Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nietrzymanie moczu z parcia u pacjentek (CGM MUIT-2301)

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ceragem Clinical Inc.

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane symulowanym urządzeniem badanie kliniczne mające na celu porównanie i ocenę skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania urządzenia badawczego (model CGM MUIT-2301) i urządzenia symulowanego (model CGM MUIT-2301C) u pacjentek ze stresowym nietrzymaniem moczu

To badanie to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne przeprowadzone u pacjentek ze stresowym nietrzymaniem moczu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy otrzymają albo nieimplantowalne urządzenie do elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej w przypadku nietrzymania moczu, albo urządzenie kontrolne (pozorowane), stosowane w domu przez co najmniej 5 dni w tygodniu, dwa razy dziennie (rano i wieczorem), przy czym każda sesja trwa 15 minut, przez całkowity okres leczenia wynoszący 12 tygodni.

Głównym celem tego badania jest porównanie różnicy między grupami leczenia pod względem odsetka pacjentów, u których stresowe nietrzymanie moczu poprawia się do mniej niż 1 g w standardowym teście wkładki w 12. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Kyu sung Lee, MD
          • Numer telefonu: 82-2-3410-0200

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z wyciekiem moczu ≥1 g w standardowym teście podpaski

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z mieszanym nietrzymaniem moczu z przewagą naglącego nietrzymania moczu
  • Pacjenci z wysiłkowym nietrzymaniem moczu
  • Pacjenci z przepełnieniowym nietrzymaniem moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa niestymulacji elektrycznej nerwowo-mięśniowej (NMES) bez implantacji
Grupa niestosująca wszczepialnej neuromięśniowej stymulacji elektrycznej (NMES) w przypadku nietrzymania moczu
Urządzenie: Ceragem Innerfit medi-tech

Urządzenie na wysiłkowe nietrzymanie moczu (Ceragem Innerfit medi-tech)

Urządzenie badane i urządzenie kontrolne stosowano co najmniej 5 dni w tygodniu, dwa razy dziennie (rano i wieczorem), przez 15 minut na sesję, przez łączny okres 12 tygodni.
Pozorny komparator: Grupa z urządzeniem porównawczym
Niewszczepialna elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) bez grupy elektrostymulacji w przypadku nietrzymania moczu
Urządzenie: Ceragem Innerfit medi-tech

Urządzenie na wysiłkowe nietrzymanie moczu (Ceragem Innerfit medi-tech)

Urządzenie badane i urządzenie kontrolne stosowano co najmniej 5 dni w tygodniu, dwa razy dziennie (rano i wieczorem), przez 15 minut na sesję, przez łączny okres 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów z wyciekiem moczu <1 g
Ramy czasowe: w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Proporcja pacjentów z wyciekiem moczu <1 g w standaryzowanym teście wkładki w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wyciekiem moczu <1 g
Ramy czasowe: w tygodniu 4, 8 i 12 od wartości wyjściowej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oraz procentowa zmiana w punktacji ICIQ-UI-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form) w 4., 8. i 12. tygodniu.
w tygodniu 4, 8 i 12 od wartości wyjściowej
Odsetek pacjentów z wyciekiem moczu ≥ 50%
Ramy czasowe: w 12. tygodniu.
Proporcja pacjentów z wyciekiem moczu ≥ 50% w standaryzowanym teście wkładkowym w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
w 12. tygodniu.
Proporcja pacjentów z wyciekiem moczu ≥ 75%
Ramy czasowe: w 12. tygodniu.
Odsetek pacjentów z wyciekiem moczu ≥ 75% w standaryzowanym teście podpaskowym w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
w 12. tygodniu.
Zmiana i procentowa zmiana względem wartości wyjściowej w średnim znormalizowanym teście podpaski
Ramy czasowe: w 4. i 12. tygodniu.
Zmiana i procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w średnim standaryzowanym wyniku testu podkładowego (ilość wycieku moczu) w 4. i 12. tygodniu
w 4. i 12. tygodniu.
Zmiana i procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową średniej liczby epizodów nietrzymania moczu
Ramy czasowe: w 12. tygodniu.
Zmiana i procentowa zmiana od wartości wyjściowej w średniej liczbie epizodów nietrzymania moczu zarejestrowanych w okresie 3 dni w 12. tygodniu
w 12. tygodniu.
Zmiana i procentowa zmiana od wartości początkowej w sumarycznych i podskalowych wynikach
Ramy czasowe: w tygodniach 4, 8 i 12 od wartości wyjściowej
Zmiana i procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitych i podskalowych wynikach Międzynarodowego Kwestionariusza Konsultacyjnego ds. Nietrzymania Moczu - Krótka Forma (ICIQ-UI-SF) w 4., 8. i 12. tygodniu
w tygodniach 4, 8 i 12 od wartości wyjściowej
Zmiana i procentowa zmiana od wartości początkowej w całkowitych wynikach i wynikach subskal
Ramy czasowe: w 12. tygodniu od wartości wyjściowej
Zmiana i procentowa zmiana od wartości wyjściowej w sumarycznych i cząstkowych wynikach kwestionariusza jakości życia w nietrzymaniu moczu (I-QoL) w 12. tygodniu
w 12. tygodniu od wartości wyjściowej
Zmiana i procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie Skali Percepcji Intensywności Nagłej Potrzeby Pacjenta (PPIUS; skala 5-stopniowa)
Ramy czasowe: w tygodniu 4, 8 i 12 od wartości wyjściowej
Zmiana i procentowa zmiana od wartości wyjściowej w skali PPIUS (skala 5-punktowa) oceny postrzegania przez pacjenta nasilenia parcia w tygodniu 4, 8 i 12
w tygodniu 4, 8 i 12 od wartości wyjściowej
Ocena mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: w 12. tygodniu od momentu rozpoczęcia badania
Proporcja uczestników wykazujących poprawę od wartości wyjściowej w skurczu mięśni dna miednicy w skali Oxford w 12. tygodniu.
w 12. tygodniu od momentu rozpoczęcia badania
Ocena ciśnienia wewnątrzpochwowego
Ramy czasowe: w 12. tygodniu od punktu wyjściowego
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej i procentowa zmiana ciśnienia śródpochwowego w 12. tygodniu
w 12. tygodniu od punktu wyjściowego
Globalna ocena poprawy przez pacjenta (PGI-I)
Ramy czasowe: w 12. tygodniu od wartości wyjściowych
Globalna ocena poprawy pacjenta (PGI-I) w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
w 12. tygodniu od wartości wyjściowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ceragem Clinical Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyu Sung Lee, MD, Samsung Seoul Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC_UIT_307

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj