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Avaliar a Eficácia e Segurança do ICP-488 em Indivíduos com Lúpus Eritematoso Cutâneo (CLE) Estudo Duplo-cego

5 de junho de 2026 atualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Um Estudo Randomizado, Duplamente-cego, Controlado com Placebo de Fase II para Avaliar a Eficácia e Segurança do ICP-488 Oral em Indivíduos com Lúpus Eritematoso Cutâneo (CLE)

Este é um estudo clínico multicêntrico, aleatorizado, duplo-cego, controlado por placebo de Fase II para avaliar a eficácia e segurança do ICP-488 em indivíduos com lúpus eritematoso cutâneo (CLE).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

105

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Ainda não está recrutando
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contato:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400021
        • Ainda não está recrutando
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contato:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523059
        • Recrutamento
        • Dongguan People's Hospital
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Recrutamento
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Contato:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434020
        • Ainda não está recrutando
        • Jingzhou Central Hospital
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Contato:
      • Nanjing, Jiangsu, China, Qianjin Lu
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contato:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Recrutamento
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Ainda não está recrutando
        • The First AffiliatedHospital of China Medical University
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
      • Jinan, Shandong, China, 250022
        • Recrutamento
        • Dermatology Hospital of Shandong First Medical University
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Recrutamento
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200443
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • Contato:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Ainda não está recrutando
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contato:
          • Shuping Guo
        • Contato:
          • gsp6688@sina.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Ainda não está recrutando
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contato:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Ainda não está recrutando
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contato:
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 830001
        • Ainda não está recrutando
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contato:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Ainda não está recrutando
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥18 e ≤75 anos.
  2. Diagnóstico de lúpus eritematoso cutâneo (LEC) há pelo menos 3 meses antes da visita de rastreio.
  3. Biópsia comprovada histologicamente consistente com lúpus eritematoso discóide (LED) e/ou lúpus eritematoso cutâneo subagudo (LECS).
  4. Pontuação de atividade do CLASI (CLASI-A) ≥8 tanto na visita de rastreio como na linha de base (Dia 1).
  5. Pode ter lúpus eritematoso sistémico (LES) concomitante ou não.
  6. O regime de tratamento é estável e pode ser mantido até ao final do tratamento do estudo.
  7. Mulheres em idade fértil (MIF) devem ter um resultado negativo no teste de gravidez sérico no rastreio e um resultado negativo no teste de gravidez urinário antes da primeira dose no Dia 1.
  8. Mulheres em idade fértil (MIF) e sujeitos do sexo masculino devem concordar em usar métodos contracetivos altamente eficazes durante todo o período de tratamento do estudo e durante um mês (28 dias) após a última dose.

Critérios de Exclusão:

  1. Subtipos específicos de lúpus eritematoso cutâneo: lúpus eritematoso cutâneo agudo (LECA), lúpus túmido, lúpus paniculite (lúpus profundo), lúpus perniose.
  2. Pacientes com lúpus eritematoso cutâneo induzido por fármacos e/ou lúpus eritematoso sistémico induzido por fármacos.
  3. Sujeitos com doença renal ativa 4. Outras doenças inflamatórias articulares ou cutâneas ou síndrome de sobreposição não causadas por lúpus eritematoso sistémico (LES) como doença primária.

5. Outras doenças autoimunes, exceto síndrome de Sjögren secundária. 6. Infeção por herpes zoster concomitante no rastreio ou antes da administração no Dia 1, ou histórico de herpes zoster grave ou infeção por herpes simplex grave.

7. Antigénio de superfície da Hepatite B (HBsAg) positivo no rastreio; ou resultado anormal do teste de Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) do Ácido Desoxirribonucleico (ADN) do Vírus da Hepatite B (VHB) em sujeitos positivos para Anticorpo do núcleo da Hepatite B (HBcAb).

8. Evidência de infeção por micobactéria tuberculose (TB) ativa, latente ou insuficientemente tratada.

9. Uso prévio ou atual de outros tratamentos imunomoduladores ou imunossupressores, exceto medicamentos de base permitidos especificados no protocolo.

10. Níveis inadequados de função orgânica, incluindo anomalias na hematologia, função hepática, função renal, função de coagulação, função cardíaca, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: ICP-488 Placebo
Outro: ICP-488 Placebo
Os doentes receberão ICP-488 Placebo por via oral de acordo com o protocolo.
Experimental: ICP-488 Dose A
Medicamento: Comprimidos ICP-488
Os doentes receberão ICP-488 por via oral conforme o protocolo
Experimental: Dose B do ICP-488
Medicamento: Comprimidos ICP-488
Os doentes receberão ICP-488 por via oral conforme o protocolo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A percentagem de alteração do índice de atividade da área e gravidade do lúpus eritematoso cutâneo (CLASI-A) em relação à linha de base na semana 16.
Prazo: Todos os sujeitos completaram a avaliação de 16 semanas.
Todos os sujeitos completaram a avaliação de 16 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Em cada visita, a proporção de sujeitos cuja pontuação CLASI-A melhorou em ≥50% em comparação com o valor basal (CLASI-50).
Prazo: Desde a linha de base até à semana 28
Desde a linha de base até à semana 28
A proporção de sujeitos com melhoria da doença, definida por uma redução de ≥4 pontos relativamente ao valor inicial do CLASI-A (CLASI ≥ 4) em cada visita.
Prazo: Da linha de base até à semana 28
Da linha de base até à semana 28
A alteração média do valor CLASI-A em relação ao valor basal em cada consulta.
Prazo: Desde a linha de base até à semana 28
Desde a linha de base até à semana 28
A variação percentual do CLASI-A em relação ao valor basal em cada visita.
Prazo: Desde a linha de base até à semana 28
Desde a linha de base até à semana 28
Eventos adversos que ocorreram durante o tratamento.
Prazo: Desde a linha de base até à semana 28
Desde a linha de base até à semana 28
A incidência de anormalidades clínicas, tais como resultados de testes laboratoriais, eletrocardiograma (ECG) e sinais vitais, e as alterações em relação à linha de base.
Prazo: Da linha de base à semana 28
Da linha de base à semana 28
Concentração Máxima em Estado Estacionário (Cmax,ss)
Prazo: Da linha de base até à semana 12
Da linha de base até à semana 12
Tempo até ao Máximo em Estado Estacionário
Prazo: Desde a linha de base até à semana 12
Desde a linha de base até à semana 12
Área sob a curva (AUC)
Prazo: Da linha de base à semana 12
Da linha de base à semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICP-CL-01008

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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