Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stressinkontinens for kvindelige patienter (CGM MUIT-2301)

25. februar 2026 opdateret af: Ceragem Clinical Inc.

Et multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, sham-device kontrolleret klinisk forsøg til at sammenligne og evaluere effektiviteten og sikkerheden af anvendelsen af en undersøgelsesenhed (modelnavn CGM MUIT-2301) og sham-enhed (modelnavn CGM MUIT-2301C) for kvindelige patienter med stress-urininkontinens

Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret klinisk forsøg udført hos kvindelige patienter med stressinkontinens.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil enten modtage en ikke-implanterbar neuromuskulær elektrostimulationsenhed til urininkontinens eller en simuleret kontrolenhed, som administreres hjemme i mindst 5 dage om ugen, to gange dagligt (morgen og aften), hvor hver session varer 15 minutter, over en samlet behandlingsperiode på 12 uger.

Denne undersøgelses primære formål er at sammenligne forskellen mellem behandlingsgrupperne i andelen af patienter, hvis stressurininkontinens forbedres til mindre end 1 g på den standardiserede pude-test i uge 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Samsung Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Kyu sung Lee, MD
          • Telefonnummer: 82-2-3410-0200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med urinlækage på ≥1 g ved den standardiserede bindetest

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med blandet urininkontinens med dominerende urge-urininkontinens
  • Patienter med stress-urininkontinens
  • Patienter med overflow-urininkontinens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-implantérbar neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES)-gruppe
Ikke-implantérbar neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES)-gruppe for urininkontinens
Enhed: Ceragem Innerfit medi-tech

Stress Urininkontinens Apparat (Ceragem Innerfit medi-tech)

Det undersøgende apparat og kontrolapparatet blev anvendt mindst 5 dage om ugen, to gange dagligt (morgen og aften), i 15 minutter pr. session, over en samlet periode på 12 uger.
Sham-komparator: Komparatorapparatgruppe
Ikke-implantérbar neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) uden elektrisk stimuleringsgruppe for urininkontinens
Enhed: Ceragem Innerfit medi-tech

Stress Urininkontinens Apparat (Ceragem Innerfit medi-tech)

Det undersøgende apparat og kontrolapparatet blev anvendt mindst 5 dage om ugen, to gange dagligt (morgen og aften), i 15 minutter pr. session, over en samlet periode på 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med urinlækage <1 g
Tidsramme: ved uge 12 sammenlignet med udgangspunktet.
Andel af patienter med urinlækage <1 g på den standardiserede bindetest i uge 12 sammenlignet med baseline.
ved uge 12 sammenlignet med udgangspunktet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med urinlækage <1 g
Tidsramme: ved uge 4, 8 og 12 fra baseline
Ændring fra baseline og procentvis ændring i ICIQ-UI-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form) score ved uge 4, 8 og 12.
ved uge 4, 8 og 12 fra baseline
Andel af patienter med urinlækage ≥ 50%
Tidsramme: ved Uge 12.
Andel af patienter med urinlækage ≥ 50% på den standardiserede bindtest i uge 12 sammenlignet med baseline.
ved Uge 12.
Andel af patienter med urinlækage ≥ 75%
Tidsramme: i uge 12.
Andel af patienter med urinlækage ≥ 75% på den standardiserede bindtest i uge 12 sammenlignet med baseline.
i uge 12.
Ændring og procentvis ændring fra baseline i middelværdien af den standardiserede pad-test
Tidsramme: ved uge 4 og 12.
Ændring og procentvis ændring fra baseline i middelværdien af standardiseret pad-testresultatet (urinlækage mængde) ved uge 4 og 12
ved uge 4 og 12.
Ændring og procentvis ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal urininkontinensepisoder
Tidsramme: i uge 12.
Ændring og procentvis ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal urininkontinensepisoder registreret over en 3-dages periode i uge 12
i uge 12.
Ændring og procentvis ændring fra baseline i de samlede og delskala-scorer
Tidsramme: ved uge 4, 8 og 12 fra baseline
Ændring og procentvis ændring fra baseline i de totale og subskala-scorer for International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF) ved uge 4, 8 og 12
ved uge 4, 8 og 12 fra baseline
Ændring og procentvis ændring fra baseline i de samlede og delskala-score
Tidsramme: ved uge 12 fra baseline
Ændring og procentvis ændring fra baseline i de samlede og underskala-score for Incontinence Quality of Life-spørgeskemaet (I-QoL) i uge 12
ved uge 12 fra baseline
Ændring og procentvis ændring fra baseline i Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS; 5-punkts skala) score
Tidsramme: ved uge 4, 8 og 12 fra baseline
Ændring og procentvis ændring fra baseline i Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS; 5-punkts skala) scoren ved uge 4, 8 og 12
ved uge 4, 8 og 12 fra baseline
Undersøgelse af bækkenbundsmusklerne
Tidsramme: ved uge 12 fra baseline
Andel af deltagere, der viser forbedring fra baseline i kontraktion af bækkenbundsmuskler på Oxford-skalaen i uge 12.
ved uge 12 fra baseline
Intravaginal trykassessment
Tidsramme: ved uge 12 fra baseline
Ændring fra baseline og procentvis ændring i intravaginalt tryk i uge 12
ved uge 12 fra baseline
Patientens globale indtryk af forbedring (PGI-I)
Tidsramme: ved uge 12 fra baseline
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) ved uge 12 sammenlignet med baseline
ved uge 12 fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ceragem Clinical Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyu Sung Lee, MD, Samsung Seoul Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC_UIT_307

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner