Incontinencia Urinaria de Esfuerzo para Pacientes Femeninas (CGM MUIT-2301)
25 de febrero de 2026 actualizado por: Ceragem Clinical Inc.
Un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con dispositivo simulado para comparar y evaluar la eficacia y seguridad del uso de un dispositivo en investigación (modelo CGM MUIT-2301) y un dispositivo simulado (modelo CGM MUIT-2301C) en pacientes femeninas con incontinencia urinaria de esfuerzo
Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con simulación realizado en pacientes femeninas con incontinencia urinaria de esfuerzo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes recibirán un dispositivo no implantable de estimulación eléctrica neuromuscular para la incontinencia urinaria o un dispositivo placebo de control, administrado en casa durante al menos 5 días a la semana, dos veces al día (mañana y tarde), con cada sesión de 15 minutos de duración, durante un período total de tratamiento de 12 semanas.
El objetivo principal de este estudio es comparar la diferencia entre los grupos de tratamiento en la proporción de pacientes cuya incontinencia urinaria de esfuerzo mejora a menos de 1 g en la prueba de compresa estandarizada en la semana 12.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Myeongbae Shin, Researcher
- Número de teléfono: 82-10-4373-2808
- Correo electrónico: mbshin94@ceragem.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Samsung Seoul Hospital
-
Contacto:
- Kyu sung Lee, MD
- Número de teléfono: 82-2-3410-0200
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con pérdida de orina de ≥1 g en la prueba de compresa estandarizada
Criterios de exclusión:
- Pacientes con incontinencia urinaria mixta con predominio de incontinencia urinaria de urgencia
- Pacientes con incontinencia urinaria de esfuerzo
- Pacientes con incontinencia urinaria por rebosamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) no implantable
Grupo de estimulación eléctrica neuromuscular (EENM) no implantable para la incontinencia urinaria
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Dispositivo para la incontinencia urinaria de esfuerzo (Ceragem Innerfit medi-tech) El dispositivo en investigación y el dispositivo de control se aplicaron al menos 5 días por semana, dos veces al día (mañana y tarde), durante 15 minutos por sesión, durante un período total de 12 semanas. |
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Comparador falso: Grupo del dispositivo comparador
Grupo de estimulación eléctrica neuromuscular (EENM) no implantable sin estimulación eléctrica para la incontinencia urinaria
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Dispositivo para la incontinencia urinaria de esfuerzo (Ceragem Innerfit medi-tech) El dispositivo en investigación y el dispositivo de control se aplicaron al menos 5 días por semana, dos veces al día (mañana y tarde), durante 15 minutos por sesión, durante un período total de 12 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con pérdida de orina <1 g
Periodo de tiempo: a la semana 12 en comparación con el valor basal.
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Proporción de pacientes con pérdida de orina <1 g en la prueba de compresa estandarizada en la semana 12 en comparación con el valor basal.
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a la semana 12 en comparación con el valor basal.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con pérdida de orina <1 g
Periodo de tiempo: a las semanas 4, 8 y 12 desde el inicio
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Cambio desde el inicio y cambio porcentual en las puntuaciones del ICIQ-UI-SF (Cuestionario Internacional de Consulta sobre Incontinencia-Forma Corta de Incontinencia Urinaria) en las semanas 4, 8 y 12.
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a las semanas 4, 8 y 12 desde el inicio
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Proporción de pacientes con pérdida de orina ≥ 50%
Periodo de tiempo: en la Semana 12.
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Proporción de pacientes con pérdida de orina ≥ 50% en la prueba estandarizada de compresa en la semana 12 en comparación con el valor basal.
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en la Semana 12.
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Proporción de pacientes con pérdida de orina ≥ 75%
Periodo de tiempo: a las 12 semanas.
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Proporción de pacientes con fuga de orina ≥ 75% en la prueba de compresa estandarizada en la Semana 12 en comparación con el valor basal.
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a las 12 semanas.
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Cambio y cambio porcentual desde el valor basal en la media de la prueba de compresa estandarizada
Periodo de tiempo: en las semanas 4 y 12.
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Cambio y cambio porcentual desde el inicio en el resultado medio de la prueba de compresa estandarizada (cantidad de pérdida de orina) en las semanas 4 y 12
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en las semanas 4 y 12.
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Cambio y cambio porcentual desde el valor basal en el número promedio de episodios de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: en la Semana 12.
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Cambio y cambio porcentual desde el inicio en el número medio de episodios de incontinencia urinaria registrados durante un período de 3 días en la semana 12
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en la Semana 12.
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Cambio y cambio porcentual desde el inicio en las puntuaciones totales y de subescalas
Periodo de tiempo: en las semanas 4, 8 y 12 desde la línea base
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Cambio y cambio porcentual desde el valor basal en las puntuaciones totales y de subescalas del Cuestionario Internacional de Consulta sobre Incontinencia-Forma Corta de Incontinencia Urinaria (ICIQ-UI-SF) en las semanas 4, 8 y 12
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en las semanas 4, 8 y 12 desde la línea base
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Cambio y cambio porcentual desde el inicio en las puntuaciones totales y de las subescalas
Periodo de tiempo: en la semana 12 desde el inicio
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Cambio y cambio porcentual respecto al valor basal en las puntuaciones totales y de las subescalas del cuestionario de calidad de vida en la incontinencia (I-QoL) en la semana 12
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en la semana 12 desde el inicio
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Cambio y cambio porcentual respecto al valor basal en la puntuación de la Escala de Percepción del Paciente sobre la Intensidad de la Urgencia (PPIUS; escala de 5 puntos)
Periodo de tiempo: a las semanas 4, 8 y 12 desde el inicio
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Cambio y cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de la Escala de Percepción del Paciente sobre la Intensidad de la Urgencia (PPIUS; escala de 5 puntos) en las semanas 4, 8 y 12
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a las semanas 4, 8 y 12 desde el inicio
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Evaluación de los músculos del suelo pélvico
Periodo de tiempo: a la semana 12 desde la línea de base
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Proporción de participantes que muestran una mejoría desde el valor basal en la contracción de los músculos del suelo pélvico según la escala de Oxford en la semana 12.
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a la semana 12 desde la línea de base
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Evaluación de la presión intravaginal
Periodo de tiempo: en la semana 12 desde la línea de base
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Cambio desde el valor basal y cambio porcentual en la presión intravaginal en la Semana 12
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en la semana 12 desde la línea de base
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Impresión Global del Paciente sobre la Mejora (PGI-I)
Periodo de tiempo: en la semana 12 desde el inicio
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Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGI-I) en la Semana 12 en comparación con el valor basal
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en la semana 12 desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyu Sung Lee, MD, Samsung Seoul Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Incontinencia urinaria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- CC_UIT_307
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .