Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности ICP-488 у пациентов с кожной красной волчанкой (ККВ) в двойном слепом исследовании

5 июня 2026 г. обновлено: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование II фазы по оценке эффективности и безопасности перорального препарата ICP-488 у пациентов с кожной красной волчанкой (ККВ)

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности ICP-488 у пациентов с кожной красной волчанкой (ККВ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

105

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230022
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Контакт:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100053
        • Еще не набирают
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Контакт:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400010
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Контакт:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400021
        • Еще не набирают
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Контакт:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Китай, 523059
        • Рекрутинг
        • Dongguan People's Hospital
        • Контакт:
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510091
        • Рекрутинг
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Контакт:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Еще не набирают
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Китай, 434020
        • Еще не набирают
        • Jingzhou Central Hospital
        • Контакт:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Еще не набирают
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Контакт:
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, Qianjin Lu
        • Еще не набирают
        • Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Контакт:
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
        • Рекрутинг
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
        • Контакт:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • Еще не набирают
        • The First AffiliatedHospital of China Medical University
        • Контакт:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Рекрутинг
        • Jinan Central Hospital
        • Контакт:
      • Jinan, Shandong, Китай, 250022
        • Рекрутинг
        • Dermatology Hospital of Shandong First Medical University
        • Контакт:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Контакт:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200443
        • Еще не набирают
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • Контакт:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • Еще не набирают
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Контакт:
          • Shuping Guo
        • Контакт:
          • gsp6688@sina.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Еще не набирают
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Контакт:
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • Еще не набирают
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Китай, 830001
        • Еще не набирают
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Контакт:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Контакт:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Еще не набирают
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 и ≤75 лет.
  2. Диагноз кожной красной волчанки (ККВ) установлен не менее чем за 3 месяца до скринингового визита.
  3. Биопсия подтверждена гистологически как дискоидная красная волчанка (ДКВ) и/или подострая кожная красная волчанка (ПККВ).
  4. Балл активности CLASI (CLASI-A) ≥8 как при скрининге, так и на базовом визите (День 1).
  5. Может присутствовать или отсутствовать сопутствующая системная красная волчанка (СКВ).
  6. Режим лечения стабилен и может поддерживаться до окончания лечения в исследовании.
  7. Женщины детородного возраста (ЖДВ) должны иметь отрицательный результат анализа крови на беременность при скрининге и отрицательный результат анализа мочи на беременность перед первым приемом препарата в День 1.
  8. Женщины детородного возраста (ЖДВ) и мужчины-участники должны согласиться на использование высокоэффективных методов контрацепции на протяжении всего периода лечения в исследовании и в течение одного месяца (28 дней) после последнего приема препарата.

Критерии исключения:

  1. Специфические подтипы кожной красной волчанки: острая кожная красная волчанка (ОККВ), опухолевидная волчанка, волчаночный панникулит (глубокая волчанка), ознобовая волчанка.
  2. Пациенты с лекарственно-индуцированной кожной красной волчанкой и/или лекарственно-индуцированной системной красной волчанкой.
  3. Участники с активным заболеванием почек. 4. Другие воспалительные заболевания суставов или кожи или синдром перекреста, не вызванные системной красной волчанкой (СКВ) как основным заболеванием.

5. Другие аутоиммунные заболевания, за исключением вторичного синдрома Шегрена. 6. Сопутствующая инфекция опоясывающего герпеса при скрининге или до приема препарата в День 1, либо история тяжелого опоясывающего герпеса или тяжелой герпетической инфекции.

7. Положительный поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) при скрининге; или аномальный результат теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) на ДНК вируса гепатита B (ВГВ) у участников с положительным антителом к сердцевинному антигену гепатита B (HBcAb).

8. Признаки активной, латентной или неадекватно пролеченной инфекции микобактерией туберкулеза (ТБ).

9. Предыдущее или текущее использование других иммуномодулирующих или иммуносупрессивных методов лечения, за исключением разрешенных фоновых препаратов, указанных в протоколе.

10. Недостаточный уровень функции органов, включая отклонения в гематологии, функции печени, функции почек, функции свертывания крови, функции сердца и т.д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: ICP-488 плацебо
Другой: Плацебо ICP-488
Пациенты будут получать плацебо ICP-488 перорально в соответствии с протоколом.
Экспериментальный: ICP-488 Доза A
Лекарство: Таблетки ICP-488
Пациенты будут получать ICP-488 перорально в соответствии с протоколом
Экспериментальный: ICP-488 Доза B
Лекарство: Таблетки ICP-488
Пациенты будут получать ICP-488 перорально в соответствии с протоколом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение индекса площади поражения и активности кожной красной волчанки (CLASI-A) относительно исходного уровня на 16-й неделе.
Временное ограничение: Все испытуемые завершили 16-недельную оценку.
Все испытуемые завершили 16-недельную оценку.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
На каждом визите, доля пациентов, у которых показатель CLASI-A улучшился на ≥50% по сравнению с исходным значением (CLASI-50).
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-й недели
От исходного уровня до 28-й недели
Доля пациентов с улучшением заболевания, определяемым как снижение на ≥4 балла относительно исходного значения CLASI-A (CLASI ≥ 4) на каждом визите.
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-й недели
От исходного уровня до 28-й недели
Среднее изменение показателя CLASI-A от исходного значения при каждом визите.
Временное ограничение: С исходного уровня до 28-й недели
С исходного уровня до 28-й недели
Процентное изменение показателя CLASI-A относительно исходного уровня на каждом визите.
Временное ограничение: С начала исследования до 28-й недели
С начала исследования до 28-й недели
Нежелательные явления, возникшие во время лечения.
Временное ограничение: С начала исследования до 28 недели
С начала исследования до 28 недели
Частота клинических отклонений, таких как результаты лабораторных анализов, электрокардиограмма (ЭКГ) и показатели жизненно важных функций, а также изменения относительно исходного уровня.
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-й недели
От исходного уровня до 28-й недели
Максимальная концентрация в равновесном состоянии (Cmax,ss)
Временное ограничение: С исходного уровня до 12-й недели
С исходного уровня до 12-й недели
Время до достижения максимальной концентрации в установившемся состоянии
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12-й недели
С момента начала исследования до 12-й недели
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
От исходного уровня до 12-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICP-CL-01008

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться