- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07440498
Étude de l'intervention sur le sommeil par l'environnement de la chambre à domicile pour les personnes âgées vivant seules avec des préoccupations de mémoire
4 juin 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University
Étude pilote de faisabilité d'une intervention sur l'environnement de la chambre à coucher pour améliorer le sommeil à domicile chez les personnes âgées vivant seules avec des préoccupations de mémoire
Il s'agit d'une étude pilote de huit semaines conçue pour tester si des changements simples apportés à l'environnement de la chambre à coucher, associés à de brèves stratégies d'hygiène du sommeil, peuvent améliorer le sommeil des personnes âgées vivant seules, ayant des préoccupations concernant leur mémoire et présentant des symptômes d'insomnie.
Les personnes âgées peuvent être éligibles pour participer.
L'intervention durera 8 semaines, comprenant 1 à 2 visites en personne de l'équipe de recherche au domicile du participant (évaluation de l'environnement de la chambre à coucher, installation des modifications convenues, mise en œuvre de la stratégie d'hygiène du sommeil ciblée) et 2 appels virtuels ou téléphoniques (soutien aux stratégies environnementales et d'hygiène du sommeil) sur 8 semaines.
Les données sur le sommeil et l'environnement seront collectées lors du dépistage/de la ligne de base, à mi-intervention (4 semaines) et après l'intervention (8 semaines).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: JUNXIN LI
- Numéro de téléphone: 4105022608
- E-mail: jli248@jhu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Youngmin Cho
- E-mail: ycho68@jh.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 65 ans et plus
- Vivre seul dans une résidence privée ou un cadre de vie indépendant ≥5 jours/semaine
- Déclin cognitif subjectif (Questionnaire de Déclin Cognitif Subjectif MyCog > 7) OU déficience cognitive légère objective (scores à l'Évaluation Cognitive de Montréal [MoCA] entre 18 et 25).
- Fonction préservée (Questionnaire d'Activité Fonctionnelle < 6)
- Résidant dans la communauté
- Symptômes d'insomnie auto-déclarés
- Résidence dans le logement actuel depuis ≥3 mois
- Prévision de dormir dans la chambre désignée ≥80 % des nuits pendant le protocole de 8 semaines
Critères d'exclusion :
- Diagnostic de démence
- Présence d'une maladie aiguë ou d'une exacerbation de conditions chroniques au cours du dernier mois.
- Inscription actuelle à une autre étude d'intervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adaptation de l'Environnement de la Chambre
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Dans les deux semaines suivant la fin de l'étude parentale et le consentement, les participants commencent le programme personnalisé d'environnement de sommeil en chambre.
Lors d'une ou deux visites à domicile, un membre de l'équipe de recherche examine les données de base des capteurs et de l'actigraphie et installe des modifications environnementales peu coûteuses (par exemple, des stores occultants, un appareil à bruit blanc, un purificateur d'air, des ajustements du thermostat).
Les participants collaborent avec le coach pour fixer des objectifs de contrôle des stimuli et reçoivent des conseils personnalisés sur l'hygiène du sommeil.
Un suivi virtuel de 30 à 45 minutes aux semaines 2-3 examine les progrès et aborde les obstacles, avec un bref point de contrôle à la semaine 6 pour renforcer les objectifs.
Le soutien continu comprend une auto-pratique quotidienne, un contact facultatif entre les visites, des rappels automatisés et une surveillance passive par capteurs pour favoriser l'adhésion et la confiance dans la gestion du sommeil.
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Comparateur actif: Éducation à la santé du sommeil
Le groupe témoin reçoit une seule session en personne ou virtuelle qui fournit aux participants des documents imprimés et en ligne sur l'éducation à la santé du sommeil.
Cette session d'introduction vise à doter les participants de connaissances fondamentales sur l'hygiène du sommeil.
Suite à cette session initiale, les participants s'engageront dans huit semaines de pratique autonome, leur permettant d'appliquer les informations apprises à leur propre rythme.
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Le groupe témoin reçoit une seule session en personne ou virtuelle qui fournit aux participants des supports éducatifs imprimés et en ligne sur la santé du sommeil.
Cette session d'introduction vise à doter les participants de connaissances fondamentales sur l'hygiène du sommeil.
Suite à cette session initiale, les participants s'engageront dans huit semaines de pratique autonome, leur permettant d'appliquer les informations apprises à leur propre rythme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité subjective du sommeil évaluée par l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines
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Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est une mesure d'auto-évaluation de 19 items de la qualité globale du sommeil et des troubles survenus au cours des 30 derniers jours.
Il comprend sept scores de composantes - qualité subjective du sommeil, latence d'endormissement, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de médicaments pour dormir et dysfonctionnement diurne - chacun noté de 0 à 3 (0 = aucune difficulté ; 3 = difficulté sévère).
Les scores des composantes sont additionnés pour obtenir un score global (0-21), les scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus mauvaise ; le score global sera utilisé dans l'analyse.
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Baseline, 4 semaines, 8 semaines
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Faisabilité de l'étude et de l'intervention
Délai: Durée de l'étude, environ 2 ans
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La faisabilité sera évaluée par le recrutement, la rétention, la fidélité et la sécurité pendant la période d'étude, avec des seuils de progression : ≥70 % des participants éligibles, ≥85 % maintenus jusqu'à la semaine 8, fidélité du traitement (coaching délivré ≥80 %), et aucun événement indésirable grave lié à l'intervention.
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Durée de l'étude, environ 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Junxin Li, PhD, RN, Johns Hopkins University School of Nursing
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2026
Première publication (Réel)
27 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00543636
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .