Undersøgelse af soveværelsesmiljø-intervention til hjemmebrug for ældre, der bor alene med hukommelsesproblemer
4. juni 2026 opdateret af: Johns Hopkins University
Et pilotstudie af gennemførligheden af en soveværelsesmiljø-søvnintervention hjemme hos ældre, der bor alene med hukommelsesproblemer
Dette er et otte uger langt pilotforsøg, der er designet til at teste, om simple ændringer til soveværelsesmiljøet sammen med korte søvnhygiejnestrategier kan forbedre søvnen hos ældre voksne, der bor alene, har hukommelsesproblemer og oplever søvnløshedssymptomer.
Ældre voksne kan være berettigede til at deltage.
Interventionen vil vare 8 uger, hvilket inkluderer 1-2 personlige besøg fra forskningsteamet på deltagerens bopæl (vurdering af soveværelsesmiljøet, installation af deltager-godkendte soveværelsesændringer, levering af målrettet søvnhygiejnestrategi) og 2 virtuelle eller telefonopkald (støtte til miljømæssige og søvnhygiejnestrategier) over 8 uger.
Søvn- og miljødata vil blive indsamlet ved screening/baseline, midt i interventionen (4 uger) og efter interventionen (8 uger)
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: JUNXIN LI
- Telefonnummer: 4105022608
- E-mail: jli248@jhu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Youngmin Cho
- E-mail: ycho68@jh.edu
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 65 år og derover
- Bor alene i en privat bolig eller selvstændig bolig ≥5 dage/uge
- Subjektiv kognitiv svækkelse (Subjective Cognitive Decline Questionnaire MyCog > 7) ELLER objektiv mild kognitiv svækkelse (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] score mellem 18-25).
- Bevarad funktionsevne (Functional Activity Questionnaire < 6)
- Bor i eget hjem i samfundet
- Selvrapporterede søvnløshedssymptomer
- Har boet i den nuværende bolig i ≥3 måneder
- Forventning om at sove i det angivne soveværelse på ≥80% af nætterne i løbet af den 8 ugers protokol
Eksklusionskriterier:
- Diagnose med demens
- Tilstedeværelse af akut sygdom eller forværring af kroniske tilstande inden for den seneste måned.
- Nuværende deltagelse i en anden interventionsundersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tilpasning af soveværelsesmiljø
|
Inden for to uger efter afslutning af forældrestudiet og samtykke begynder deltagerne det personlige soveværelses-miljøprogram.
Under et eller to hjemmebesøg vil et medlem af forskningsteamet gennemgå baseline-sensor- og aktigrafidata og installere lavprismiljøtilpasninger (f.eks. mørklægningsgardiner, hvidstøjsenhed, luftrenser, termostatjusteringer).
Deltagerne samarbejder med coach'en om at sætte stimuluskontrollmål og modtage individuel søvnhygiejnevejledning.
Et 30-45 minutters virtuel opfølgning i uge 2-3 gennemgår fremskridt og adresserer barrierer, med en kort tjek i uge 6 for at forstærke målene.
Løbende støtte inkluderer daglig selvpraksis, valgfri kontakt mellem besøg, automatiske påmindelser og passiv sensorovervågning for at fremme overholdelse og tillid til at håndtere søvn.
|
|
Aktiv komparator: Søvnhelseuddannelse
Kontrolgruppen modtager en enkelt personlig eller virtuel session, som giver deltagerne trykte og online materialer om søvnhelbred.
Denne indledende session har til formål at udruste deltagerne med grundlæggende viden om søvnhygiejne. Efter denne første session vil deltagerne deltage i otte ugers selvstyret praksis, hvilket giver deltagerne mulighed for at anvende de lærte oplysninger i deres eget tempo. |
Kontrollen modtager en enkelt personlig eller virtuel session, der giver deltagerne trykte og online materialer om søvnhelbred.
Denne indledende session har til formål at udruste deltagerne med grundlæggende viden om søvnhygiejne. Efter denne indledende session vil deltagerne deltage i otte ugers selvstyret praksis, hvilket giver deltageren mulighed for at anvende den lærte information i deres eget tempo. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv søvnkvalitet vurderet ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et 19-punkts selvrapporteringsværktøj, der måler den samlede søvnkvalitet og søvnforstyrrelser over de seneste 30 dage.
Den inkluderer syv komponentpoint - subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnsvarighed, vanemæssig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og daglig dysfunktion - hver scoret 0-3 (0 = ingen vanskelighed; 3 = alvorlig vanskelighed).
Komponentpointene summeres til en global score (0-21), hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet; den globale score vil blive brugt i analysen.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
Gennemførligheden af undersøgelsen og interventionen
Tidsramme: Studiets varighed, ca. 2 år
|
Gennemførligheden vil blive vurderet ved rekruttering, fastholdelse, overholdelse og sikkerhed i løbet af undersøgelsesperioden med fremskridtstærskler: ≥70% af berettigede tilmeldte, ≥85% fastholdt til uge 8, behandlingsoverholdelse (coaching leveret ≥80%) og ingen alvorlige interventionsrelaterede bivirkninger.
|
Studiets varighed, ca. 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Junxin Li, PhD, RN, Johns Hopkins University School of Nursing
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00543636
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .