Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stresová močová inkontinence u pacientek (CGM MUIT-2301)

25. února 2026 aktualizováno: Ceragem Clinical Inc.

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie kontrolovaná falešným zařízením pro porovnání a vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti použití zkušebního zařízení (Model CGM MUIT-2301) a falešného zařízení (Model CGM MUIT-2301C) u pacientek se stresovou inkontinencí moči

Tato studie je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie prováděná u pacientek se stresovou inkontinencí moči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci obdrží buď neimplantovatelné neuromuskulární elektrostimulační zařízení pro inkontinenci moči, nebo kontrolní zařízení s placebem, které budou používat doma minimálně 5 dní v týdnu, dvakrát denně (ráno a večer), přičemž každá sezení bude trvat 15 minut, po celkovou dobu léčby 12 týdnů.

Primárním cílem této studie je porovnat rozdíl mezi léčebnými skupinami v podílu pacientů, u kterých se stresová inkontinence moči zlepší na méně než 1 g v standardizovaném testu s vložkou ve 12. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Myeongbae Shin, Researcher
  • Telefonní číslo: 82-10-4373-2808
  • E-mail: mbshin94@ceragem.com

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Samsung Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Kyu sung Lee, MD
          • Telefonní číslo: 82-2-3410-0200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s únikem moči ≥1 g při standardizovaném testu s vložkou

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti se smíšenou močovou inkontinencí s převahou urgentní inkontinence
  • Pacienti se stresovou močovou inkontinencí
  • Pacienti s přetékající močovou inkontinencí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s neimplantovatelnou neuromuskulární elektrickou stimulací (NMES)
Skupina s neimplantabilní neuromuskulární elektrickou stimulací (NMES) pro močovou inkontinenci
Přístroj: Ceragem Innerfit medi-tech

Zařízení pro stresovou inkontinenci moči (Ceragem Innerfit medi-tech)

Zkoumané zařízení a kontrolní zařízení byly aplikovány alespoň 5 dní v týdnu, dvakrát denně (ráno a večer), po dobu 15 minut na sezení, po celkové období 12 týdnů.
Falešný srovnávač: Skupina s komparátorem
Neimplantabilní neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) bez skupiny elektrické stimulace pro inkontinenci moči
Přístroj: Ceragem Innerfit medi-tech

Zařízení pro stresovou inkontinenci moči (Ceragem Innerfit medi-tech)

Zkoumané zařízení a kontrolní zařízení byly aplikovány alespoň 5 dní v týdnu, dvakrát denně (ráno a večer), po dobu 15 minut na sezení, po celkové období 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s únikem moči <1 g
Časové okno: ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Podíl pacientů s únikem moči <1 g při standardizovaném testu s vložkou ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s únikem moči <1 g
Časové okno: ve 4., 8. a 12. týdnu od výchozí hodnoty
Změna od výchozí hodnoty a procentuální změna skóre ICIQ-UI-SF (Mezinárodní dotazník pro inkontinenci - krátká forma pro močovou inkontinenci) ve 4., 8. a 12. týdnu.
ve 4., 8. a 12. týdnu od výchozí hodnoty
Podíl pacientů s únikem moči ≥ 50 %
Časové okno: v 12. týdnu.
Podíl pacientů s únikem moči ≥ 50 % při standardizovaném testu vložky ve 12. týdnu ve srovnání s výchozím stavem.
v 12. týdnu.
Podíl pacientů s únikem moči ≥ 75%
Časové okno: v 12. týdnu.
Podíl pacientů s únikem moči ≥ 75 % při standardizovaném testu s vložkou ve 12. týdnu ve srovnání se vstupní hodnotou.
v 12. týdnu.
Změna a procentuální změna od výchozí hodnoty ve střední hodnotě standardizovaného pad testu
Časové okno: v týdnech 4 a 12.
Změna a procentuální změna od výchozí hodnoty průměrného standardizovaného výsledku pad testu (množství úniku moči) v týdnech 4 a 12
v týdnech 4 a 12.
Změna a procentuální změna od výchozí hodnoty v průměrném počtu epizod močové inkontinence
Časové okno: ve 12. týdnu.
Změna a procentuální změna od výchozí hodnoty v průměrném počtu epizod močové inkontinence zaznamenaných během 3denního období v týdnu 12
ve 12. týdnu.
Změna a procentuální změna od výchozí hodnoty v celkových a dílčích skórech
Časové okno: ve 4., 8. a 12. týdnu od výchozí hodnoty
Změna a procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre a subškálách Mezinárodního dotazníku pro inkontinenci – krátká forma pro močovou inkontinenci (ICIQ-UI-SF) ve 4., 8. a 12. týdnu
ve 4., 8. a 12. týdnu od výchozí hodnoty
Změna a procentuální změna oproti výchozí hodnotě u celkového skóre a skóre dílčích škál
Časové okno: ve 12. týdnu od výchozího stavu
Změna a procentuální změna oproti výchozí hodnotě u celkového skóre a dílčích skóre dotazníku kvality života při inkontinenci (I-QoL) v 12. týdnu
ve 12. týdnu od výchozího stavu
Změna a procentuální změna od výchozí hodnoty skóre Škály vnímání intenzity nutkání pacientem (PPIUS; 5bodová škála)
Časové okno: ve 4., 8. a 12. týdnu od výchozího stavu
Změna a procentuální změna oproti výchozí hodnotě ve skóre stupnice vnímání intenzity urgence pacientem (PPIUS; 5bodová stupnice) ve 4., 8. a 12. týdnu
ve 4., 8. a 12. týdnu od výchozího stavu
Vyšetření svalů pánevního dna
Časové okno: v 12. týdnu od výchozí hodnoty
Podíl účastníků vykazujících zlepšení oproti výchozímu stavu v kontrakci svalů pánevního dna na Oxfordské škále ve 12. týdnu.
v 12. týdnu od výchozí hodnoty
Hodnocení intravaginálního tlaku
Časové okno: ve 12. týdnu od výchozí hodnoty
Změna od výchozí hodnoty a procentuální změna intravaginálního tlaku v 12. týdnu
ve 12. týdnu od výchozí hodnoty
Celkový dojem pacienta o zlepšení (PGI-I)
Časové okno: v 12. týdnu od výchozího stavu
Celkové hodnocení zlepšení pacientem (PGI-I) v týdnu 12 ve srovnání se vstupní hodnotou
v 12. týdnu od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ceragem Clinical Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyu Sung Lee, MD, Samsung Seoul Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC_UIT_307

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit