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Incontinência Urinária de Esforço para Pacientes do Sexo Feminino (CGM MUIT-2301)

25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ceragem Clinical Inc.

Um Ensaio Clínico Multicêntrico, Prospetivo, Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Dispositivo Simulado para Comparar e Avaliar a Eficácia e Segurança do Uso de um Dispositivo em Investigação (Nome do Modelo CGM MUIT-2301) e de um Dispositivo Simulado (Nome do Modelo CGM MUIT-2301C) em Doentes Femininas com Incontinência Urinária de Esforço

Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, prospetivo, randomizado, duplamente cego e controlado por simulação, realizado em doentes do sexo feminino com incontinência urinária de esforço.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes receberão um dispositivo de estimulação elétrica neuromuscular não implantável para incontinência urinária ou um dispositivo de controlo simulado, administrado em casa durante pelo menos 5 dias por semana, duas vezes por dia (de manhã e à noite), com cada sessão a durar 15 minutos, durante um período total de tratamento de 12 semanas.

O objetivo principal deste estudo é comparar a diferença entre os grupos de tratamento na proporção de pacientes cuja incontinência urinária de esforço melhora para menos de 1 g no teste de penso padronizado na Semana 12.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Myeongbae Shin, Researcher
  • Número de telefone: 82-10-4373-2808
  • E-mail: mbshin94@ceragem.com

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Samsung Seoul Hospital
        • Contato:
          • Kyu sung Lee, MD
          • Número de telefone: 82-2-3410-0200

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com perda de urina de ≥1 g no teste de penso padronizado

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com incontinência urinária mista com predomínio de incontinência urinária de urgência
  • Pacientes com incontinência urinária de esforço
  • Pacientes com incontinência urinária por transbordamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de estimulação elétrica neuromuscular (NMES) não implantável
Grupo de estimulação elétrica neuromuscular (EENM) não implantável para incontinência urinária
Dispositivo: Ceragem Innerfit medi-tech

Dispositivo para Incontinência Urinária de Esforço (Ceragem Innerfit medi-tech)

O dispositivo em investigação e o dispositivo de controlo foram aplicados pelo menos 5 dias por semana, duas vezes ao dia (de manhã e à noite), durante 15 minutos por sessão, ao longo de um período total de 12 semanas.
Comparador Falso: Grupo de dispositivo comparador
Grupo de estimulação elétrica neuromuscular (NMES) não implantável sem estimulação elétrica para incontinência urinária
Dispositivo: Ceragem Innerfit medi-tech

Dispositivo para Incontinência Urinária de Esforço (Ceragem Innerfit medi-tech)

O dispositivo em investigação e o dispositivo de controlo foram aplicados pelo menos 5 dias por semana, duas vezes ao dia (de manhã e à noite), durante 15 minutos por sessão, ao longo de um período total de 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de doentes com perda de urina <1 g
Prazo: na semana 12 em comparação com o valor basal.
Proporção de pacientes com perda de urina <1 g no teste pad padronizado na Semana 12 em comparação com a linha de base.
na semana 12 em comparação com o valor basal.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com perda de urina <1 g
Prazo: às semanas 4, 8 e 12 após a linha de base
Alteração em relação ao valor basal e alteração percentual nos resultados do ICIQ-UI-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form) nas semanas 4, 8 e 12.
às semanas 4, 8 e 12 após a linha de base
Proporção de pacientes com perda de urina ≥ 50%
Prazo: às 12 semanas.
Proporção de pacientes com perda urinária ≥ 50% no teste de compressa padronizado na Semana 12, comparado com a linha de base.
às 12 semanas.
Proporção de doentes com perda de urina ≥ 75%
Prazo: às Semanas 12.
Proporção de doentes com perda de urina ≥ 75% no teste pad padronizado na Semana 12 em comparação com o valor basal.
às Semanas 12.
Alteração e alteração percentual em relação à linha de base na média do teste pad padronizado
Prazo: nas semanas 4 e 12.
Alteração e alteração percentual em relação à linha de base na média do resultado pad test padronizado (quantidade de perda de urina) nas Semanas 4 e 12
nas semanas 4 e 12.
Alteração e percentagem de alteração em relação ao valor basal no número médio de episódios de incontinência urinária
Prazo: às 12 semanas.
Alteração e percentagem de alteração face ao valor basal no número médio de episódios de incontinência urinária registados durante um período de 3 dias na Semana 12
às 12 semanas.
Alteração e percentagem de alteração relativamente ao basal nas pontuações totais e das subescalas
Prazo: às semanas 4, 8 e 12 a partir da linha de base
Alteração e percentagem de alteração face à linha de base nas pontuações totais e nas subescalas do Questionário Internacional de Consulta sobre Incontinência – Forma Curta para Incontinência Urinária (ICIQ-UI-SF) nas semanas 4, 8 e 12
às semanas 4, 8 e 12 a partir da linha de base
Alteração e percentagem de alteração em relação ao valor basal nas pontuações totais e das subescalas
Prazo: às 12 semanas a partir da linha de base
Alteração e percentagem de alteração em relação à linha de base nas pontuações totais e das subescalas do questionário de Qualidade de Vida na Incontinência (I-QoL) na Semana 12
às 12 semanas a partir da linha de base
Alteração e percentagem de alteração em relação à linha de base na pontuação da Escala de Perceção do Paciente sobre a Intensidade da Urgência (PPIUS; escala de 5 pontos)
Prazo: às 4, 8 e 12 semanas após a linha de base
Alteração e alteração percentual em relação ao valor basal na pontuação da Escala de Perceção do Paciente sobre a Intensidade da Urgência (PPIUS; escala de 5 pontos) nas semanas 4, 8 e 12
às 4, 8 e 12 semanas após a linha de base
Avaliação dos músculos do pavimento pélvico
Prazo: na semana 12 a partir da linha de base
Proporção de participantes que mostram melhoria em relação à linha de base na contração dos músculos do pavimento pélvico na escala de Oxford na Semana 12.
na semana 12 a partir da linha de base
Avaliação da pressão intravaginal
Prazo: na semana 12 desde a linha de base
Alteração em relação à linha de base e alteração percentual na pressão intravaginal na Semana 12
na semana 12 desde a linha de base
Impressão Global do Paciente sobre a Melhoria (PGI-I)
Prazo: na semana 12 a partir da linha de base
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) na Semana 12 em comparação com a linha de base
na semana 12 a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ceragem Clinical Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Kyu Sung Lee, MD, Samsung Seoul Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC_UIT_307

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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