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皮膚エリテマトーデス（CLE）患者におけるICP-488の有効性および安全性の評価（二重盲検試験）

2026年6月5日 更新者：Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

皮膚エリテマトーデス（CLE）患者を対象とした経口ICP-488の有効性および安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第II相試験

これは、皮膚ループスエリテマトーデス（CLE）患者におけるICP-488の有効性と安全性を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第II相臨床試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

105

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • 募集
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
        • まだ募集していません
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • コンタクト：
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400010
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400021
        • まだ募集していません
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Dongguan、Guangdong、中国、523059
        • 募集
        • Dongguan People's Hospital
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 募集
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510091
        • 募集
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Jingzhou、Hubei、中国、434020
        • まだ募集していません
        • Jingzhou Central Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • まだ募集していません
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • コンタクト：
      • Nanjing、Jiangsu、中国、Qianjin Lu
        • まだ募集していません
        • Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • コンタクト：
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • 募集
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • まだ募集していません
        • The First AffiliatedHospital of China Medical University
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
      • Jinan、Shandong、中国、250022
        • 募集
        • Dermatology Hospital of Shandong First Medical University
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
        • 募集
        • Huashan Hospital Fudan University
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200443
        • まだ募集していません
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • まだ募集していません
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • コンタクト：
          • Shuping Guo
        • コンタクト：
          • gsp6688@sina.com
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • まだ募集していません
        • West China Hospital, Sichuan University
        • コンタクト：
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • まだ募集していません
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi、Xinjiang Uygur Autonomous Region、中国、830001
        • まだ募集していません
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • コンタクト：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • まだ募集していません
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  1. 年齢が18歳以上75歳以下。
  2. スクリーニング訪問の少なくとも3か月前に皮膚エリテマトーデス（CLE）と診断されている。
  3. 生検で円板状エリテマトーデス（DLE）および/または亜急性皮膚エリテマトーデス（SCLE）と組織学的に一致していることが証明されている。
  4. スクリーニング時およびベースライン時（第1日目）の両方で、CLASI活動性（CLASI-A）スコアが8以上である。
  5. 併存する全身性エリテマトーデス（SLE）の有無は問わない。
  6. 治療レジメンが安定しており、研究治療終了まで維持できる。
  7. 妊娠可能な女性（WOCBP）は、スクリーニング時に血清妊娠検査結果が陰性であり、第1日目の初回投与前の尿妊娠検査結果が陰性であること。
  8. 妊娠可能な女性（WOCBP）および男性被験者は、研究治療期間中および最終投与後1か月（28日間）を通じて、効果的な避妊法を使用することに同意すること

除外基準：

  1. 特定の皮膚エリテマトーデスサブタイプ：急性皮膚エリテマトーデス（ACLE）、腫瘤状エリテマトーデス、ループス性脂肪織炎（深在性エリテマトーデス）、凍瘡様エリテマトーデス。
  2. 薬剤誘発性皮膚エリテマトーデスおよび/または薬剤誘発性全身性エリテマトーデスの患者。
  3. 活動性腎疾患を有する被験者4．全身性エリテマトーデス（SLE）を原疾患としないその他の炎症性関節または皮膚疾患、または重複症候群。

5. 二次性シェーグレン症候群を除くその他の自己免疫疾患。 6. スクリーニング時または第1日目投与前の帯状疱疹感染の併存、または重度の帯状疱疹または重度の単純疱疹感染の既往歴。

7. スクリーニング時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性；またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性の被験者におけるB型肝炎ウイルス（HBV）DNA PCR検査結果の異常。

8. 活動性、潜在性、または不適切に治療された結核菌（TB）感染の証拠。

9. プロトコルで指定された許可された背景薬物を除く、その他の免疫調節または免疫抑制治療の過去または現在の使用。

10. 不十分な臓器機能レベル、血液学、肝機能、腎機能、凝固機能、心機能などの異常を含む。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：ICP-488プラセボ
他の：ICP-488 プラセボ
患者はプロトコルに従って経口でICP-488プラセボを投与されます。
実験的：ICP-488 用量A
薬：ICP-488 錠剤
患者はプロトコールに従って経口でICP-488を投与されます
実験的：ICP-488 用量B
薬：ICP-488 錠剤
患者はプロトコールに従って経口でICP-488を投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインに対する皮膚ループスエリテマトーデス疾患面積および重症度指数-活動性（CLASI-A）の16週目における変化率。
時間枠：すべての被験者は16週間の評価を完了しました。
すべての被験者は16週間の評価を完了しました。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
各訪問時において、ベースライン値と比較してCLASI-Aスコアが50%以上改善した被験者の割合（CLASI-50）。
時間枠：ベースラインから第28週まで
ベースラインから第28週まで
各評価時点におけるCLASI-Aのベースライン値（CLASI ≥ 4）からの4点以上の減少として定義される疾患改善を認めた対象者の割合。
時間枠：ベースラインから28週間まで
ベースラインから28週間まで
各訪問時におけるCLASI-Aスコアのベースライン値からの平均変化
時間枠：ベースラインから28週まで
ベースラインから28週まで
各来院時におけるベースラインに対するCLASI-Aの変化率。
時間枠：ベースラインから28週まで
ベースラインから28週まで
治療中に発生した有害事象。
時間枠：ベースラインから第28週まで
ベースラインから第28週まで
検査結果、心電図（ECG）、バイタルサインなどの臨床的異常の発生率、およびベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから28週まで
ベースラインから28週まで
定常状態における最大血中濃度（Cmax,ss）
時間枠：ベースラインから12週目まで
ベースラインから12週目まで
定常状態での最大到達時間
時間枠：ベースラインから12週間まで
ベースラインから12週間まで
曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースラインから12週間まで
ベースラインから12週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月27日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月26日

最初の投稿 (実際)

2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月5日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICP-CL-01008

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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