Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ICP-488 hos personer med kutant lupus erythematosus (CLE) - dobbeltblindet undersøgelse

5. juni 2026 opdateret af: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase II-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af oral ICP-488 hos personer med kutant lupus erythematosus (CLE)

Dette er en multicentrisk, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase II-klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ICP-488 hos personer med kutant lupus erythematosus (CLE).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523059
        • Rekruttering
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
        • Rekruttering
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jingzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, Qianjin Lu
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Rekruttering
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First AffiliatedHospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
      • Jinan, Shandong, Kina, 250022
        • Rekruttering
        • Dermatology Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200443
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Shuping Guo
        • Kontakt:
          • gsp6688@sina.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 830001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 og ≤75 år.
  2. Diagnosticeret med kutant lupus erythematosus (CLE) i mindst 3 måneder før screeningsbesøget.
  3. Biopsibekræftet histologisk i overensstemmelse med discoid lupus erythematosus (DLE) og/eller subakut kutant lupus erythematosus (SCLE).
  4. CLASI-aktivitetsscore (CLASI-A) ≥8 ved både screenings- og baselinebesøget (dag 1).
  5. Kan have samtidig systemisk lupus erythematosus (SLE) eller ej.
  6. Behandlingsregimet er stabilt og kan opretholdes indtil afslutningen af studiebehandlingen.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have et negativt serum graviditetstestresultat ved screening og et negativt urin graviditetstestresultat før den første dosis på dag 1.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder gennem hele studiebehandlingsperioden og i en måned (28 dage) efter den sidste dosis.

Eksklusionskriterier:

  1. Specifikke kutane lupus erythematosus-subtyper: akut kutant lupus erythematosus (ACLE), tumid lupus, lupus panniculitis (dyb lupus), perniosis lupus.
  2. Patienter med lægemiddelinduceret kutant lupus erythematosus og/eller lægemiddelinduceret systemisk lupus erythematosus.
  3. Forsøgspersoner med aktiv nyresygdom. 4. Andre inflammatoriske led- eller hudlidelser eller overlap-syndrom ikke forårsaget af systemisk lupus erythematosus (SLE) som primær sygdom.

5. Andre autoimmune sygdomme bortset fra sekundært Sjögrens syndrom.
6. Samtidig herpes zoster-infektion ved screening eller før dosering på dag 1, eller en historie med alvorlig herpes zoster eller alvorlig herpes simplex-infektion.

7. Positivt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) ved screening; eller unormalt hepatitis B-virus (HBV) deoxyribonukleinsyre (DNA) polymerasekædereaktion (PCR) testresultat hos forsøgspersoner positive for hepatitis B-kerneantistof (HBcAb).

8. Evidens for aktiv, latent eller utilstrækkeligt behandlet mycobacterium tuberculosis (TB) infektion.

9. Tidligere eller nuværende brug af andre immunmodulerende eller immunsuppressive behandlinger bortset fra tilladte baggrundsmedikamenter specificeret i protokollen.

10. Utilstrækkelige organfunktionsniveauer, inklusive unormaliteter i hematologi, leverfunktion, nyrefunktion, koagulationsfunktion, hjertefunktion osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: ICP-488 Placebo
Andet: ICP-488 Placebo
Patienterne vil modtage ICP-488 Placebo oralt i henhold til protokollen.
Eksperimentel: ICP-488 Dosis A
Medicin: ICP-488 Tabletter
Patienterne vil modtage ICP-488 peroralt i henhold til protokollen
Eksperimentel: ICP-488 Dosis B
Medicin: ICP-488 Tabletter
Patienterne vil modtage ICP-488 peroralt i henhold til protokollen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den procentvise ændring i Cutaneous lupus erythematosus disease area and severity index-activity (CLASI-A) i forhold til baseline ved uge 16.
Tidsramme: Alle forsøgspersoner gennemførte den 16-ugers vurdering.
Alle forsøgspersoner gennemførte den 16-ugers vurdering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ved hvert besøg, andelen af forsøgspersoner, hvis CLASI-A-score forbedres med ≥50% i forhold til baselineværdien (CLASI-50).
Tidsramme: Fra baseline til uge 28
Fra baseline til uge 28
Andelen af forsøgspersoner med sygdomsforbedring defineret som en reduktion på ≥4 point i forhold til baselineværdien af CLASI-A (CLASI ≥4) ved hvert besøg.
Tidsramme: Fra baseline til uge 28
Fra baseline til uge 28
Den gennemsnitlige ændring i CLASI-A-scoren fra basisværdien ved hvert besøg.
Tidsramme: Fra baseline til uge 28
Fra baseline til uge 28
Den procentvise ændring i CLASI-A i forhold til baseline ved hvert besøg.
Tidsramme: Fra baseline til uge 28
Fra baseline til uge 28
Bivirkninger, der opstod under behandlingen.
Tidsramme: Fra baseline til uge 28
Fra baseline til uge 28
Forekomsten af kliniske unormaliteter såsom laboratorietestresultater, elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn, samt ændringerne i forhold til udgangspunktet.
Tidsramme: Fra baseline til uge 28
Fra baseline til uge 28
Maksimal koncentration i steady state (Cmax,ss)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12
Steady-State Tid til Maksimum
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICP-CL-01008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner