Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi ICP-488:n tehoa ja turvallisuutta iholupus erythematosuksen (CLE) potilaissa – kaksoissokkotutkimus

perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Satunnainen, kaksinkertainen sokkoutettu, lumelääkekontrolloitu vaihe II -tutkimus, jossa arvioidaan suun kautta annettavan ICP-488:n tehoa ja turvallisuutta ihon lupus erythematosuksen (CLE) potilailla

Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, lumelääkkeellä kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ICP-488:n tehoa ja turvallisuutta ihopunaishäätöä (CLE) sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

105

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230022
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100053
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400010
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400021
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kiina, 523059
        • Rekrytointi
        • Dongguan People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510091
        • Rekrytointi
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kiina, 434020
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jingzhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, Qianjin Lu
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
        • Rekrytointi
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First AffiliatedHospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250013
        • Rekrytointi
        • Jinan Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250022
        • Rekrytointi
        • Dermatology Hospital of Shandong First Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
        • Rekrytointi
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200443
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
        • Ei vielä rekrytointia
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shuping Guo
        • Ottaa yhteyttä:
          • gsp6688@sina.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Ei vielä rekrytointia
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kiina, 830001
        • Ei vielä rekrytointia
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Ottaa yhteyttä:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä vähintään 18 ja enintään 75 vuotta.
  2. Ihohapon (CLE) diagnosoitu vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  3. Biopsian todistama histologinen löydös, joka vastaa levyhapon (DLE) ja/tai subakuuttia ihohappoa (SCLE).
  4. CLASI-aktiivisuuspisteytys (CLASI-A) vähintään 8 pisteet sekä seulonta- että perustietojen (päivä 1) käynneillä.
  5. Systeemisen lupuksen (SLE) saattaa olla läsnä tai ei.
  6. Hoitosuunnitelma on vakaa ja voidaan ylläpitää tutkimushoidon loppuun asti.
  7. Lastensynnytyskykyisillä naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti ennen ensimmäistä annosta päivänä 1.
  8. Lastensynnytyskykyiset naiset (WOCBP) ja miesosallistujat sitoutuvat käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja koko tutkimushoidon ajan ja viimeisen annoksen jälkeen kuukauden (28 päivän) ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tietty ihohapon alatyyppejä: akuutti ihohappo (ACLE), tumidi lupus, lupus pannikuliitti (syvä lupus), paleltumalupus.
  2. Potilaat, joilla on lääkeaineiden aiheuttama ihohappo ja/tai lääkeaineiden aiheuttama systeeminen lupus.
  3. Osallistujat, joilla on aktiivista munuaissairautta. 4. Muut tulehdukselliset nivel- tai ihotaudit tai päällekkäisyysoireyhtymä, joka ei johdu systeemisestä lupuksesta (SLE) pääsairautena.

5. Muut autoimmuunisairaudet lukuun ottamatta toissijaista Sjögrenin oireyhtymää. 6. Samanaikainen vyöruusuinfektio seulonnassa tai ennen annostelua päivänä 1, tai anamneesissä vaikea vyöruusu tai vaikea herpes simplex -infektio.

7. Positiivinen hepatiitti B-pinta-antigeeni (HBsAg) seulonnassa; tai poikkeava hepatiitti B-viruksen (HBV) deoksiribonukleiinihapon (DNA) polymeraasiketjureaktion (PCR) testitulos hepatiitti B-ydinantigeenin (HBcAb) positiivisilla osallistujilla.

8 Todisteet aktiivisesta, latentista tai riittämättömästi hoidetusta tuberkuloosibakteerin (TB) infektioista.

9. Aikaisempi tai nykyinen muiden immunomodulaattorien tai immunosupressiivisten hoitojen käyttö, lukuun ottamatta tutkimussuunnitelmassa määriteltyjä sallittuja taustalääkityksiä.

10. Riittämättömät elinten toimintataso, mukaan lukien poikkeavuudet hematologiassa, maksatoiminnassa, munuaistoiminnassa, hyytymistoiminnassa, sydämen toiminnassa jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: ICP-488 lumelääke
Muut: ICP-488 Plasebo
Potilaat saavat ICP-488 Placeboa suun kautta protokollan mukaisesti.
Kokeellinen: ICP-488 Annos A
Lääke: ICP-488-tabletit
Potilaat saavat ICP-488:n suun kautta protokollan mukaisesti
Kokeellinen: ICP-488 Annos B
Lääke: ICP-488-tabletit
Potilaat saavat ICP-488:n suun kautta protokollan mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cutaneous lupus erythematosus -taudin alueen ja vakavuusindeksin aktiivisuuden (CLASI-A) prosentuaalinen muutos suhteessa lähtötasoon 16 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Kaikki tutkittavat suorittivat 16 viikon arvioinnin.
Kaikki tutkittavat suorittivat 16 viikon arvioinnin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jokaisella käyntikerralla niiden potilaiden osuus, joiden CLASI-A-pisteet parantuivat vähintään 50 % verrattuna lähtöarvoon (CLASI-50).
Aikaikkuna: Alkupisteestä 28. viikkoon
Alkupisteestä 28. viikkoon
Potilaiden osuus, joilla on sairauden paraneminen, määriteltynä vähintään 4 pisteen alenemisena verrattuna CLASI-A:n perusarvoon (CLASI ≥ 4) kullakin tutkimuskerralla.
Aikaikkuna: Alkutasosta 28. viikkoon
Alkutasosta 28. viikkoon
Keskimääräinen muutos CLASI-A-pisteistä verrattuna lähtöarvoon kullakin käynnillä.
Aikaikkuna: Alkutasosta 28. viikkoon
Alkutasosta 28. viikkoon
CLASI-A:n prosentuaalinen muutos verrattuna lähtöarvoon kullakin tutkimuskäynnillä.
Aikaikkuna: Alkupisteestä 28. viikkoon
Alkupisteestä 28. viikkoon
Haitalliset tapahtumat, jotka ilmenivät hoidon aikana.
Aikaikkuna: Alkutasosta 28. viikkoon
Alkutasosta 28. viikkoon
Kliinisten poikkeavuuksien, kuten laboratoriotestitulosten, elektrokardiogrammin (EKG) ja elintoimintojen esiintyvyys sekä muutokset verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Perustasosta 28. viikkoon
Perustasosta 28. viikkoon
Tasapainotilan suurin pitoisuus (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 12
Alkuarvosta viikkoon 12
Vakaan tilan saavuttamiseen kuluva aika maksimiin
Aikaikkuna: Perustasosta 12. viikkoon
Perustasosta 12. viikkoon
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Perustasolta viikolle 12
Perustasolta viikolle 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICP-CL-01008

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa