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Évaluation de l'Efficacité et de la Sécurité de l'ICP-488 chez des Sujets Atteints de Lupus Érythémateux Cutané (CLE) - Étude en Double Aveugle

5 juin 2026 mis à jour par: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de phase II pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'ICP-488 administré par voie orale chez des sujets atteints de lupus érythémateux cutané (LEC)

Il s'agit d'une étude clinique de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ICP-488 chez des sujets atteints de lupus érythémateux cutané (CLE).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

105

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100053
        • Pas encore de recrutement
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contact:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400010
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400021
        • Pas encore de recrutement
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chine, 523059
        • Recrutement
        • Dongguan People's Hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510091
        • Recrutement
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Chine, 434020
        • Pas encore de recrutement
        • Jingzhou Central Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, Qianjin Lu
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contact:
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
        • Recrutement
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • Pas encore de recrutement
        • The First AffiliatedHospital of China Medical University
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250013
      • Jinan, Shandong, Chine, 250022
        • Recrutement
        • Dermatology Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200443
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
        • Pas encore de recrutement
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
          • Shuping Guo
        • Contact:
          • gsp6688@sina.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Pas encore de recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Pas encore de recrutement
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Chine, 830001
        • Pas encore de recrutement
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Pas encore de recrutement
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âgé de ≥18 et ≤75 ans.
  2. Diagnostic de lupus érythémateux cutané (LEC) depuis au moins 3 mois avant la visite de dépistage.
  3. Biopsie prouvant une histologie compatible avec un lupus érythémateux discoïde (LED) et/ou un lupus érythémateux cutané subaigu (LECS).
  4. Score d'activité CLASI (CLASI-A) ≥8 lors des visites de dépistage et de base (Jour 1).
  5. Peut avoir un lupus érythémateux systémique (LES) concomitant ou non.
  6. Le régime de traitement est stable et peut être maintenu jusqu'à la fin du traitement de l'étude.
  7. Les femmes en âge de procréer (FAP) doivent avoir un résultat négatif au test de grossesse sérique lors du dépistage et un résultat négatif au test de grossesse urinaire avant la première dose le Jour 1.
  8. Les femmes en âge de procréer (FAP) et les sujets masculins doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant toute la période de traitement de l'étude et pendant un mois (28 jours) après la dernière dose.

Critères d'exclusion :

  1. Sous-types spécifiques de lupus érythémateux cutané : lupus érythémateux cutané aigu (LECA), lupus tumidus, lupus profond (panniculite lupique), lupus pernio.
  2. Patients atteints de lupus érythémateux cutané induit par un médicament et/ou de lupus érythémateux systémique induit par un médicament.
  3. Sujets atteints d'une maladie rénale active. 4. Autres maladies inflammatoires articulaires ou cutanées ou syndrome de chevauchement non causés par un lupus érythémateux systémique (LES) comme maladie principale.

5. Autres maladies auto-immunes à l'exception du syndrome de Sjögren secondaire.
6. Infection concomitante par le zona au moment du dépistage ou avant l'administration du traitement le Jour 1, ou antécédents d'infection sévère par le zona ou d'infection sévère par l'herpès simplex.

7. Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) positif lors du dépistage ; ou résultat anormal du test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) de l'acide désoxyribonucléique (ADN) du virus de l'hépatite B (VHB) chez les sujets positifs pour l'anticorps anti-core de l'hépatite B (anti-HBc).

8. Preuve d'une infection active, latente ou insuffisamment traitée par Mycobacterium tuberculosis (TB).

9. Utilisation antérieure ou actuelle d'autres traitements immunomodulateurs ou immunosuppresseurs, à l'exception des médicaments de fond autorisés spécifiés dans le protocole.

10. Niveaux de fonction organique inadéquats, y compris des anomalies en hématologie, fonction hépatique, fonction rénale, fonction de coagulation, fonction cardiaque, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: ICP-488 Placebo
Autre: ICP-488 Placebo
Les patients recevront le placebo ICP-488 par voie orale conformément au protocole.
Expérimental: ICP-488 Dose A
Médicament: Comprimés ICP-488
Les patients recevront de l'ICP-488 par voie orale conformément au protocole
Expérimental: ICP-488 Dose B
Médicament: Comprimés ICP-488
Les patients recevront de l'ICP-488 par voie orale conformément au protocole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le pourcentage de variation de l'indice d'activité de la zone et de la sévérité du lupus érythémateux cutané (CLASI-A) par rapport à la valeur de base à la semaine 16.
Délai: Tous les sujets ont terminé l'évaluation de 16 semaines.
Tous les sujets ont terminé l'évaluation de 16 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
À chaque visite, la proportion de sujets dont le score CLASI-A s'est amélioré de ≥50 % par rapport à la valeur de base (CLASI-50).
Délai: De la valeur initiale à la semaine 28
De la valeur initiale à la semaine 28
La proportion de sujets présentant une amélioration de la maladie, définie par une réduction de ≥4 points par rapport à la valeur de base du CLASI-A (CLASI ≥ 4) à chaque visite.
Délai: Du départ à la semaine 28
Du départ à la semaine 28
La variation moyenne du score CLASI-A par rapport à la valeur de référence à chaque visite.
Délai: De la ligne de base à la semaine 28
De la ligne de base à la semaine 28
Le pourcentage de changement du CLASI-A par rapport à la valeur de référence à chaque visite.
Délai: Du point de départ à la semaine 28
Du point de départ à la semaine 28
Effets indésirables survenus pendant le traitement.
Délai: De la valeur initiale à la semaine 28
De la valeur initiale à la semaine 28
L'incidence des anomalies cliniques telles que les résultats des tests de laboratoire, l'électrocardiogramme (ECG) et les signes vitaux, et les changements par rapport à la valeur de référence.
Délai: De la base à la semaine 28
De la base à la semaine 28
Concentration maximale à l'état d'équilibre (Cmax,ss)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Temps d'état stable pour atteindre le maximum
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Aire sous la courbe (AUC)
Délai: De la valeur initiale à la semaine 12
De la valeur initiale à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICP-CL-01008

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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