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Incontinenza Urinaria da Sforzo per Pazienti di Sesso Femminile (CGM MUIT-2301)

25 febbraio 2026 aggiornato da: Ceragem Clinical Inc.

Uno Studio Clinico Multicentrico, Prospettico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Dispositivo Fittizio per Confrontare e Valutare l'Efficacia e la Sicurezza dell'Uso di un Dispositivo Sperimentale (Nome Modello CGM MUIT-2301) e di un Dispositivo Fittizio (Nome Modello CGM MUIT-2301C) in Pazienti Femminili con Incontinenza Urinaria da Sforzo

Questo studio è uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con sham, condotto in pazienti di sesso femminile con incontinenza urinaria da stress.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti riceveranno un dispositivo non impiantabile di stimolazione elettrica neuromuscolare per l'incontinenza urinaria o un dispositivo placebo di controllo, da utilizzare a casa per almeno 5 giorni alla settimana, due volte al giorno (mattina e sera), con ogni sessione della durata di 15 minuti, per un periodo di trattamento totale di 12 settimane.

L'obiettivo primario di questo studio è confrontare la differenza tra i gruppi di trattamento nella proporzione di pazienti la cui incontinenza urinaria da stress migliora fino a meno di 1 g nel test del pannolino standardizzato alla settimana 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Samsung Seoul Hospital
        • Contatto:
          • Kyu sung Lee, MD
          • Numero di telefono: 82-2-3410-0200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con perdita di urina di ≥1 g nel test del pannolino standardizzato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con incontinenza urinaria mista a prevalente incontinenza urinaria da urgenza
  • Pazienti con incontinenza urinaria da sforzo
  • Pazienti con incontinenza urinaria da sovraffollamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) non impiantabile
Gruppo di stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) non impiantabile per l'incontinenza urinaria
Dispositivo: Ceragem Innerfit medi-tech

Dispositivo per Incontinenza Urinaria da Sforzo (Ceragem Innerfit medi-tech)

Il dispositivo in sperimentazione e il dispositivo di controllo sono stati applicati almeno 5 giorni alla settimana, due volte al giorno (mattina e sera), per 15 minuti a sessione, per un periodo totale di 12 settimane.
Comparatore fittizio: Gruppo del dispositivo comparatore
Stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) non impiantabile senza gruppo di stimolazione elettrica per l'incontinenza urinaria
Dispositivo: Ceragem Innerfit medi-tech

Dispositivo per Incontinenza Urinaria da Sforzo (Ceragem Innerfit medi-tech)

Il dispositivo in sperimentazione e il dispositivo di controllo sono stati applicati almeno 5 giorni alla settimana, due volte al giorno (mattina e sera), per 15 minuti a sessione, per un periodo totale di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con perdita di urina <1 g
Lasso di tempo: a settimana 12 rispetto al basale.
Proporzione di pazienti con perdita urinaria <1 g nel test del pannolino standardizzato alla settimana 12 rispetto al basale.
a settimana 12 rispetto al basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con perdita di urina <1 g
Lasso di tempo: alle settimane 4, 8 e 12 rispetto al basale
Variazione rispetto al basale e variazione percentuale nei punteggi ICIQ-UI-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form) alle settimane 4, 8 e 12.
alle settimane 4, 8 e 12 rispetto al basale
Proporzione di pazienti con perdita di urina ≥ 50%
Lasso di tempo: a settimana 12.
Proporzione di pazienti con perdita di urina ≥ 50% nel test del pannello standardizzato alla Settimana 12 rispetto al basale.
a settimana 12.
Proporzione di pazienti con perdita di urina ≥ 75%
Lasso di tempo: alle Settimane 12.
Proporzione di pazienti con perdita di urina ≥ 75% nel test del pannolino standardizzato alla Settimana 12 rispetto al basale.
alle Settimane 12.
Variazione e variazione percentuale rispetto al basale nella media del test del pannello standardizzato
Lasso di tempo: alle settimane 4 e 12.
Variazione e percentuale di variazione rispetto al basale della media del risultato del test del pannolino standardizzato (quantità di perdita di urina) alle settimane 4 e 12
alle settimane 4 e 12.
Variazione e variazione percentuale rispetto al basale nel numero medio di episodi di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: alla settimana 12.
Variazione e variazione percentuale rispetto al basale del numero medio di episodi di incontinenza urinaria registrati in un periodo di 3 giorni alla Settimana 12
alla settimana 12.
Cambiamento e variazione percentuale rispetto al basale nei punteggi totali e nelle sottoscale
Lasso di tempo: alle settimane 4, 8 e 12 dal basale
Variazione e variazione percentuale rispetto al basale dei punteggi totali e delle sottoscale del Questionario Internazionale di Consultazione sull'Incontinenza-Forma Breve Incontinenza Urinaria (ICIQ-UI-SF) alle settimane 4, 8 e 12
alle settimane 4, 8 e 12 dal basale
Variazione e variazione percentuale rispetto al basale nei punteggi totali e nelle sottoscale
Lasso di tempo: alle settimane 12 dal basale
Variazione e variazione percentuale rispetto al basale nei punteggi totali e delle sottoscale del questionario sulla qualità della vita per l'incontinenza (I-QoL) alla Settimana 12
alle settimane 12 dal basale
Variazione e variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio della Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS; scala a 5 punti)
Lasso di tempo: alle settimane 4, 8 e 12 rispetto al basale
Cambiamento e percentuale di cambiamento rispetto al basale nel punteggio della Scala di Percezione dell'Intensità dell'Urgenza del Paziente (PPIUS; scala a 5 punti) alle Settimane 4, 8 e 12
alle settimane 4, 8 e 12 rispetto al basale
Valutazione dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: a 12 settimane dal baseline
Proporzione di partecipanti che mostrano un miglioramento rispetto ai valori basali nella contrazione dei muscoli del pavimento pelvico sulla scala di Oxford alla Settimana 12.
a 12 settimane dal baseline
Valutazione della pressione intravaginale
Lasso di tempo: alla settimana 12 dal basale
Variazione rispetto al basale e variazione percentuale della pressione intravaginale alla Settimana 12
alla settimana 12 dal basale
Impressione Globale del Paziente sul Miglioramento (PGI-I)
Lasso di tempo: alla settimana 12 dal basale
Impressione globale del paziente del miglioramento (PGI-I) alla Settimana 12 rispetto al baseline
alla settimana 12 dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ceragem Clinical Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyu Sung Lee, MD, Samsung Seoul Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC_UIT_307

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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