Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ICP-488 bij proefpersonen met cutane lupus erythematosus (CLE) dubbelblinde studie

5 juni 2026 bijgewerkt door: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van oraal ICP-488 te evalueren bij proefpersonen met cutane lupus erythematosus (CLE)

Dit is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd fase II klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van ICP-488 te evalueren bij proefpersonen met cutane lupus erythematosus (CLE).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

105

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Nog niet aan het werven
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contact:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400021
        • Nog niet aan het werven
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523059
        • Werving
        • Dongguan People's Hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Werving
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434020
        • Nog niet aan het werven
        • Jingzhou Central Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, China, Qianjin Lu
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contact:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Werving
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Nog niet aan het werven
        • The First AffiliatedHospital of China Medical University
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
      • Jinan, Shandong, China, 250022
        • Werving
        • Dermatology Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Werving
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200443
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Nog niet aan het werven
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
          • Shuping Guo
        • Contact:
          • gsp6688@sina.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Nog niet aan het werven
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Nog niet aan het werven
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 830001
        • Nog niet aan het werven
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Nog niet aan het werven
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 en ≤75 jaar.
  2. Diagnose van cutane lupus erythematosus (CLE) ten minste 3 maanden voor het screeningsbezoek.
  3. Bioptbewijs histologisch consistent met discoïde lupus erythematosus (DLE) en/of subacute cutane lupus erythematosus (SCLE).
  4. CLASI-activiteitsscore (CLASI-A) ≥8 bij zowel het screenings- als baselinebezoek (dag 1).
  5. Kan al dan niet gepaard gaan met systemische lupus erythematosus (SLE).
  6. Het behandelingsregime is stabiel en kan worden gehandhaafd tot het einde van de studiebehandeling.
  7. Vrouwen met vruchtbaarheidspotentieel (WOCBP) moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urinetest voor de eerste dosis op dag 1.
  8. Vrouwen met vruchtbaarheidspotentieel (WOCBP) en mannelijke proefpersonen moeten instemmen met zeer effectieve anticonceptiemethoden gedurende de studiebehandeling en één maand (28 dagen) na de laatste dosis.

Exclusiecriteria:

  1. Specifieke cutane lupus erythematosus-subtypen: acute cutane lupus erythematosus (ACLE), tumide lupus, lupus panniculitis (diepe lupus), perniosis lupus.
  2. Patiënten met geneesmiddel-geïnduceerde cutane lupus erythematosus en/of geneesmiddel-geïnduceerde systemische lupus erythematosus.
  3. Proefpersonen met actieve nierziekte 4. Andere inflammatoire gewrichts- of huidaandoeningen of overlap-syndroom niet veroorzaakt door systemische lupus erythematosus (SLE) als primaire ziekte.

5. Andere auto-immuunziekten, behalve secundair syndroom van Sjögren.
6. Gelijktijdige herpes zoster-infectie bij screening of vóór dosering op dag 1, of een voorgeschiedenis van ernstige herpes zoster of ernstige herpes simplex-infectie.

7. Positief hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) bij screening; of abnormaal hepatitis B-virus (HBV) deoxyribonucleïnezuur (DNA) polymerase-kettingreactie (PCR)-testresultaat bij proefpersonen positief voor hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb).

8. Bewijs van actieve, latente of onvoldoende behandelde mycobacterium tuberculosis (TB)-infectie.

9. Eerdere of huidige gebruik van andere immunomodulerende of immunosuppressieve behandelingen, behalve toegestane achtergrondmedicatie gespecificeerd in het protocol.

10. Onvoldoende orgaanfunctieniveaus, inclusief afwijkingen in hematologie, leverfunctie, nierfunctie, stollingsfunctie, hartfunctie, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: ICP-488 placebo
Ander: ICP-488 Placebo
Patiënten zullen ICP-488 Placebo oraal ontvangen volgens het protocol.
Experimenteel: ICP-488 Dosis A
Geneesmiddel: ICP-488 Tabletten
Patiënten zullen ICP-488 oraal ontvangen volgens het protocol
Experimenteel: ICP-488 Dosis B
Geneesmiddel: ICP-488 Tabletten
Patiënten zullen ICP-488 oraal ontvangen volgens het protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage verandering van de Cutaneous lupus erythematosus disease area and severity index-activity (CLASI-A) ten opzichte van de baseline na 16 weken.
Tijdsspanne: Alle proefpersonen voltooiden de 16-weken beoordeling.
Alle proefpersonen voltooiden de 16-weken beoordeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bij elk bezoek, het aandeel proefpersonen wiens CLASI-A-score met ≥50% verbeterde in vergelijking met de uitgangswaarde (CLASI-50).
Tijdsspanne: Van baseline tot week 28
Van baseline tot week 28
Het aandeel proefpersonen met ziekteverbetering, gedefinieerd als een vermindering van ≥4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde van CLASI-A (CLASI ≥ 4) bij elk bezoek.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 28
Van baseline tot week 28
De gemiddelde verandering van de CLASI-A-score ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 28
Van baseline tot week 28
Het procentuele verschil van CLASI-A ten opzichte van de baseline bij elk bezoek.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 28
Van baseline tot week 28
Bijwerkingen die zich tijdens de behandeling hebben voorgedaan.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 28
Van baseline tot week 28
De incidentie van klinische afwijkingen zoals laboratoriumtestresultaten, elektrocardiogram (ECG) en vitale functies, en de veranderingen ten opzichte van de baseline.
Tijdsspanne: Vanaf de startmeting tot week 28
Vanaf de startmeting tot week 28
Maximale concentratie bij steady state (Cmax,ss)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Van baseline tot week 12
Steady-State Tijd tot Maximum
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Van baseline tot week 12
Oppervlak onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Van baseline tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICP-CL-01008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren