Badanie interwencji środowiska sypialnianego w domu dla starszych osób mieszkających samotnie z problemami pamięci
4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Pilotażowe badanie wykonalności interwencji snu w środowisku sypialnianym w domu dla starszych osób żyjących samotnie z problemami z pamięcią
To jest ośmiotygodniowe pilotażowe badanie naukowe mające na celu sprawdzenie, czy proste zmiany w sypialni wraz z krótkimi strategiami higieny snu mogą poprawić sen u starszych osób dorosłych, które mieszkają samotnie, mają problemy z pamięcią i doświadczają objawów bezsenności.
Starsze osoby dorosłe mogą kwalifikować się do udziału.
Interwencja potrwa 8 tygodni, co obejmuje 1-2 wizyty osobiste zespołu badawczego w miejscu zamieszkania uczestnika (ocena środowiska sypialni, instalacja uzgodnionych z uczestnikiem zmian w sypialni, wdrożenie docelowej strategii higieny snu) oraz 2 rozmowy wirtualne lub telefoniczne (wsparcie dla strategii środowiskowych i higieny snu) w ciągu 8 tygodni.
Dane dotyczące snu i środowiska będą zbierane podczas badań przesiewowych/linii bazowej, w połowie interwencji (4-tygodniowej) i po interwencji (8-tygodniowej).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: JUNXIN LI
- Numer telefonu: 4105022608
- E-mail: jli248@jhu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Youngmin Cho
- E-mail: ycho68@jh.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 65 lat i więcej
- Samotne zamieszkiwanie w prywatnym domu lub samodzielnym mieszkaniu ≥5 dni/tydzień
- Subiektywne pogorszenie funkcji poznawczych (Kwestionariusz Subiektywnego Pogorszenia Funkcji Poznawczych MyCog > 7) LUB obiektywne łagodne zaburzenia poznawcze (wyniki Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych [MoCA] między 18-25).
- Zachowana sprawność funkcjonalna (Kwestionariusz Aktywności Funkcjonalnej < 6)
- Zamieszkiwanie w społeczności lokalnej
- Samodzielnie zgłaszane objawy bezsenności
- Zamieszkiwanie w obecnym domu przez ≥3 miesiące
- Oczekiwanie spania w wyznaczonej sypialni przez ≥80% nocy podczas 8-tygodniowego protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie otępienia
- Obecność ostrej choroby lub zaostrzenia chorób przewlekłych w ciągu ostatniego miesiąca.
- Obecne uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostosowanie Środowiska Sypialni
|
W ciągu dwóch tygodni od zakończenia badania głównego i wyrażenia zgody uczestnicy rozpoczynają spersonalizowany program środowiska sypialni do snu.
Podczas jednej lub dwóch wizyt domowych członek zespołu badawczego przeanalizuje dane z czujników i aktigrafii z okresu wyjściowego oraz zainstaluje niskokosztowe modyfikacje środowiskowe (np. rolety zaciemniające, urządzenie generujące biały szum, oczyszczacz powietrza, regulacje termostatu).
Uczestnicy współpracują z trenerem w celu ustalenia celów kontroli bodźców i otrzymują spersonalizowane wskazówki dotyczące higieny snu.
Wirtualna 30-45-minutowa sesja kontrolna w 2-3 tygodniu ocenia postępy i omawia przeszkody, a krótka kontrola w 6 tygodniu utrwala cele.
Ciągłe wsparcie obejmuje codzienne samodzielne ćwiczenia, opcjonalny kontakt między wizytami, zautomatyzowane przypomnienia oraz pasywne monitorowanie czujnikami, aby promować przestrzeganie zaleceń i pewność siebie w zarządzaniu snem.
|
|
Aktywny komparator: Edukacja Zdrowotna w Zakresie Snu
Grupa kontrolna uczestniczy w jednej sesji stacjonarnej lub wirtualnej, podczas której otrzymuje drukowane i internetowe materiały edukacyjne dotyczące zdrowia snu.
Ta sesja wprowadzająca ma na celu wyposażenie uczestników w podstawową wiedzę na temat higieny snu.
Po tej wstępnej sesji uczestnicy będą przez osiem tygodni praktykować samodzielnie, co pozwoli im zastosować zdobytą wiedzę we własnym tempie.
|
Grupa kontrolna uczestniczy w jednej sesji osobistej lub wirtualnej, podczas której uczestnicy otrzymują drukowane i internetowe materiały edukacyjne dotyczące zdrowia snu.
Ta sesja wprowadzająca ma na celu wyposażenie uczestników w podstawową wiedzę na temat higieny snu.
Po tej początkowej sesji uczestnicy będą angażować się w ośmiotygodniową praktykę samodzielną, pozwalającą na zastosowanie zdobytych informacji we własnym tempie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna jakość snu oceniana za pomocą Pittsburghskiego Indeksu Jakości Snu (PSQI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Indeks Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI) to 19-punktowe narzędzie samoopisowe służące do oceny ogólnej jakości snu i zaburzeń snu w ciągu ostatnich 30 dni.
Składa się z siedmiu komponentów – subiektywnej jakości snu, latencji snu, czasu trwania snu, efektywności snu, zaburzeń snu, stosowania leków nasennych i dysfunkcji w ciągu dnia – każdy oceniany w skali 0–3 (0 = brak trudności; 3 = poważne trudności).
Wyniki komponentów sumuje się do wyniku globalnego (0–21), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu; wynik globalny zostanie wykorzystany w analizie.
|
Punkt wyjściowy, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Wykonalność badania i interwencji
Ramy czasowe: Czas trwania badania, około 2 lat
|
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie rekrutacji, retencji, wierności i bezpieczeństwa w okresie badania, z progami postępu: ≥70% kwalifikujących się uczestników, ≥85% utrzymanych do 8. tygodnia, wierność leczenia (dostarczone coachingi ≥80%) oraz brak poważnych działań niepożądanych związanych z interwencją.
|
Czas trwania badania, około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Junxin Li, PhD, RN, Johns Hopkins University School of Nursing
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00543636
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .