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Stressinkontinenz für weibliche Patienten (CGM MUIT-2301)

25. Februar 2026 aktualisiert von: Ceragem Clinical Inc.

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, Schein-Geräte-kontrollierte klinische Studie zur Vergleichs- und Bewertungsuntersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung eines Prüfgeräts (Modellname CGM MUIT-2301) und eines Scheingeräts (Modellname CGM MUIT-2301C) bei weiblichen Patientinnen mit Belastungsinkontinenz

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, sham-kontrollierte klinische Studie, die an weiblichen Patientinnen mit Belastungsinkontinenz durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten entweder ein nicht-implantierbares neuromuskuläres Elektrostimulationsgerät für Harninkontinenz oder ein Scheinkontrollgerät, das zu Hause mindestens 5 Tage pro Woche, zweimal täglich (morgens und abends) angewendet wird, wobei jede Sitzung 15 Minuten dauert, über einen Gesamtbehandlungszeitraum von 12 Wochen.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, den Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen im Anteil der Patienten zu vergleichen, deren Stressharninkontinenz sich in Woche 12 auf weniger als 1 g beim standardisierten Pad-Test verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Samsung Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Kyu sung Lee, MD
          • Telefonnummer: 82-2-3410-0200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Urinverlust von ≥1 g im standardisierten Vorlagentest

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit gemischter Harninkontinenz mit überwiegender Dranginkontinenz
  • Patienten mit Belastungsinkontinenz
  • Patienten mit Überlaufinkontinenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-implantierbare neuromuskuläre elektrische Stimulationsgruppe (NMES-Gruppe)
Nicht-implantierbare neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES)-Gruppe für Harninkontinenz
Gerät: Ceragem Innerfit medi-tech

Stressharninkontinenz-Gerät (Ceragem Innerfit medi-tech)

Das Untersuchungsgerät und das Kontrollgerät wurden mindestens 5 Tage pro Woche, zweimal täglich (morgens und abends), für jeweils 15 Minuten pro Sitzung über einen Gesamtzeitraum von 12 Wochen angewendet.
Schein-Komparator: Vergleichsgeräte-Gruppe
Nicht-implantierbare neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) ohne elektrische Stimulationsgruppe für Harninkontinenz
Gerät: Ceragem Innerfit medi-tech

Stressharninkontinenz-Gerät (Ceragem Innerfit medi-tech)

Das Untersuchungsgerät und das Kontrollgerät wurden mindestens 5 Tage pro Woche, zweimal täglich (morgens und abends), für jeweils 15 Minuten pro Sitzung über einen Gesamtzeitraum von 12 Wochen angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Urinverlust <1 g
Zeitfenster: nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Anteil der Patienten mit Urinverlust <1 g beim standardisierten Vorlagentest in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert.
nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Urinverlust <1 g
Zeitfenster: nach 4, 8 und 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung vom Ausgangswert und prozentuale Veränderung der ICIQ-UI-SF(International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form)-Scores nach 4, 8 und 12 Wochen.
nach 4, 8 und 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Anteil der Patienten mit Harnverlust ≥ 50%
Zeitfenster: nach 12 Wochen.
Anteil der Patienten mit Urinverlust ≥ 50 % im standardisierten Pad-Test in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert.
nach 12 Wochen.
Anteil der Patienten mit Harnverlust ≥ 75%
Zeitfenster: nach 12 Wochen.
Anteil der Patienten mit Harnverlust ≥ 75 % im standardisierten Vorlagentest in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert.
nach 12 Wochen.
Änderung und prozentuale Änderung vom Ausgangswert im standardisierten Pad-Test
Zeitfenster: nach 4 und 12 Wochen.
Veränderung und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des mittleren standardisierten Pad-Test-Ergebnisses (Urinverlustmenge) nach 4 und 12 Wochen
nach 4 und 12 Wochen.
Änderung und prozentuale Änderung vom Ausgangswert in der durchschnittlichen Anzahl von Harninkontinenz-Episoden
Zeitfenster: nach 12 Wochen.
Änderung und prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert der durchschnittlichen Anzahl von Harninkontinenzepisoden, die über einen Zeitraum von 3 Tagen in Woche 12 aufgezeichnet wurden
nach 12 Wochen.
Veränderung und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Gesamt- und Teilscores
Zeitfenster: nach 4, 8 und 12 Wochen ab Baseline
Änderung und prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Gesamt- und Subskalenwerten des International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF) in Woche 4, 8 und 12
nach 4, 8 und 12 Wochen ab Baseline
Änderung und prozentuale Änderung vom Ausgangswert in den Gesamt- und Subskalen-Scores
Zeitfenster: nach 12 Wochen ab Baseline
Veränderung und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Gesamt- und Subskalenwerten des Inkontinenz-Lebensqualitätsfragebogens (I-QoL) in Woche 12
nach 12 Wochen ab Baseline
Veränderung und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS; 5-Punkte-Skala)-Score
Zeitfenster: nach 4, 8 und 12 Wochen ab Baseline
Änderung und prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS; 5-Punkte-Skala) Bewertung in Woche 4, 8 und 12
nach 4, 8 und 12 Wochen ab Baseline
Beurteilung der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: nach 12 Wochen ab Ausgangswert
Anteil der Teilnehmer, die bei der Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur auf der Oxford-Skala in Woche 12 eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert zeigen.
nach 12 Wochen ab Ausgangswert
Intravaginale Druckmessung
Zeitfenster: nach 12 Wochen ab Ausgangswert
Änderung vom Ausgangswert und prozentuale Änderung des intravaginalen Drucks in Woche 12
nach 12 Wochen ab Ausgangswert
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Zeitfenster: in Woche 12 ab Ausgangswert
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert
in Woche 12 ab Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ceragem Clinical Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyu Sung Lee, MD, Samsung Seoul Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC_UIT_307

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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