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Studio in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di ICP-488 in soggetti con lupus eritematoso cutaneo (CLE)

5 giugno 2026 aggiornato da: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo di Fase II per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di ICP-488 Orale in Soggetti con Lupus Eritematoso Cutaneo (CLE)

Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di ICP-488 in soggetti affetti da lupus eritematoso cutaneo (CLE).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100053
        • Non ancora reclutamento
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contatto:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400010
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400021
        • Non ancora reclutamento
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina, 523059
        • Reclutamento
        • Dongguan People's Hospital
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510091
        • Reclutamento
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Cina, 434020
        • Non ancora reclutamento
        • Jingzhou Central Hospital
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, Qianjin Lu
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contatto:
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • Reclutamento
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • Non ancora reclutamento
        • The First AffiliatedHospital of China Medical University
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
      • Jinan, Shandong, Cina, 250022
        • Reclutamento
        • Dermatology Hospital of Shandong First Medical University
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200443
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Non ancora reclutamento
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contatto:
          • Shuping Guo
        • Contatto:
          • gsp6688@sina.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Non ancora reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Cina, 830001
        • Non ancora reclutamento
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Non ancora reclutamento
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 e ≤75 anni.
  2. Diagnosi di lupus eritematoso cutaneo (CLE) per almeno 3 mesi prima della visita di screening.
  3. Biopsia che conferma istologicamente lupus eritematoso discoide (DLE) e/o lupus eritematoso cutaneo subacuto (SCLE).
  4. Punteggio di attività CLASI (CLASI-A) ≥8 sia alla visita di screening che a quella basale (Giorno 1).
  5. Può avere o meno lupus eritematoso sistemico (SLE) concomitante.
  6. Il regime terapeutico è stabile e può essere mantenuto fino alla fine del trattamento dello studio.
  7. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sierologico allo screening e un risultato negativo del test di gravidanza urinario prima della prima dose il Giorno 1.
  8. Le donne in età fertile (WOCBP) e i soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante tutto il periodo di trattamento dello studio e per un mese (28 giorni) dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

  1. Sottotipi specifici di lupus eritematoso cutaneo: lupus eritematoso cutaneo acuto (ACLE), lupus tumido, lupus panniculite (lupus profondo), lupus pernio.
  2. Pazienti con lupus eritematoso cutaneo indotto da farmaci e/o lupus eritematoso sistemico indotto da farmaci.
  3. Soggetti con malattia renale attiva. 4. Altre malattie infiammatorie articolari o cutanee o sindrome da sovrapposizione non causate da lupus eritematoso sistemico (SLE) come malattia primaria.

5. Altre malattie autoimmuni ad eccezione della sindrome di Sjögren secondaria.
6. Infezione da herpes zoster concomitante allo screening o prima della somministrazione il Giorno 1, o anamnesi di herpes zoster grave o infezione da herpes simplex grave.

7. Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo allo screening; o risultato anomalo del test PCR del DNA del virus dell'epatite B (HBV) in soggetti positivi per l'anticorpo anti-core dell'epatite B (HBcAb).

8. Evidenza di infezione da micobatterio tubercolare (TB) attiva, latente o non adeguatamente trattata.

9. Uso precedente o attuale di altri trattamenti immunomodulatori o immunosoppressori ad eccezione dei farmaci di fondo consentiti specificati nel protocollo.

10. Livelli inadeguati della funzione d'organo, inclusi anomalie nell'ematologia, funzionalità epatica, funzionalità renale, funzione coagulativa, funzione cardiaca, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo ICP-488
Altro: ICP-488 Placebo
I pazienti riceveranno ICP-488 Placebo per via orale secondo il protocollo.
Sperimentale: ICP-488 Dose A
Droga: ICP-488 Compresse
I pazienti riceveranno ICP-488 per via orale secondo il protocollo
Sperimentale: ICP-488 Dose B
Droga: ICP-488 Compresse
I pazienti riceveranno ICP-488 per via orale secondo il protocollo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione percentuale dell'indice di attività dell'area e della gravità del lupus eritematoso cutaneo (CLASI-A) rispetto al basale alla settimana 16.
Lasso di tempo: Tutti i soggetti hanno completato la valutazione di 16 settimane.
Tutti i soggetti hanno completato la valutazione di 16 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ad ogni visita, la percentuale di soggetti il cui punteggio CLASI-A è migliorato di ≥50% rispetto al valore basale (CLASI-50).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
Dal basale alla settimana 28
La proporzione di soggetti con miglioramento della malattia definito da una riduzione di ≥4 punti rispetto al valore basale del CLASI-A (CLASI ≥4) a ogni visita.
Lasso di tempo: Dal baseline alla settimana 28
Dal baseline alla settimana 28
La variazione media del punteggio CLASI-A rispetto al valore basale ad ogni visita.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
Dal basale alla settimana 28
La variazione percentuale del CLASI-A rispetto al basale ad ogni visita.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
Dal basale alla settimana 28
Eventi avversi verificatisi durante il trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
Dal basale alla settimana 28
L'incidenza di anomalie cliniche come i risultati dei test di laboratorio, l'elettrocardiogramma (ECG) e i segni vitali, e le variazioni rispetto alla baseline.
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 28
Dalla baseline alla settimana 28
Concentrazione Massima allo Stato Stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Tempo di Stato Stazionario al Massimo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 12
Dalla baseline alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICP-CL-01008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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