Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder effektiviteten og sikkerheten til ICP-488 hos personer med kutant lupus erythematosus (CLE) Dobbelblindstudie

5. juni 2026 oppdatert av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

En randomisert, dobbelblind, placebokontrollert fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral ICP-488 hos personer med kutan lupus erythematosus (CLE)

Dette er en multicenter, randomisert, dobbelblind, placebo-kontrollert fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ICP-488 hos pasienter med kutant lupus erythematosus (CLE).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523059
        • Rekruttering
        • Dongguan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
        • Rekruttering
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jingzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, Qianjin Lu
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Ta kontakt med:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Rekruttering
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First AffiliatedHospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
      • Jinan, Shandong, Kina, 250022
        • Rekruttering
        • Dermatology Hospital of Shandong First Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200443
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Shuping Guo
        • Ta kontakt med:
          • gsp6688@sina.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 830001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Ta kontakt med:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 og ≤75 år.
  2. Diagnostisert med kutan lupus erythematosus (CLE) i minst 3 måneder før screeningbesøket.
  3. Biopsibekreftet histologisk konsistent med diskoid lupus erythematosus (DLE) og/eller subakut kutan lupus erythematosus (SCLE).
  4. CLASI-aktivitet (CLASI-A) score ≥8 ved både screening- og baseline (dag 1) besøkene.
  5. Kan ha samtidig systemisk lupus erythematosus (SLE) eller ikke.
  6. Behandlingsregimet er stabilt og kan opprettholdes til slutten av studiens behandling.
  7. Kvinner i fruktbar alder (WOCBP) må ha negativt serum svangerskapstestresultat ved screening og negativt urin svangerskapstestresultat før første dose på dag 1.
  8. Kvinner i fruktbar alder (WOCBP) og mannlige deltakere må samtykke til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studiebehandlingsperioden og i en måned (28 dager) etter siste dose.

Eksklusjonskriterier:

  1. Spesifikke kutan lupus erythematosus subtyper: akutt kutan lupus erythematosus (ACLE), tumid lupus, lupus pannikulitt (dyp lupus), chilblain lupus.
  2. Pasienter med legemiddelindusert kutan lupus erythematosus og/eller legemiddelindusert systemisk lupus erythematosus.
  3. Deltakere med aktiv nyresykdom 4. Andre inflammatoriske ledd- eller hudlidelser eller overlapp-syndrom ikke forårsaket av systemisk lupus erythematosus (SLE) som primær sykdom.

5. Andre autoimmunsykdommer bortsett fra sekundært Sjögrens syndrom. 6. Samtidig herpes zoster-infeksjon ved screening eller før dosering på dag 1, eller historie med alvorlig herpes zoster eller alvorlig herpes simplex-infeksjon.

7. Positivt Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) ved screening; eller unormalt Hepatitt B Virus (HBV) Deoksyribonukleinsyre (DNA) Polymerase Chain Reaction (PCR) testresultat hos deltakere positive for Hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb).

8. Bevis på aktiv, latent eller utilstrekkelig behandlet mycobacterium tuberculosis (TB) infeksjon.

9. Tidligere eller nåværende bruk av andre immunmodulerende eller immunsuppressive behandlinger bortsett fra tillatte bakgrunnsmedisiner spesifisert i protokollen.

10. Utilstrekkelige organfunksjonsnivåer, inkludert unormaliteter i hematologi, leverfunksjon, nyrefunksjon, koagulasjonsfunksjon, hjertefunksjon, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: ICP-488 placebo
Annen: ICP-488 Placebo
Pasientene vil motta ICP-488 Placebo oralt i henhold til protokollen.
Eksperimentell: ICP-488 Dose A
Legemiddel: ICP-488-tabletter
Pasientene vil motta ICP-488 oralt i henhold til protokollen
Eksperimentell: ICP-488 Dose B
Legemiddel: ICP-488-tabletter
Pasientene vil motta ICP-488 oralt i henhold til protokollen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i Cutaneous lupus erythematosus disease area and severity index-activity (CLASI-A) i forhold til utgangspunktet ved uke 16.
Tidsramme: Alle forsøkspersonene fullførte 16-ukers vurderingen.
Alle forsøkspersonene fullførte 16-ukers vurderingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ved hvert besøk, andelen pasienter hvis CLASI-A score forbedret seg med ≥50% sammenlignet med utgangsverdien (CLASI-50).
Tidsramme: Fra baseline til uke 28
Fra baseline til uke 28
Andelen pasienter med sykdomsforbedring definert som en reduksjon på ≥4 poeng i forhold til utgangsverdien for CLASI-A (CLASI ≥4) ved hvert besøk.
Tidsramme: Fra baseline til uke 28
Fra baseline til uke 28
Gjennomsnittlig endring i CLASI-A-skåren fra grunnlinjeverdien ved hvert besøk.
Tidsramme: Fra baseline til uke 28
Fra baseline til uke 28
Prosentvis endring av CLASI-A i forhold til utgangspunktet ved hvert besøk.
Tidsramme: Fra baseline til uke 28
Fra baseline til uke 28
Bivirkninger som oppstod under behandlingen.
Tidsramme: Fra baseline til uke 28
Fra baseline til uke 28
Forekomsten av kliniske avvik som laboratorieprøveresultater, elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn, og endringene i forhold til utgangspunktet.
Tidsramme: Fra baseline til uke 28
Fra baseline til uke 28
Maksimal konsentrasjon ved stasjonærtilstand (Cmax,ss)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Fra baseline til uke 12
Steady-State Tid til Maksimum
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Fra baseline til uke 12
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Fra baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICP-CL-01008

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere