女性患者におけるストレス性尿失禁（CGM MUIT-2301）
2026年2月25日 更新者：Ceragem Clinical Inc.
女性のストレス性尿失禁患者を対象とした、治験機器（モデル名 CGM MUIT-2301）とシャム機器（モデル名 CGM MUIT-2301C）の使用における有効性と安全性を比較・評価する多施設共同、前向き、無作為化、二重盲検、シャム機器対照臨床試験
本研究は、ストレス性尿失禁を有する女性患者を対象とした、多施設共同、前向き、無作為化、二重盲検、偽対照群を設けた臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、非埋め込み型神経筋電気刺激装置（尿失禁用）またはシャム対照装置のいずれかを自宅で投与され、少なくとも週5日、1日2回（朝と夕方）、各セッション15分間、合計12週間の治療期間にわたって実施されます。
本研究の主要目的は、治療群間で、標準化されたパッドテストにおいてストレス性尿失禁が12週目までに1g未満に改善した患者の割合の差を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Myeongbae Shin, Researcher
- 電話番号：82-10-4373-2808
- メール：mbshin94@ceragem.com
研究場所
-
-
-
Seoul、韓国
- 募集
- Samsung Seoul Hospital
-
コンタクト：
- Kyu sung Lee, MD
- 電話番号：82-2-3410-0200
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 標準化されたパッドテストで尿漏れが1g以上の患者
除外基準：
- 切迫性尿失禁が主体の混合性尿失禁の患者
- 腹圧性尿失禁の患者
- 溢流性尿失禁の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非埋込型神経筋電気刺激（NMES）群
非埋め込み型神経筋電気刺激（NMES）群（尿失禁用）
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ストレス性尿失禁治療機器（Ceragem Innerfit medi-tech） 試験機器と対照機器は、1週間に少なくとも5日、1日2回（朝と夜）、1回あたり15分間、合計12週間にわたって適用されました。 |
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偽コンパレータ：比較対照機器群
非埋め込み式神経筋電気刺激（NMES）の電気刺激なし群（尿失禁用）
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ストレス性尿失禁治療機器（Ceragem Innerfit medi-tech） 試験機器と対照機器は、1週間に少なくとも5日、1日2回（朝と夜）、1回あたり15分間、合計12週間にわたって適用されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿漏れが1 g未満の患者の割合
時間枠：ベースラインと比較した12週目で。
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基準時と比較した第12週時点の標準化パッドテストにおける尿漏れ＜1gの患者の割合。
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ベースラインと比較した12週目で。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿漏れ＜1gの患者の割合
時間枠：ベースラインから4週目、8週目、12週目
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第4週、第8週、および第12週におけるICIQ-UI-SF（International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form）スコアのベースラインからの変化および変化率。
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ベースラインから4週目、8週目、12週目
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尿漏れが50％以上の患者の割合
時間枠：12週目に。
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ベースラインと比較した第12週時点の標準化パッドテストにおいて、尿漏れが50%以上減少した患者の割合。
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12週目に。
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尿漏れが75％以上ある患者の割合
時間枠：12週目に。
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標準化パッドテストにおいて、ベースラインと比較して第12週時点で尿漏れ量が75％以上減少した患者の割合。
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12週目に。
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標準化パッドテストの平均値におけるベースラインからの変化および変化率
時間枠：4週目および12週目に。
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ベースラインからの標準パッドテスト結果（尿漏出量）の平均値の変化および変化率（第4週および第12週）
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4週目および12週目に。
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ベースラインからの平均尿失禁エピソード数の変化および変化率
時間枠：12週目に。
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ベースラインからの変化および変化率（12週目における3日間の尿失禁エピソード平均記録回数）
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12週目に。
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ベースラインからの総スコアおよびサブスコアの変化および変化率
時間枠：ベースラインから4週目、8週目、12週目に
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国際尿失禁相談質問票-尿失禁短縮版（ICIQ-UI-SF）の総合スコア及びサブスケールスコアにおける、第4週、第8週、第12週時点のベースラインからの変化及び変化率
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ベースラインから4週目、8週目、12週目に
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ベースラインからの総合スコアおよびサブスケールスコアの変化および変化率
時間枠：ベースラインから12週間後に
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ベースラインからの第12週時点における尿失禁QOL質問票（I-QoL）の総合スコア及び下位尺度スコアの変化及び変化率
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ベースラインから12週間後に
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ベースラインからのPatient Perception of Intensity of Urgency Scale（PPIUS；5ポイントスケール）スコアの変化および変化率
時間枠：ベースラインから4週、8週、12週時点
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ベースラインからの患者の尿意切迫感強度スケール（PPIUS；5段階スケール）スコアの変化および変化率（第4週、第8週、第12週時点）
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ベースラインから4週、8週、12週時点
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骨盤底筋評価
時間枠：ベースラインから12週目で
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第12週におけるオックスフォードスケールでの骨盤底筋収縮がベースラインから改善した参加者の割合。
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ベースラインから12週目で
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膣内圧評価
時間枠：ベースラインから12週目で
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第12週における腟内圧のベースラインからの変化および変化率
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ベースラインから12週目で
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患者全体的改善印象 (PGI-I)
時間枠：ベースラインから12週目に
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ベースラインと比較した12週目における患者全体印象改善尺度（PGI-I）
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ベースラインから12週目に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kyu Sung Lee, MD、Samsung Seoul Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月13日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月25日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CC_UIT_307
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。