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Estudio Doble Ciego para Evaluar la Eficacia y Seguridad de ICP-488 en Pacientes con Lupus Eritematoso Cutáneo (LEC)

5 de junio de 2026 actualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de ICP-488 oral en sujetos con lupus eritematoso cutáneo (CLE)

Este es un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de ICP-488 en sujetos con lupus eritematoso cutáneo (CLE).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

105

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contacto:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100053
        • Aún no reclutando
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contacto:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400010
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400021
        • Aún no reclutando
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Porcelana, 523059
        • Reclutamiento
        • Dongguan People's Hospital
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510091
        • Reclutamiento
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Porcelana, 434020
        • Aún no reclutando
        • Jingzhou Central Hospital
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Contacto:
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, Qianjin Lu
        • Aún no reclutando
        • Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contacto:
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contacto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
        • Reclutamiento
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
        • Contacto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • Aún no reclutando
        • The First AffiliatedHospital of China Medical University
        • Contacto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
        • Reclutamiento
        • Jinan Central Hospital
        • Contacto:
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250022
        • Reclutamiento
        • Dermatology Hospital of Shandong First Medical University
        • Contacto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200443
        • Aún no reclutando
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • Contacto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
        • Aún no reclutando
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contacto:
          • Shuping Guo
        • Contacto:
          • gsp6688@sina.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Aún no reclutando
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contacto:
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Aún no reclutando
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Porcelana, 830001
        • Aún no reclutando
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contacto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Aún no reclutando
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 y ≤75 años.
  2. Diagnóstico de lupus eritematoso cutáneo (CLE) durante al menos 3 meses antes de la visita de cribado.
  3. Biopsia que confirma histológicamente lupus eritematoso discoide (DLE) y/o lupus eritematoso cutáneo subagudo (SCLE).
  4. Puntuación de actividad CLASI (CLASI-A) ≥8 tanto en la visita de cribado como en la basal (Día 1).
  5. Puede tener lupus eritematoso sistémico (SLE) concomitante o no.
  6. El régimen de tratamiento es estable y se puede mantener hasta el final del tratamiento del estudio.
  7. Las mujeres con potencial de embarazo (WOCBP) deben tener un resultado negativo de la prueba de embarazo en suero en el cribado y un resultado negativo de la prueba de embarazo en orina antes de la primera dosis el Día 1.
  8. Las mujeres con potencial de embarazo (WOCBP) y los sujetos masculinos deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el período de tratamiento del estudio y durante un mes (28 días) después de la última dosis.

Criterios de exclusión:

  1. Subtipos específicos de lupus eritematoso cutáneo: lupus eritematoso cutáneo agudo (ACLE), lupus tumoral, lupus paniculitis (lupus profundo), lupus pernio.
  2. Pacientes con lupus eritematoso cutáneo inducido por fármacos y/o lupus eritematoso sistémico inducido por fármacos.
  3. Sujetos con enfermedad renal activa 4. Otras enfermedades inflamatorias articulares o cutáneas o síndrome de superposición no causadas por lupus eritematoso sistémico (SLE) como enfermedad primaria.

5. Otras enfermedades autoinmunes excepto el síndrome de Sjögren secundario. 6. Infección concurrente por herpes zóster en el cribado o antes de la administración el Día 1, o antecedentes de herpes zóster grave o infección grave por herpes simple.

7. Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo en el cribado; o resultado anormal de la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del ADN del virus de la hepatitis B (VHB) en sujetos positivos para anticuerpo contra el núcleo de la hepatitis B (HBcAb).

8. Evidencia de infección activa, latente o inadecuadamente tratada por micobacteria tuberculosis (TB).

9. Uso previo o actual de otros tratamientos inmunomoduladores o inmunosupresores, excepto los medicamentos de fondo permitidos especificados en el protocolo.

10. Niveles inadecuados de función orgánica, incluyendo anomalías en hematología, función hepática, función renal, función de coagulación, función cardíaca, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo ICP-488
Otro: ICP-488 Placebo
Los pacientes recibirán ICP-488 Placebo por vía oral según el protocolo.
Experimental: ICP-488 Dosis A
Droga: Comprimidos de ICP-488
Los pacientes recibirán ICP-488 por vía oral según el protocolo
Experimental: ICP-488 Dosis B
Droga: Comprimidos de ICP-488
Los pacientes recibirán ICP-488 por vía oral según el protocolo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio porcentual del índice de área y gravedad de la actividad del lupus eritematoso cutáneo (CLASI-A) respecto al valor basal en la semana 16.
Periodo de tiempo: Todos los sujetos completaron la evaluación de 16 semanas.
Todos los sujetos completaron la evaluación de 16 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
En cada visita, la proporción de sujetos cuya puntuación CLASI-A mejoró en ≥50% en comparación con el valor basal (CLASI-50).
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 28
Desde el inicio del estudio hasta la semana 28
La proporción de sujetos con mejoría de la enfermedad definida por una reducción de ≥4 puntos en relación con el valor basal de CLASI-A (CLASI ≥ 4) en cada visita.
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta la semana 28
Desde la línea basal hasta la semana 28
El cambio promedio de la puntuación CLASI-A desde el valor basal en cada visita.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 28
Desde el inicio hasta la semana 28
El cambio porcentual del CLASI-A con respecto a la línea de base en cada visita.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 28
Desde la línea de base hasta la semana 28
Eventos adversos que ocurrieron durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 28
Desde la línea de base hasta la semana 28
La incidencia de anomalías clínicas como los resultados de pruebas de laboratorio, electrocardiograma (ECG) y signos vitales, y los cambios en relación con el valor basal.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 28
Desde el inicio hasta la semana 28
Concentración Máxima en Estado Estacionario (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Desde el inicio hasta la semana 12
Tiempo hasta el Máximo en Estado Estable
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 12
Desde la línea de base hasta la semana 12
Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Desde el inicio hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICP-CL-01008

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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