Tutkimus makuuhuoneympäristön unenlaatuun vaikuttavasta kotona toteutettavasta interventiosta yksin asuville ikääntyneille muistiongelmista kärsiville henkilöille
torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University
Kotona suoritettavan makuuhuoneympäristön unenlaatuun vaikuttavan interventioiden pilottitutkimus yksin asuvilla muistivaikeuksista kärsivillä ikääntyvillä
Tämä on kahdeksan viikon pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on testata, voivatko yksinkertaiset makuuhuoneen ympäristön muutokset yhdessä lyhyiden unihygienian strategioiden kanssa parantaa unta yksin asuvilla vanhuksilla, joilla on muistiongelmia ja unettomuusoireita.
Vanhukset voivat olla oikeutettuja osallistumaan.
Interventio kestää 8 viikkoa, mukaan lukien 1-2 henkilökohtaista tutkimustiimin vierailua osallistujan asunnossa (arvioidaan makuuhuoneen ympäristö, asennetaan osallistujan kanssa sovitut makuuhuoneen muutokset, toteutetaan kohdennettu unihygieniastrategia) ja 2 virtuaalista tai puhelinkeskustelua (tukevat ympäristö- ja unihygieniastrategioita) 8 viikon aikana.
Uni- ja ympäristötietoja kerätään seulonnassa/alkuperäisessä mittauksessa, interventiossa (4 viikon kohdalla) ja intervention jälkeen (8 viikon kohdalla).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: JUNXIN LI
- Puhelinnumero: 4105022608
- Sähköposti: jli248@jhu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Youngmin Cho
- Sähköposti: ycho68@jh.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 65 vuotta tai yli
- Asuu yksin omassa asunnossa tai itsenäisessä asumismuodossa ≥5 päivää/viikko
- Subjektiivinen kognitiivinen heikentyminen (Subjective Cognitive Decline Questionnaire MyCog > 7) TAI objektiivinen lievä kognitiivinen heikentyminen (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] -pisteet 18–25 välillä).
- Säilynyt toimintakyky (Functional Activity Questionnaire < 6)
- Yhteisössä asuva
- Itse raportoidut unettomuusoireet
- Asuinnykyisessä kodissa ≥3 kuukautta
- Odotus nukkua määrätyssä makuuhuoneessa ≥80 % öistä 8 viikon tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia-diagnoosi
- Akuutin sairauden tai kroonisen sairauden pahenemisen esiintyminen viimeisen kuukauden aikana.
- Nykyinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Makuuhuoneympäristön räätälöinti
|
Kaksi viikkoa pääkokeen päättämisen ja suostumuksen jälkeen osallistujat alkavat henkilökohtaiseen makuuhuoneen unenympäristöohjelmaan.
Yhden tai kahden kotikäynnin aikana tutkimusryhmän jäsen tarkastelee perustietojen anturi- ja aktigrafiatietoja ja asentaa edullisia ympäristön muutoksia (esim. valonestoverhot, valkohäiriölaite, ilmanpuhdistin, lämmönsäädöt).
Osallistujat tekevät yhteistyötä valmentajan kanssa asettaakseen ärsykkeen hallintatavoitteet ja saavat henkilökohtaista unihygieniaohjausta.
30–45 minuutin virtuaalinen seuranta viikoilla 2–3 arvioi edistymistä ja käsittelee esteitä, ja lyhyellä viikon 6 tarkistuksella vahvistetaan tavoitteita.
Jatkuva tuki sisältää päivittäistä itsenäistä harjoittelua, valinnaista käyntien välistä yhteydenpitoa, automaattisia muistutuksia ja passiivista anturiseurantaa noudattamisen ja unenhallinnan luottamuksen edistämiseksi.
|
|
Active Comparator: Unen terveyskasvatus
Kontrolliryhmä saa yhden henkilökohtaisen tai virtuaalisen istunnon, joka tarjoaa osallistujille painettuja ja verkossa olevia unen terveyttä käsitteleviä opetusmateriaaleja.
Tämä johdantotunti pyrkii antamaan osallistujille perustiedot unihygieniasta.
Tämän aloitusistunnon jälkeen osallistujat osallistuvat kahdeksan viikon itsenäiseen harjoitteluun, mikä antaa osallistujille mahdollisuuden soveltaa opittuja tietoja omassa tahdissaan.
|
Kontrolliryhmä saa yhden henkilökohtaisen tai virtuaalisen istunnon, joka tarjoaa osallistujille painettuja ja verkossa olevia unen terveyskasvatusmateriaaleja.
Tällä johdantoistunnolla pyritään antamaan osallistujille perustiedot unihygieniasta.
Tämän alkuistunnon jälkeen osallistujat osallistuvat kahdeksan viikon itsenäiseen harjoitteluun, mikä mahdollistaa oppimansa tiedon soveltamisen omalla tahdillaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen unenlaatu, jota arvioidaan Pittsburghin unenlaatukyselyllä (PSQI)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on 19-kohdainen itsearviointimenetelmä, joka mittaa yleistä unen laatua ja häiriöitä kuluneiden 30 päivän aikana.
Se sisältää seitsemän osa-arvoa – subjektiivinen unen laatu, unen saantilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväaikainen toimintahäiriö – joista jokainen arvostellaan 0–3 (0 = ei vaikeuksia; 3 = vakavia vaikeuksia).
Osa-arvot lasketaan yhteen kokonaisarvoksi (0–21), jossa korkeammat arvot osoittavat huonompaa unen laatua; kokonaisarvoa käytetään analyysissä.
|
Alkutilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Tutkimuksen ja intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto, noin 2 vuotta
|
Toteutettavuutta arvioidaan rekrytoinnin, säilyttämisen, sitoutumisen ja turvallisuuden perusteella tutkimusjakson aikana seuraavilla etenemiskynnyksillä: ≥70 % kelvollisista osallistujista, ≥85 % säilytetty viikkoon 8 asti, hoidon sitoutuminen (annettu valmennus ≥80 %) eikä vakavia interventioon liittyviä haittatapahtumia.
|
Tutkimuksen kesto, noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Junxin Li, PhD, RN, Johns Hopkins University School of Nursing
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00543636
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .