Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa ICP-488 u pacjentów z toczniem rumieniowatym skórnym (CLE) – badanie podwójnie ślepej próby

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego ICP-488 u pacjentów z toczniem rumieniowatym skórnym (CLE)

To jest wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ICP-488 u pacjentów z toczniem rumieniowatym skórnym (CLE).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

105

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100053
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chiny, 523059
        • Rekrutacyjny
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510091
        • Rekrutacyjny
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Chiny, 434020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jingzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, Qianjin Lu
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
        • Rekrutacyjny
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First AffiliatedHospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250022
        • Rekrutacyjny
        • Dermatology Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200443
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Shuping Guo
        • Kontakt:
          • gsp6688@sina.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Chiny, 830001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 i ≤75 lat.
  2. Rozpoznanie skórnego tocznia rumieniowatego (CLE) co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
  3. Biopsja potwierdzająca histologicznie zgodność z tarczowatym toczniem rumieniowatym (DLE) i/lub podostrym skórnym toczniem rumieniowatym (SCLE).
  4. Wynik aktywności CLASI (CLASI-A) ≥8 zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i wizyty wyjściowej (dzień 1).
  5. Może występować współistniejący układowy toczeń rumieniowaty (SLE) lub nie.
  6. Schemat leczenia jest stabilny i może być utrzymany do końca leczenia w badaniu.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy podczas przesiewania oraz ujemny wynik testu ciążowego w moczu przed pierwszą dawką w dniu 1.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) oraz mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres leczenia w badaniu oraz przez jeden miesiąc (28 dni) po ostatniej dawce.

Kryteria wykluczenia:

  1. Specyficzne podtypy skórnego tocznia rumieniowatego: ostry skórny toczeń rumieniowaty (ACLE), toczeń guzowaty, toczeń zapalenia tkanki podskórnej (toczeń głęboki), toczeń odmrozinowy.
  2. Pacjenci z polekowym skórnym toczniem rumieniowatym i/lub polekowym układowym toczniem rumieniowatym.
  3. Pacjenci z aktywną chorobą nerek.
  4. Inne zapalne choroby stawów lub skóry lub zespół nakładania, których przyczyną nie jest układowy toczeń rumieniowaty (SLE) jako choroba podstawowa.
  5. Inne choroby autoimmunologiczne z wyjątkiem wtórnego zespołu Sjögrena.
  6. Współistniejące zakażenie półpaścem podczas przesiewania lub przed podaniem dawki w dniu 1, lub wywiad ciężkiego półpaśca lub ciężkiego zakażenia wirusem opryszczki pospolitej.
  7. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas przesiewania; lub nieprawidłowy wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) u pacjentów z dodatnim przeciwciałem anty-HBc.
  8. Dowody na czynne, utajone lub niewłaściwie leczone zakażenie prątkiem gruźlicy (TB).
  9. Poprzednie lub obecne stosowanie innych immunomodulacyjnych lub immunosupresyjnych metod leczenia, z wyjątkiem dozwolonych leków podstawowych określonych w protokole.
  10. Niewystarczające poziomy funkcji narządów, w tym nieprawidłowości w hematologii, funkcji wątroby, funkcji nerek, funkcji krzepnięcia, funkcji serca itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: ICP-488 placebo
Inny: ICP-488 Placebo
Pacjenci będą otrzymywać ICP-488 Placebo doustnie zgodnie z protokołem.
Eksperymentalny: ICP-488 Dawka A
Lek: Tabletki ICP-488
Pacjenci będą przyjmować ICP-488 doustnie zgodnie z protokołem
Eksperymentalny: ICP-488 Dawka B
Lek: Tabletki ICP-488
Pacjenci będą przyjmować ICP-488 doustnie zgodnie z protokołem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wskaźnika obszaru i ciężkości choroby tocznia rumieniowatego skórnego-aktywności (CLASI-A) w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu.
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy ukończyli 16-tygodniową ocenę.
Wszyscy uczestnicy ukończyli 16-tygodniową ocenę.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Na każdej wizycie, odsetek pacjentów, u których wynik CLASI-A poprawił się o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową (CLASI-50).
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 28. tygodnia
Od punktu wyjściowego do 28. tygodnia
Proporcja pacjentów z poprawą choroby, zdefiniowaną jako redukcja o ≥4 punkty w stosunku do wartości wyjściowej CLASI-A (CLASI ≥4) podczas każdej wizyty.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 28 tygodnia
Od punktu wyjściowego do 28 tygodnia
Średnia zmiana wskaźnika CLASI-A w stosunku do wartości wyjściowej w każdej wizycie.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 28. tygodnia
Od punktu wyjściowego do 28. tygodnia
Procentowa zmiana CLASI-A w porównaniu z wartością wyjściową w każdym punkcie wizyty.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 28 tygodnia
Od punktu wyjściowego do 28 tygodnia
Zdarzenia niepożądane występujące podczas leczenia.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 28 tygodnia
Od punktu wyjściowego do 28 tygodnia
Częstość występowania nieprawidłowości klinicznych, takich jak wyniki badań laboratoryjnych, elektrokardiogram (EKG) oraz parametry życiowe, oraz zmiany w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28. tygodnia
Od wartości początkowej do 28. tygodnia
Maksymalne stężenie w stanie ustalonym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Od wartości początkowej do 12. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICP-CL-01008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj