Stress Urinary Incontinence for Female Patients (CGM MUIT-2301)
25. februar 2026 oppdatert av: Ceragem Clinical Inc.
En multi-senter, prospektiv, randomisert, dobbelblind, sham-enhetskontrollert klinisk studie for å sammenligne og evaluere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av en forsøksenhet (modellnavn CGM MUIT-2301) og sham-enhet (modellnavn CGM MUIT-2301C) for kvinnelige pasienter med stressurininkontinens
Denne studien er et multicenter, prospektivt, randomisert, dobbeltblindt, sham-kontrollert klinisk forsøk gjennomført hos kvinnelige pasienter med stressinkontinens.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil motta enten en ikke-implanterbar nevromuskulær elektrisk stimuleringsenhet for urininkontinens eller en sham-kontrollenhet, administrert hjemme i minst 5 dager per uke, to ganger daglig (morgen og kveld), med hver økt på 15 minutter, over en total behandlingsperiode på 12 uker.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne forskjellen mellom behandlingsgruppene i andelen pasienter hvis stressurininkontinens forbedres til mindre enn 1 g på den standardiserte bindtesten ved uke 12.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Myeongbae Shin, Researcher
- Telefonnummer: 82-10-4373-2808
- E-post: mbshin94@ceragem.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Samsung Seoul Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kyu sung Lee, MD
- Telefonnummer: 82-2-3410-0200
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med urinlekkasje på ≥1 g på standardisert bindtest
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med blandet urininkontinens med dominerende urgeinkontinens
- Pasienter med stressinkontinens
- Pasienter med overflytinkontinens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-implanterbar nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) gruppe
Ikke-implanterbar nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES)-gruppe for urininkontinens
|
Stress Urinary Incontinence Device (Ceragem Innerfit medi-tech) Undersøkelsesenheten og kontrollenheten ble brukt minst 5 dager i uken, to ganger daglig (morgen og kveld), i 15 minutter per økt, over en total periode på 12 uker. |
|
Sham-komparator: Komparator enhetsgruppe
Ikke-implanterbar nevromuskulær elektrostimulering (NMES) uten elektrostimuleringsgruppe for urininkontinens
|
Stress Urinary Incontinence Device (Ceragem Innerfit medi-tech) Undersøkelsesenheten og kontrollenheten ble brukt minst 5 dager i uken, to ganger daglig (morgen og kveld), i 15 minutter per økt, over en total periode på 12 uker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med urinlekkasje <1 g
Tidsramme: ved uke 12 sammenlignet med utgangspunktet.
|
Andel pasienter med urinlekkasje <1 g på standardisert bindtest ved uke 12 sammenlignet med baseline.
|
ved uke 12 sammenlignet med utgangspunktet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med urinlekkasje <1 g
Tidsramme: ved uke 4, 8 og 12 fra utgangspunktet
|
Endring fra utgangspunkt og prosentvis endring i ICIQ-UI-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form) poengsummer ved uke 4, 8 og 12.
|
ved uke 4, 8 og 12 fra utgangspunktet
|
|
Andel pasienter med urinlekkasje ≥ 50%
Tidsramme: ved uke 12.
|
Andel pasienter med urinlekkasje ≥ 50 % på standardisert bindtest ved uke 12 sammenlignet med utgangspunktet.
|
ved uke 12.
|
|
Andel pasienter med urinlekkasje ≥ 75%
Tidsramme: ved uke 12.
|
Andel pasienter med urinlekkasje ≥ 75% på den standardiserte bindtesten ved uke 12 sammenlignet med utgangspunktet.
|
ved uke 12.
|
|
Endring og prosentvis endring fra utgangspunkt i gjennomsnittet av standardisert pad-test
Tidsramme: ved uke 4 og 12.
|
Endring og prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittet av standardisert bindtestresultat (urinlekkasjemengde) ved uke 4 og 12
|
ved uke 4 og 12.
|
|
Endring og prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig antall urininkontinensepisoder
Tidsramme: ved uke 12.
|
Endring og prosentvis endring fra utgangspunkt i gjennomsnittlig antall urinlekkasjepisoder registrert over en 3-dagers periode ved uke 12
|
ved uke 12.
|
|
Endring og prosentvis endring fra baseline i total- og delskårene
Tidsramme: ved uke 4, 8 og 12 fra utgangspunktet
|
Endring og prosentvis endring fra baseline i total- og delskårene på International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF) ved uke 4, 8 og 12
|
ved uke 4, 8 og 12 fra utgangspunktet
|
|
Endring og prosentvis endring fra utgangspunkt i total- og delskårene
Tidsramme: ved uke 12 fra baseline
|
Endring og prosentvis endring fra baseline i totale og subskala-poengsummer for Incontinence Quality of Life-spørreskjemaet (I-QoL) ved uke 12
|
ved uke 12 fra baseline
|
|
Endring og prosentvis endring fra baseline i Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS; 5-punkts skala) score
Tidsramme: ved uke 4, 8 og 12 fra utgangspunktet
|
Endring og prosentvis endring fra baseline i pasientens opplevelse av intensitet på urgetungdomsskalaen (PPIUS; 5-punkts skala) poengsum ved uke 4, 8 og 12
|
ved uke 4, 8 og 12 fra utgangspunktet
|
|
Undersøkelse av bekkenbunnsmuskulatur
Tidsramme: ved uke 12 fra utgangspunktet
|
Andel deltakere som viser forbedring fra utgangspunktet i bekkenbunnsmuskelkontraksjon på Oxford-skalaen ved uke 12.
|
ved uke 12 fra utgangspunktet
|
|
Intravaginal trykkmåling
Tidsramme: ved uke 12 fra baseline
|
Endring fra baseline og prosentvis endring i intravaginalt trykk ved uke 12
|
ved uke 12 fra baseline
|
|
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)
Tidsramme: i uke 12 fra baseline
|
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I) ved uke 12 sammenlignet med utgangspunktet
|
i uke 12 fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyu Sung Lee, MD, Samsung Seoul Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urininkontinens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urininkontinens, stress
Andre studie-ID-numre
- CC_UIT_307
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .