da equipa de investigação analisa os dados de sensores e actigrafia de base e instala modificações ambientais de baixo custo (por exemplo, persianas blackout, dispositivo de ruído branco, purificador de ar, ajustes do termóstato).
Os participantes colaboram com o treinador para definir objetivos de controlo de estímulos e recebem orientação personalizada sobre higiene do sono.
Um acompanhamento virtual de 30-45 minutos nas Semanas 2-3 revê o progresso e aborda obstáculos, com um breve contacto na Semana 6 para reforçar os objetivos.
O apoio contínuo inclui prática diária pessoal, contacto opcional entre visitas, lembretes automatizados e monitorização passiva por sensores para promover a adesão e a confiança na gestão do sono.
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Comparador Ativo: Educação sobre Saúde do Sono
O grupo de controlo recebe uma sessão única presencial ou virtual que fornece aos participantes materiais educativos impressos e online sobre saúde do sono.
Esta sessão introdutória visa equipar os participantes com conhecimentos fundamentais sobre higiene do sono.
Após esta sessão inicial, os participantes irão envolver-se em oito semanas de prática autodirigida, permitindo que os participantes apliquem a informação aprendida ao seu próprio ritmo.
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O grupo de controlo recebe uma única sessão presencial ou virtual que fornece aos participantes materiais educativos impressos e online sobre saúde do sono.
Esta sessão introdutória visa dotar os participantes de conhecimentos fundamentais sobre higiene do sono.
Após esta sessão inicial, os participantes realizarão oito semanas de prática autodirigida, permitindo-lhes aplicar a informação aprendida ao seu próprio ritmo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade subjetiva do sono avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Baseline, 4 semanas, 8 semanas
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é uma medida de autorrelato de 19 itens da qualidade geral do sono e das perturbações nos últimos 30 dias.
Inclui sete pontuações de componentes - qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, perturbações do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna - cada uma pontuada de 0 a 3 (0 = sem dificuldade; 3 = dificuldade grave).
As pontuações dos componentes são somadas numa pontuação global (0-21), sendo que pontuações mais elevadas indicam pior qualidade do sono; a pontuação global será utilizada na análise.
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Baseline, 4 semanas, 8 semanas
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Viabilidade do estudo e da intervenção
Prazo: Duração do estudo, aproximadamente 2 anos
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A viabilidade será avaliada através do recrutamento, retenção, fidelidade e segurança durante o período do estudo, com limiares de progressão: ≥70% dos participantes elegíveis, ≥85% retidos até à semana 8, fidelidade ao tratamento (coaching fornecido ≥80%) e ausência de eventos adversos graves relacionados com a intervenção.
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Duração do estudo, aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Junxin Li, PhD, RN, Johns Hopkins University School of Nursing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00543636
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .