Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стрессовое недержание мочи у пациенток женского пола (CGM MUIT-2301)

25 февраля 2026 г. обновлено: Ceragem Clinical Inc.

Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое фиктивным устройством клиническое исследование для сравнения и оценки эффективности и безопасности применения исследуемого устройства (модель CGM MUIT-2301) и фиктивного устройства (модель CGM MUIT-2301C) у пациенток со стрессовым недержанием мочи

Это исследование представляет собой многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование, проведённое у пациенток со стрессовым недержанием мочи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники получат либо неимплантируемое устройство нейромышечной электрической стимуляции для лечения недержания мочи, либо устройство-плацебо, которые будут использоваться дома не менее 5 дней в неделю, дважды в день (утром и вечером), продолжительность каждого сеанса составит 15 минут, в течение общего периода лечения в 12 недель.

Основная цель данного исследования — сравнить разницу между группами лечения по доле пациентов, у которых стрессовое недержание мочи улучшится до менее 1 г по стандартизированному тесту с прокладкой на 12-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Myeongbae Shin, Researcher
  • Номер телефона: 82-10-4373-2808
  • Электронная почта: mbshin94@ceragem.com

Места учебы

  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Samsung Seoul Hospital
        • Контакт:
          • Kyu sung Lee, MD
          • Номер телефона: 82-2-3410-0200

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с утечкой мочи ≥1 г при стандартизированном тесте с прокладкой

Критерии исключения:

  • Пациенты со смешанным недержанием мочи с преобладанием ургентного недержания мочи
  • Пациенты со стрессовым недержанием мочи
  • Пациенты с парадоксальным недержанием мочи (overflow incontinence)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа неимплантируемой нейромышечной электрической стимуляции (НМЭС)
Группа неимплантируемой нейромышечной электрической стимуляции (NMES) при недержании мочи
Устройство: Ceragem Innerfit medi-tech

Устройство для лечения стрессового недержания мочи (Ceragem Innerfit medi-tech)

Исследуемое устройство и контрольное устройство применялись не менее 5 дней в неделю, два раза в день (утром и вечером), по 15 минут за сеанс, в течение общего периода 12 недель.
Фальшивый компаратор: Группа устройства сравнения
Группа неимплантируемой нейромышечной электростимуляции (NMES) без электрической стимуляции для лечения недержания мочи
Устройство: Ceragem Innerfit medi-tech

Устройство для лечения стрессового недержания мочи (Ceragem Innerfit medi-tech)

Исследуемое устройство и контрольное устройство применялись не менее 5 дней в неделю, два раза в день (утром и вечером), по 15 минут за сеанс, в течение общего периода 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с подтеканием мочи <1 г
Временное ограничение: в течение 12 недель по сравнению с исходными данными.
Доля пациентов с утечкой мочи <1 г по результатам стандартизированного теста с прокладкой на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
в течение 12 недель по сравнению с исходными данными.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с подтеканием мочи <1 г
Временное ограничение: на 4, 8 и 12 неделях от исходного уровня
Изменение от исходного уровня и процентное изменение баллов по опроснику ICIQ-UI-SF (Международный опросник по недержанию мочи — краткая форма) на 4, 8 и 12 неделях.
на 4, 8 и 12 неделях от исходного уровня
Доля пациентов с подтеканием мочи ≥ 50%
Временное ограничение: на 12 неделе.
Доля пациентов с подтеканием мочи ≥ 50% по стандартизированному прокладочному тесту на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
на 12 неделе.
Доля пациентов с подтеканием мочи ≥ 75%
Временное ограничение: на 12-й неделе.
Доля пациентов с подтеканием мочи ≥ 75% при стандартизированном тесте с прокладкой на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
на 12-й неделе.
Изменение и процентное изменение от исходного уровня среднего значения стандартизированного теста с прокладкой
Временное ограничение: на 4-й и 12-й неделях.
Изменение и процент изменения от исходного уровня среднего результата стандартизированного теста с прокладкой (количество утечки мочи) на 4-й и 12-й неделях
на 4-й и 12-й неделях.
Изменение и процентное изменение от исходного уровня среднего числа эпизодов недержания мочи
Временное ограничение: на 12-й неделе.
Изменение и процентное изменение от исходного уровня среднего количества эпизодов недержания мочи, зарегистрированных за 3-дневный период на 12-й неделе
на 12-й неделе.
Изменение и процентное изменение от исходного уровня по общим и субшкальным баллам
Временное ограничение: на 4, 8 и 12 неделях от исходного уровня
Изменение и процент изменения от исходного уровня по общему баллу и субшкалам краткой формы Международного опросника по недержанию мочи (ICIQ-UI-SF) на 4-й, 8-й и 12-й неделях
на 4, 8 и 12 неделях от исходного уровня
Изменение и процентное изменение от исходного уровня в общих и субшкальных баллах
Временное ограничение: через 12 недель от исходного уровня
Изменение и процентное изменение от исходного уровня по общему баллу и субшкалам опросника качества жизни при недержании мочи (I-QoL) на 12-й неделе
через 12 недель от исходного уровня
Изменение и процентное изменение от исходного уровня по шкале восприятия пациентом интенсивности позывов (PPIUS; 5-балльная шкала)
Временное ограничение: на 4, 8 и 12 неделях от исходного уровня
Изменение и процентное изменение от исходного уровня по шкале восприятия интенсивности позывов к мочеиспусканию пациентом (PPIUS; 5-балльная шкала) на 4-й, 8-й и 12-й неделях
на 4, 8 и 12 неделях от исходного уровня
Оценка мышц тазового дна
Временное ограничение: через 12 недель от исходного уровня
Доля участников, показавших улучшение по сравнению с исходным уровнем сокращения мышц тазового дна по шкале Оксфорда на 12-й неделе.
через 12 недель от исходного уровня
Оценка внутривлагалищного давления
Временное ограничение: через 12 недель от исходного уровня
Изменение от исходного уровня и процентное изменение внутривлагалищного давления на 12-й неделе
через 12 недель от исходного уровня
Глобальное впечатление пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: на 12-й неделе от исходного уровня
Оценка пациентом общего впечатления об улучшении (PGI-I) на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
на 12-й неделе от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ceragem Clinical Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Kyu Sung Lee, MD, Samsung Seoul Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC_UIT_307

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться