Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stress Urinaire Incontinentie voor Patiënten (CGM MUIT-2301)

25 februari 2026 bijgewerkt door: Ceragem Clinical Inc.

Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, sham-apparaat gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken en te evalueren van het gebruik van een onderzoeksapparaat (modelnaam CGM MUIT-2301) en een sham-apparaat (modelnaam CGM MUIT-2301C) bij vrouwelijke patiënten met stressurine-incontinentie

Deze studie is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde klinische studie uitgevoerd bij vrouwelijke patiënten met stress urine-incontinentie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers ontvangen ofwel een niet-implanteerbaar neuromusculair elektrostimulatieapparaat voor urine-incontinentie of een schijncontroleapparaat, thuis toegediend gedurende minimaal 5 dagen per week, tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds), waarbij elke sessie 15 minuten duurt, over een totale behandelingsperiode van 12 weken.

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van het verschil tussen behandelingsgroepen in het aandeel patiënten bij wie stress-urine-incontinentie verbetert tot minder dan 1 g bij de gestandaardiseerde padtest in week 12.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Samsung Seoul Hospital
        • Contact:
          • Kyu sung Lee, MD
          • Telefoonnummer: 82-2-3410-0200

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënten met urineverlies van ≥1 g bij de gestandaardiseerde padtest

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gemengde urine-incontinentie waarbij urgente urine-incontinentie overheerst
  • Patiënten met stress-urine-incontinentie
  • Patiënten met overloop-urine-incontinentie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-implanteerbare neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES)-groep
Niet-implanteerbare neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES)-groep voor urine-incontinentie
Apparaat: Ceragem Innerfit medi-tech

Stress Urine-incontinentieapparaat (Ceragem Innerfit medi-tech)

Het onderzoeksapparaat en controleapparaat werden ten minste 5 dagen per week, tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds), 15 minuten per sessie, gedurende een totale periode van 12 weken toegepast.
Sham-vergelijker: Vergelijkingsapparaatgroep
Niet-implanteerbare neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) zonder elektrische stimulatiegroep voor urine-incontinentie
Apparaat: Ceragem Innerfit medi-tech

Stress Urine-incontinentieapparaat (Ceragem Innerfit medi-tech)

Het onderzoeksapparaat en controleapparaat werden ten minste 5 dagen per week, tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds), 15 minuten per sessie, gedurende een totale periode van 12 weken toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten met urineverlies <1 g
Tijdsspanne: na 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde.
Aandeel patiënten met urineverlies <1 g bij de gestandaardiseerde inlegkruistest op week 12 vergeleken met baseline.
na 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie van patiënten met urineverlies <1 g
Tijdsspanne: op week 4, 8 en 12 vanaf baseline
Verandering vanaf baseline en procentuele verandering in ICIQ-UI-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form) scores op week 4, 8 en 12.
op week 4, 8 en 12 vanaf baseline
Proportie van patiënten met urineverlies ≥ 50%
Tijdsspanne: na 12 weken.
Aandeel patiënten met urineverlies ≥ 50% op de gestandaardiseerde padtest in week 12 vergeleken met de baseline.
na 12 weken.
Aandeel patiënten met urineverlies ≥ 75%
Tijdsspanne: op Week 12.
Proportie patiënten met urineverlies ≥ 75% op de gestandaardiseerde padtest in week 12 vergeleken met baseline.
op Week 12.
Verandering en procentuele verandering vanaf baseline in het gemiddelde van de gestandaardiseerde pad-test
Tijdsspanne: op week 4 en 12.
Verandering en procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde van het gestandaardiseerde pad-testresultaat (hoeveelheid urineverlies) na 4 en 12 weken
op week 4 en 12.
Verandering en procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddeld aantal incontinentie-episodes
Tijdsspanne: na 12 weken.
Verandering en procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal episodes van urine-incontinentie geregistreerd over een periode van 3 dagen op Week 12
na 12 weken.
Verandering en procentuele verandering ten opzichte van de baseline in de totale en subschaalscores
Tijdsspanne: na 4, 8 en 12 weken vanaf baseline
Verandering en procentuele verandering ten opzichte van de baseline in de totale en subschaal scores van de International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF) na 4, 8 en 12 weken
na 4, 8 en 12 weken vanaf baseline
Verandering en procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale en subschaalscores
Tijdsspanne: na 12 weken vanaf baseline
Verandering en procentuele verandering ten opzichte van de baseline in de totale en subschaalscores van de Incontinence Quality of Life-vragenlijst (I-QoL) in week 12
na 12 weken vanaf baseline
Verandering en procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS; 5-puntsschaal) score
Tijdsspanne: op week 4, 8 en 12 vanaf baseline
Verandering en procentuele verandering ten opzichte van de baseline in de Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS; 5-puntsschaal) score op week 4, 8 en 12
op week 4, 8 en 12 vanaf baseline
Bekkenbodemspierbeoordeling
Tijdsspanne: na 12 weken vanaf baseline
Aandeel deelnemers met verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de bekkenbodemspiercontractie op de Oxford-schaal na 12 weken.
na 12 weken vanaf baseline
Intravaginale drukmeting
Tijdsspanne: na 12 weken vanaf baseline
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en procentuele verandering in intravaginale druk na 12 weken
na 12 weken vanaf baseline
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tijdsspanne: op week 12 vanaf de basislijn
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) op week 12 vergeleken met baseline
op week 12 vanaf de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ceragem Clinical Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyu Sung Lee, MD, Samsung Seoul Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC_UIT_307

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren