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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ICP-488 bei Probanden mit kutanem Lupus erythematodes (CLE) – Doppelblindstudie

5. Juni 2026 aktualisiert von: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem ICP-488 bei Probanden mit kutanem Lupus erythematodes (CLE)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ICP-488 bei Probanden mit kutanem Lupus erythematodes (CLE).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523059
        • Rekrutierung
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Rekrutierung
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jingzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China, Qianjin Lu
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Rekrutierung
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First AffiliatedHospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
      • Jinan, Shandong, China, 250022
        • Rekrutierung
        • Dermatology Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200443
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Shuping Guo
        • Kontakt:
          • gsp6688@sina.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 830001
        • Noch keine Rekrutierung
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 und ≤75 Jahre.
  2. Diagnose eines kutanen Lupus erythematodes (CLE) seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening-Termin.
  3. Biopsie-bewiesene histologische Übereinstimmung mit diskoidem Lupus erythematodes (DLE) und/oder subakutem kutanem Lupus erythematodes (SCLE).
  4. CLASI-Aktivitäts-Score (CLASI-A) ≥8 sowohl beim Screening als auch beim Baseline-Termin (Tag 1).
  5. Kann begleitenden systemischen Lupus erythematodes (SLE) haben oder nicht.
  6. Das Behandlungsschema ist stabil und kann bis zum Ende der Studienbehandlung beibehalten werden.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen beim Screening ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis und vor der ersten Dosis am Tag 1 ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und männliche Probanden müssen sich einverstanden erklären, während der gesamten Studienbehandlungsperiode und einen Monat (28 Tage) nach der letzten Dosis hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Spezifische Subtypen des kutanen Lupus erythematodes: akuter kutaner Lupus erythematodes (ACLE), tumider Lupus, Lupus-Pannikulitis (tiefer Lupus), Chilblain-Lupus.
  2. Patienten mit medikamenteninduziertem kutanem Lupus erythematodes und/oder medikamenteninduziertem systemischem Lupus erythematodes.
  3. Probanden mit aktiver Nierenerkrankung 4. Andere entzündliche Gelenk- oder Hauterkrankungen oder Overlap-Syndrom, die nicht durch systemischen Lupus erythematodes (SLE) als Primärerkrankung verursacht werden.

5. Andere Autoimmunerkrankungen mit Ausnahme des sekundären Sjögren-Syndroms.
6. Gleichzeitige Herpes-zoster-Infektion beim Screening oder vor der Dosierung am Tag 1 oder eine Vorgeschichte von schwerem Herpes zoster oder schwerer Herpes-simplex-Infektion.

7. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) beim Screening; oder abnormales Hepatitis-B-Virus (HBV)-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Testergebnis bei Probanden, die positiv auf Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) sind.

8. Nachweis einer aktiven, latenten oder unzureichend behandelten Mycobacterium-tuberculosis-(TB)-Infektion.

9. Vorherige oder aktuelle Anwendung anderer immunmodulatorischer oder immunsuppressiver Behandlungen mit Ausnahme der im Studienprotokoll angegebenen zugelassenen Hintergrundmedikationen.

10. Unzureichende Organfunktionswerte, einschließlich Abnormalitäten in Hämatologie, Leberfunktion, Nierenfunktion, Gerinnungsfunktion, Herzfunktion usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: ICP-488 Placebo
Sonstiges: ICP-488 Placebo
Patienten erhalten ICP-488 Placebo gemäß dem Protokoll oral.
Experimental: ICP-488 Dosis A
Arzneimittel: ICP-488-Tabletten
Die Patienten erhalten ICP-488 gemäß dem Protokoll oral
Experimental: ICP-488 Dosis B
Arzneimittel: ICP-488-Tabletten
Die Patienten erhalten ICP-488 gemäß dem Protokoll oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die prozentuale Veränderung des kutanen Lupus erythematodes Krankheitsbereichs- und Schweregradindex-Aktivität (CLASI-A) relativ zum Ausgangswert in Woche 16.
Zeitfenster: Alle Probanden haben die 16-wöchige Beurteilung abgeschlossen.
Alle Probanden haben die 16-wöchige Beurteilung abgeschlossen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bei jedem Besuch der Anteil der Probanden, deren CLASI-A-Score sich um ≥50 % im Vergleich zum Ausgangswert verbessert hat (CLASI-50).
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 28
Von der Baseline bis Woche 28
Der Anteil der Probanden mit Krankheitsverbesserung, definiert als eine Reduktion von ≥4 Punkten im Vergleich zum Ausgangswert von CLASI-A (CLASI ≥ 4) bei jedem Besuch.
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 28
Von der Baseline bis Woche 28
Die durchschnittliche Veränderung des CLASI-A-Scores vom Ausgangswert bei jedem Besuch.
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 28
Von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 28
Die prozentuale Veränderung des CLASI-A im Vergleich zum Ausgangswert bei jedem Besuch.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Woche 28
Von der Baseline bis zur Woche 28
Nebenwirkungen, die während der Behandlung aufgetreten sind.
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 28
Von Baseline bis Woche 28
Die Inzidenz klinischer Anomalien wie Laborergebnisse, Elektrokardiogramm (EKG) und Vitalzeichen sowie die Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 28
Von Baseline bis Woche 28
Maximale Konzentration im Steady State (Cmax,ss)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
Von Baseline bis Woche 12
Zeit bis zum Maximum im stationären Zustand
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Von der Baseline bis Woche 12
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
Von Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICP-CL-01008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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