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Incontinence urinaire d'effort chez les patientes (CGM MUIT-2301)

25 février 2026 mis à jour par: Ceragem Clinical Inc.

Une étude clinique multicentrique, prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par dispositif simulé pour comparer et évaluer l'efficacité et la sécurité de l'utilisation d'un dispositif expérimental (nom du modèle CGM MUIT-2301) et d'un dispositif simulé (nom du modèle CGM MUIT-2301C) chez des patientes souffrant d'incontinence urinaire d'effort

Cette étude est un essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, mené chez des patientes atteintes d'incontinence urinaire d'effort.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants recevront soit un dispositif de stimulation électrique neuromusculaire non implantable pour l'incontinence urinaire, soit un dispositif témoin fictif, administrés à domicile au moins 5 jours par semaine, deux fois par jour (matin et soir), chaque séance durant 15 minutes, sur une période de traitement totale de 12 semaines.

L'objectif principal de cette étude est de comparer la différence entre les groupes de traitement dans la proportion de patients dont l'incontinence urinaire d'effort s'améliore à moins de 1 g lors du test de serviette standardisé à la semaine 12.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Myeongbae Shin, Researcher
  • Numéro de téléphone: 82-10-4373-2808
  • E-mail: mbshin94@ceragem.com

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Samsung Seoul Hospital
        • Contact:
          • Kyu sung Lee, MD
          • Numéro de téléphone: 82-2-3410-0200

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients avec une fuite urinaire de ≥1 g au test de protection standardisé

Critères d'exclusion :

  • Patients avec une incontinence urinaire mixte à prédominance d'urgence
  • Patients avec une incontinence urinaire d'effort
  • Patients avec une incontinence urinaire par regorgement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de stimulation électrique neuromusculaire (NMES) non implantable
Groupe de stimulation électrique neuromusculaire (NMES) non implantable pour l'incontinence urinaire
Dispositif: Ceragem Innerfit medi-tech

Dispositif d'incontinence urinaire d'effort (Ceragem Innerfit medi-tech)

Le dispositif expérimental et le dispositif témoin ont été appliqués au moins 5 jours par semaine, deux fois par jour (matin et soir), pendant 15 minutes par session, sur une période totale de 12 semaines.
Comparateur factice: Groupe du dispositif comparateur
Groupe de stimulation électrique neuromusculaire (NMES) non implantable sans stimulation électrique pour l'incontinence urinaire
Dispositif: Ceragem Innerfit medi-tech

Dispositif d'incontinence urinaire d'effort (Ceragem Innerfit medi-tech)

Le dispositif expérimental et le dispositif témoin ont été appliqués au moins 5 jours par semaine, deux fois par jour (matin et soir), pendant 15 minutes par session, sur une période totale de 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec une fuite urinaire <1 g
Délai: à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale.
Proportion de patients avec une fuite urinaire <1 g lors du test de protection standardisé à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale.
à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec une fuite urinaire <1 g
Délai: aux semaines 4, 8 et 12 par rapport à la valeur de base
Variation par rapport à la valeur initiale et pourcentage de variation des scores ICIQ-UI-SF (Questionnaire international sur l'incontinence - Formulaire court sur l'incontinence urinaire) aux semaines 4, 8 et 12.
aux semaines 4, 8 et 12 par rapport à la valeur de base
Proportion de patients avec fuite urinaire ≥ 50%
Délai: à la Semaine 12.
Proportion de patients avec une fuite urinaire ≥ 50 % au test de protection standardisé à la semaine 12 par rapport à la valeur de base.
à la Semaine 12.
Proportion de patients avec une fuite urinaire ≥ 75%
Délai: à la semaine 12.
Proportion de patients présentant une fuite urinaire ≥ 75% lors du test de protection standardisé à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale.
à la semaine 12.
Changement et pourcentage de changement par rapport à la valeur de base de la moyenne du test de protection standardisé
Délai: aux semaines 4 et 12.
Modification et pourcentage de modification par rapport au départ de la moyenne des résultats du test de protection standardisé (quantité de fuite d'urine) aux semaines 4 et 12
aux semaines 4 et 12.
Changement et pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du nombre moyen d'épisodes d'incontinence urinaire
Délai: à la Semaine 12.
Changement et pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du nombre moyen d'épisodes d'incontinence urinaire enregistrés sur une période de 3 jours à la Semaine 12
à la Semaine 12.
Variation et variation en pourcentage par rapport au niveau de base des scores totaux et des sous-échelles
Délai: aux semaines 4, 8 et 12 par rapport au début de l'étude
Variation et variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale des scores totaux et des sous-échelles du questionnaire international sur l'incontinence urinaire - forme courte (ICIQ-UI-SF) aux semaines 4, 8 et 12
aux semaines 4, 8 et 12 par rapport au début de l'étude
Variation et pourcentage de variation par rapport au niveau de base des scores totaux et des sous-scores
Délai: à la semaine 12 par rapport à la valeur de base
Variation et pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale des scores totaux et des sous-échelles du questionnaire sur la qualité de vie en cas d'incontinence (I-QoL) à la Semaine 12
à la semaine 12 par rapport à la valeur de base
Modification et pourcentage de modification par rapport à la valeur de base du score de l'échelle de perception de l'intensité de l'urgence par le patient (PPIUS ; échelle à 5 points)
Délai: aux semaines 4, 8 et 12 par rapport à la valeur de base
Changement et pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle de perception par le patient de l'intensité de l'urgence (PPIUS ; échelle en 5 points) aux semaines 4, 8 et 12
aux semaines 4, 8 et 12 par rapport à la valeur de base
Évaluation des muscles du plancher pelvien
Délai: à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale
Proportion de participants présentant une amélioration par rapport à la valeur de base de la contraction des muscles du plancher pelvien sur l'échelle d'Oxford à la semaine 12.
à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale
Évaluation de la pression intravaginale
Délai: à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale
Changement par rapport à la valeur initiale et pourcentage de changement de la pression intravaginale à la semaine 12
à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale
Impression globale du patient de l'amélioration (PGI-I)
Délai: à la semaine 12 par rapport à la valeur de base
Impression globale du patient sur l'amélioration (PGI-I) à la semaine 12 par rapport à la ligne de base
à la semaine 12 par rapport à la valeur de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ceragem Clinical Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyu Sung Lee, MD, Samsung Seoul Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC_UIT_307

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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