여성 환자를 위한 스트레스성 요실금 (CGM MUIT-2301)
2026년 2월 25일 업데이트: Ceragem Clinical Inc.
여성 스트레스 요실금 환자를 대상으로 연구용 장치(모델명 CGM MUIT-2301)와 샴 장치(모델명 CGM MUIT-2301C) 사용의 효능 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 샴 장치 대조 임상시험
이 연구는 스트레스성 요실금이 있는 여성 환자를 대상으로 시행된 다기관, 전향적, 무작위, 이중맹검, 가위대조 임상시험입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자들은 요실금용 비임플란트형 신경근 전기 자극 장치 또는 위약 대조 장치를 받게 되며, 이는 12주 동안의 총 치료 기간 동안 매주 최소 5일, 하루 두 번(아침과 저녁) 가정에서 시행되며, 각 세션은 15분 동안 지속됩니다.
이 연구의 주요 목적은 12주 시점에서 표준 패드 검사에서 스트레스성 요실금이 1g 미만으로 개선된 환자의 비율에 대한 치료군 간의 차이를 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Myeongbae Shin, Researcher
- 전화번호: 82-10-4373-2808
- 이메일: mbshin94@ceragem.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Samsung Seoul Hospital
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연락하다:
- Kyu sung Lee, MD
- 전화번호: 82-2-3410-0200
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 표준 패드 검사에서 소변 누출량이 ≥1g인 환자
제외 기준:
- 주로 절박성 요실금이 우세한 혼합형 요실금 환자
- 복압성 요실금 환자
- 과잉 요실금 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비이식형 신경근 전기 자극(NMES) 그룹
비삽입형 신경근 전기 자극(NMES) 요실금 그룹
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스트레스성 요실금 장치 (세라젬 이너핏 메디테크) 연구 장치와 대조 장치는 주당 최소 5일, 하루 두 번(아침과 저녁), 세션당 15분 동안 총 12주 동안 적용되었습니다. |
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가짜 비교기: 비교 장치 그룹
비임플란트 신경근 전기 자극(NMES) 없이 전기 자극 그룹을 사용하지 않는 요실금 치료
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스트레스성 요실금 장치 (세라젬 이너핏 메디테크) 연구 장치와 대조 장치는 주당 최소 5일, 하루 두 번(아침과 저녁), 세션당 15분 동안 총 12주 동안 적용되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 누출량 <1g인 환자의 비율
기간: 12주차에 기준선과 비교하여.
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기저선 대비 12주차 표준 패드 검사에서 소변 누출 <1 g인 환자의 비율.
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12주차에 기준선과 비교하여.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소변 누출량 <1 g인 환자의 비율
기간: 기준점으로부터 4주, 8주, 12주에
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기준치 대비 변화 및 4주, 8주, 12주 시점의 ICIQ-UI-SF(국제요실금문의표-요실금 단축형) 점수의 백분율 변화.
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기준점으로부터 4주, 8주, 12주에
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소변 누출 환자 비율 ≥ 50%
기간: 12주차에.
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기저선 대비 12주차 표준 패드 검사에서 요실금이 50% 이상인 환자의 비율.
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12주차에.
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요실금 환자 비율 ≥ 75%
기간: 12주차에.
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표준 패드 검사에서 12주차에 기준선 대비 요실금이 75% 이상인 환자의 비율.
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12주차에.
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기준선 대비 평균 표준 패드 검사의 변화 및 변화율
기간: 4주차와 12주차에.
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4주차 및 12주차에 표준 패드 테스트 결과(요실금량) 평균의 기준선 대비 변화 및 변화율
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4주차와 12주차에.
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기저선 대비 평균 요실금 발작 횟수의 변화 및 변화율
기간: 12주차에.
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12주차에 3일 동안 기록된 평균 요실금 발작 횟수의 기준선 대비 변화 및 변화율
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12주차에.
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총점 및 하위척도 점수의 기준선 대비 변화 및 변화율
기간: 기준 시점으로부터 4주, 8주, 12주에
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기저선 대비 국제 요실금 문진표-요실금 단축형(ICIQ-UI-SF) 총점 및 하위 척도 점수의 4주, 8주, 12주 시점에서의 변화 및 변화율
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기준 시점으로부터 4주, 8주, 12주에
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총점 및 하위 척도 점수의 기준선 대비 변화 및 변화율
기간: 기준선 대비 12주차에
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기저선 대비 총점 및 하위 척도 점수의 변화 및 변화율, 요실금 삶의 질 설문지(I-QoL) 12주차
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기준선 대비 12주차에
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Patient Perception of Intensity of Urgency Scale(PPIUS; 5점 척도) 점수의 기준치 대비 변화 및 변화율
기간: 기준선으로부터 4, 8, 12주차에
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4주, 8주 및 12주에 측정한 환자 요절박함 강도 인식 척도(PPIUS; 5점 척도) 점수의 기저선 대비 변화 및 변화율
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기준선으로부터 4, 8, 12주차에
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골반저 근육 평가
기간: 기준 시점으로부터 12주차에
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12주차 옥스포드 척도에서 골반저 근육 수축이 기준선 대비 개선된 참가자의 비율.
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기준 시점으로부터 12주차에
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질내 압력 평가
기간: 기준선으로부터 12주차에
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12주 시점 기저치 대비 자궁내압 변화 및 변화율
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기준선으로부터 12주차에
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환자 전반적 호전 인상(PGI-I)
기간: 기준선으로부터 12주째
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기저선 대비 12주차 환자 전반적 개선 인상(PGI-I)
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기준선으로부터 12주째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kyu Sung Lee, MD, Samsung Seoul Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC_UIT_307
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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