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피부 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 한 ICP-488의 효능 및 안전성 평가 이중맹검 연구

2026년 6월 5일 업데이트: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

구강용 ICP-488의 피부 홍반성 루푸스(CLE) 환자에서의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구

이것은 피부 홍반성 루푸스(CLE) 환자에서 ICP-488의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

105

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230022
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 연락하다:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
        • 모병
        • Peking University First Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100053
        • 아직 모집하지 않음
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • 연락하다:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400010
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400021
        • 아직 모집하지 않음
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, 중국, 523059
        • 모병
        • Dongguan People's Hospital
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • 모병
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510091
        • 모병
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, 중국, 434020
        • 아직 모집하지 않음
        • Jingzhou Central Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • 아직 모집하지 않음
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • 연락하다:
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, Qianjin Lu
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • 연락하다:
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
        • 모병
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • 아직 모집하지 않음
        • The First AffiliatedHospital of China Medical University
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250013
      • Jinan, Shandong, 중국, 250022
        • 모병
        • Dermatology Hospital of Shandong First Medical University
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
        • 모병
        • Huashan Hospital Fudan University
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200443
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
        • 아직 모집하지 않음
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • 연락하다:
          • Shuping Guo
        • 연락하다:
          • gsp6688@sina.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 아직 모집하지 않음
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 연락하다:
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
        • 아직 모집하지 않음
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, 중국, 830001
        • 아직 모집하지 않음
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • 연락하다:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650032
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 아직 모집하지 않음
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상 및 만 75세 이하.
  2. 선별 방문 시점으로부터 최소 3개월 이상 피부 홍반성 루푸스(CLE) 진단을 받은 자.
  3. 생검을 통해 원반형 홍반성 루푸스(DLE) 및/또는 아급성 피부 홍반성 루푸스(SCLE)와 조직학적으로 일치하는 것으로 확인된 자.
  4. 선별 및 기준선(제1일) 방문 시 CLASI 활동성(CLASI-A) 점수가 8점 이상인 자.
  5. 동반성 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 유무와 관계없이 참여 가능.
  6. 치료 요법이 안정적이며 연구 치료 종료 시까지 유지될 수 있는 자.
  7. 가임기 여성(WOCBP)은 선별 시 음성 혈청 임신 검사 결과를, 제1일 첫 투약 전 음성 소변 임신 검사 결과를 보유해야 함.
  8. 가임기 여성(WOCBP) 및 남성 참가자는 연구 치료 기간 전반 및 최종 투약 후 1개월(28일) 동안 고효율 피임법 사용에 동의해야 함.

제외 기준:

  1. 특정 피부 홍반성 루푸스 아형: 급성 피부 홍반성 루푸스(ACLE), 종창성 루푸스, 루푸스 지방층염(심부 루푸스), 동상형 루푸스.
  2. 약물 유발성 피부 홍반성 루푸스 및/또는 약물 유발성 전신성 홍반성 루푸스 환자.
  3. 활성 신장 질환을 가진 참가자.
  4. 전신성 홍반성 루푸스(SLE)가 주 질환이 아닌 기타 염증성 관절 또는 피부 질환 또는 중첩 증후군.

5. 이차성 쇼그렌 증후군을 제외한 기타 자가면역 질환.

6. 선별 시 또는 제1일 투약 전 동반 대상포진 감염, 또는 중증 대상포진 또는 중증 단순포진 감염 병력.

7. 선별 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성; 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성 참가자에서 비정상 B형 간염 바이러스(HBV) 디옥시리보핵산(DNA) 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사 결과.

8. 활동성, 잠복성 또는 부적절하게 치료된 결핵균(TB) 감염 증거.

9. 연구 계획서에 명시된 허용 배경 약물을 제외한 기타 면역조절 또는 면역억제 치료의 과거 또는 현재 사용.

10. 혈액학, 간 기능, 신장 기능, 응고 기능, 심장 기능 등의 이상을 포함한 부적절한 장기 기능 수준.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: ICP-488 위약
다른: ICP-488 위약
환자는 프로토콜에 따라 ICP-488 위약을 경구로 투여받습니다.
실험적: ICP-488 용량 A
의약품: ICP-488 정제
환자는 프로토콜에 따라 ICP-488을 경구로 투여받게 됩니다
실험적: ICP-488 용량 B
의약품: ICP-488 정제
환자는 프로토콜에 따라 ICP-488을 경구로 투여받게 됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
16주차 기준선 대비 피부 홍반성 루푸스 질병 면적 및 중증도 지수-활동성(CLASI-A)의 백분율 변화
기간: 모든 참가자가 16주 평가를 완료했습니다.
모든 참가자가 16주 평가를 완료했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
각 방문 시, 기준값(CLASI-50) 대비 CLASI-A 점수가 ≥50% 향상된 대상자의 비율.
기간: 기저선부터 28주까지
기저선부터 28주까지
각 방문 시점에서 기준선 CLASI-A 값(CLASI ≥ 4) 대비 ≥4점 감소로 정의된 질환 개선 대상자의 비율.
기간: 기저선부터 28주까지
기저선부터 28주까지
각 방문 시점의 기준값 대비 CLASI-A 점수의 평균 변화
기간: 기준 시점부터 28주까지
기준 시점부터 28주까지
각 방문 시점에서 기준선 대비 CLASI-A의 백분율 변화.
기간: 기저선부터 28주까지
기저선부터 28주까지
치료 중 발생한 이상반응.
기간: 기저선에서 28주까지
기저선에서 28주까지
실험실 검사 결과, 심전도(ECG), 활력 징후와 같은 임상적 이상의 발생률 및 기준치 대비 변화.
기간: 기준 시점부터 28주까지
기준 시점부터 28주까지
최대 정상상태 농도(Cmax,ss)
기간: 기초선부터 12주까지
기초선부터 12주까지
정상상태 최대치 도달 시간
기간: 기저선부터 12주까지
기저선부터 12주까지
곡선하면적(AUC)
기간: 기저선부터 12주까지
기저선부터 12주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICP-CL-01008

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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