Stressiinkontinenssi naispotilaille (CGM MUIT-2301)
keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ceragem Clinical Inc.
Monikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelaitteella kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan ja arvioidaan tutkimuslaitteen (mallinimi CGM MUIT-2301) ja lumelaitteen (mallinimi CGM MUIT-2301C) tehokkuutta ja turvallisuutta stressiinkontinenssista kärsivillä naispotilailla
Tämä tutkimus on monikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu kliininen tutkimus, joka suoritetaan naispotilailla, joilla on stressiinkontinenssi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat saavat joko ei-implantoitavan neuromuskulaarisen sähköstimulaatiolaitteen virtsa-inkontinenssia varten tai valelaitteen, jota käytetään kotona vähintään 5 päivää viikossa, kahdesti päivässä (aamuin ja illoin), kukin istunto kestää 15 minuuttia, yhteensä 12 viikon hoitojakson aikana.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on vertailla hoitoryhmien välistä eroa potilaiden osuudessa, joiden stressivirtsa-inkontinenssi parantuu alle 1 g:aan standardoidulla sidekoetestillä 12. viikolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Myeongbae Shin, Researcher
- Puhelinnumero: 82-10-4373-2808
- Sähköposti: mbshin94@ceragem.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Samsung Seoul Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyu sung Lee, MD
- Puhelinnumero: 82-2-3410-0200
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on virtsavuoto ≥1 g standardoidulla sidekoetestillä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sekamuotoinen virtsanpidätyshäiriö, jossa vallitsee kiireellisyysvirtsanpidätyshäiriö
- Potilaat, joilla on stressivirtsanpidätyshäiriö
- Potilaat, joilla on ylivuotovirtsanpidätyshäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-implantoitava neuromuskulaarinen sähköärsytys (NMES) -ryhmä
Ei-implantoitava neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) -ryhmä virtsa-inkontinenssia varten
|
Stressiinkontinenssilaitteisto (Ceragem Innerfit medi-tech) Tutkittava laite ja vertailulaite sovellettiin vähintään 5 päivää viikossa, kahdesti päivässä (aamuin ja illoin), 15 minuuttia kerrallaan, yhteensä 12 viikon ajan. |
|
Huijausvertailija: Vertailulaiteryhmä
Ei-implantoitava neuromuskulaarinen sähköärsytys (NMES) ilman sähköärsytysryhmää virtsankarkailuun
|
Stressiinkontinenssilaitteisto (Ceragem Innerfit medi-tech) Tutkittava laite ja vertailulaite sovellettiin vähintään 5 päivää viikossa, kahdesti päivässä (aamuin ja illoin), 15 minuuttia kerrallaan, yhteensä 12 viikon ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla virtsavuoto <1 g
Aikaikkuna: viikolla 12 verrattuna lähtöarvoon.
|
Potilaiden osuus, joilla virtsavuoto on <1 g standardoidussa siteentestissä viikolla 12 verrattuna lähtöarvoon.
|
viikolla 12 verrattuna lähtöarvoon.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla virtsan vuoto <1 g
Aikaikkuna: viikkoina 4, 8 ja 12 lähtöarvosta
|
Muutos lähtötasosta ja prosentuaalinen muutos ICIQ-UI-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form) -pisteissä viikoilla 4, 8 ja 12.
|
viikkoina 4, 8 ja 12 lähtöarvosta
|
|
Potilaiden osuus, joilla on virtsavuotoa ≥ 50 %
Aikaikkuna: viikon 12 kohdalla.
|
Potilaiden osuus, joilla on virtsavuoto ≥ 50 % standardoidussa siteen testissä viikolla 12 verrattuna lähtötasoon.
|
viikon 12 kohdalla.
|
|
Potilaiden osuus, joilla virtsavuoto ≥ 75 %
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla.
|
Potilaiden osuus, joilla virtsavuoto on ≥ 75 % standardoidussa sidekoetestissä viikolla 12 verrattuna perustasoon.
|
12 viikon kohdalla.
|
|
Muutos ja prosentuaalinen muutos lähtöarvosta standardoidun pad-testin keskiarvossa
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikon kohdalla.
|
Muutos ja prosentuaalinen muutos perusarvosta standardoidun pad-testin tuloksen (virtsavuodon määrä) keskiarvossa viikoilla 4 ja 12
|
4 ja 12 viikon kohdalla.
|
|
Muutos ja prosentuaalinen muutos perustasoon verrattuna virtsa-incontinenssiaistosten keskimääräisessä lukumäärässä
Aikaikkuna: viikolla 12.
|
Muutos ja prosentuaalinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna 3 päivän aikana viikolla 12 kirjattujen virtsa-incontinenssikohtausten keskiarvossa
|
viikolla 12.
|
|
Muutos ja prosentuaalinen muutos lähtöarvosta kokonais- ja ala-asteikkojen pisteissä
Aikaikkuna: viikolla 4, 8 ja 12 lähtöarvosta
|
Muutos ja prosentuaalinen muutos lähtöarvosta International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form -kyselyn (ICIQ-UI-SF) kokonaispisteissä ja osa-alueiden pisteissä viikoilla 4, 8 ja 12
|
viikolla 4, 8 ja 12 lähtöarvosta
|
|
Muutos ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta kokonais- ja osa-asteikkojen pisteissä
Aikaikkuna: viikko 12 lähtöarvosta
|
Muutos ja prosentuaalinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna Incontinence Quality of Life -kyselylomakkeen (I-QoL) kokonais- ja alatasoarvioissa viikolla 12
|
viikko 12 lähtöarvosta
|
|
Potilaan kokema kiireellisyyden voimakkuuden asteikon (PPIUS; 5-pisteasteikko) pistemäärän muutos ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikkoina 4, 8 ja 12 alkuarvosta
|
Perusarvosta poikkeama ja prosentuaalinen muutos Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS; 5-pisteen asteikko) -pisteytyksessä viikoilla 4, 8 ja 12
|
viikkoina 4, 8 ja 12 alkuarvosta
|
|
Lantionpohjan lihasten arviointi
Aikaikkuna: viikolla 12 lähtötasosta
|
Osallistujien osuus, jotka osoittavat parantumista alkuarvosta lantionpohjan lihasten supistuksessa Oxford-asteikolla viikolla 12.
|
viikolla 12 lähtötasosta
|
|
Intravaginaalinen paineen arviointi
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla lähtöarvosta
|
Muutos lähtötasosta ja prosentuaalinen muutos intravaginaalipaineessa viikolla 12
|
12 viikon kohdalla lähtöarvosta
|
|
Potilaan kokonaisarvio paranemisesta (PGI-I)
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua perusarvosta
|
Potilaan kokonaisvaikutelman muutos (PGI-I) 12. viikolla verrattuna lähtötilanteeseen
|
12 viikon kuluttua perusarvosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyu Sung Lee, MD, Samsung Seoul Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsankarkailu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Virtsankarkailu, stressi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC_UIT_307
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .