アシュワガンダ根エキスが、マイノリティ・ストレスを経験する成人のストレス、不安、および睡眠の質に及ぼす影響
少数民族ストレスを経験する成人におけるストレス、不安、睡眠の質に対するアシュワガンダ（Withania Somnifera）根エキスの有効性と安全性：無作為化二重盲検プラセボ対照試験
性的マイノリティや性別マイノリティの成人は、スティグマ、差別、社会的逆境（一般的にマイノリティ・ストレスと呼ばれる）により、慢性的なストレスのレベルが高くなることがよくあります。 この持続的なストレスは、不安の増加、気分障害、睡眠の質の低下、生活の質の低下と関連しています。 この集団の精神的健康をサポートできる安全な非薬物療法の介入が必要とされています。
このランダム化二重盲検プラセボ対照試験は、マイノリティ・ストレスを経験する成人のストレス軽減、不安改善、睡眠の質向上におけるアシュワガンダ（Withania somnifera）根エキスの有効性と安全性を評価するために設計されています。 性的マイノリティまたは性別マイノリティと自己認識し、中程度から高程度の知覚ストレスを報告する18歳から45歳の成人80名が登録されます。
参加者は、アシュワガンダ根エキス（300 mgカプセルを1日2回摂取）または同一のプラセボを8週間受け取るように無作為に割り当てられます。 有効性は、知覚ストレス尺度、抑うつ不安ストレス尺度、ピッツバーグ睡眠品質指数、その他の気分およびマイノリティ・ストレス測定を含む、検証済みの心理学的および生活の質に関する質問票を用いて評価されます。 唾液中コルチゾールは、ストレスの生物学的マーカーとして測定されます。 安全性は、研究全体を通じて有害事象を監視することで評価されます。
調査の概要
詳細な説明
マイノリティ・ストレスは、性的マイノリティおよびジェンダー・マイノリティ集団における精神的健康格差の確立された要因です。 慢性的なスティグマ（社会的烙印）、差別、社会的拒絶への曝露は、視床下部-下垂体-副腎軸の調節異常を含むストレス関連の神経内分泌経路を活性化させ、コルチゾールの持続的上昇および不安、気分障害、睡眠の質の低下などの悪影響をもたらします。
アシュワガンダ（Withania somnifera）は、その適応促進作用で知られる伝統的なアーユルヴェーダの薬草です。 ストレス反応を調節し、コルチゾール値を低下させ、ストレスを受けた成人の精神的健康と睡眠を改善することが示されています。 ただし、マイノリティ・ストレスを経験している個人を対象とした具体的な評価はまだ行われていません。
本研究は、マイノリティ・ストレスを経験している成人におけるアシュワガンダ根エキスの有効性と安全性を評価するための、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験です。 80名の適格参加者が1:1の比率で無作為化され、アシュワガンダ根エキス（経口投与、1日2回、300mgカプセル）または同一のプラセボを8週間投与されます。
研究評価は、ベースライン、第4週、第8週に実施されます。 主要評価項目は、知覚ストレス尺度（PSS-10）を用いて評価されます。 副次評価項目には、不安、気分、睡眠の質、生活の質、マイノリティ・ストレスの経験、唾液コルチゾール値の測定が含まれます。 安全性は、治療に伴う有害事象および重篤な有害事象の体系的な記録を通じて評価されます。
本研究の結果は、性的マイノリティおよびジェンダー・マイノリティの成人におけるストレス、不安、睡眠障害に対する支援的介入としてのアシュワガンダ補充の役割に関する臨床的証拠を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr. John Ademola
- 電話番号：415-845-4638
- メール：jademola@sfinstitute.com
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94132
- 募集
- San Francisco Research Institute
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コンタクト：
- Khaleeq Rehman
- 電話番号：415-690-9641
- メール：khaleeqr.sfinstitute@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 1. 性的マイノリティまたは性別マイノリティと自己認識している方（例：レズビアン、ゲイ、バイセクシュアル、トランスジェンダー、クィア、ノンバイナリー）。
2. 年齢18歳から45歳まで。 3. 中程度から高いストレスレベルを自覚している方（PSS-10合計スコア>14）。 4. 書面によるインフォームドコンセントを提供することに同意できる方。
除外基準:
1. 現在の精神科診断がある方（例：大うつ病性障害、双極性障害、精神病）。
2. 過去3ヶ月間に抗不安薬または睡眠薬（睡眠補助薬、カンナビス、メラトニンを含む）を使用した方。
3. アシュワガンダに対する既知のアレルギーまたは不耐性がある方。 4. 結果に影響を与える可能性のある慢性疾患がある方（例：既知の肝疾患、重度の不眠症、または神経疾患）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アシュワガンダ根エキス
参加者は、アシュワガンダ（Withania somnifera）根抽出物カプセルを、1回300 mgの用量で1日2回経口摂取し、8週間継続します。
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アシュワガンダ（Withania somnifera）根エキスは、300 mgのエキスを含む経口カプセルとして調製された標準化ハーブ食品サプリメントです。
参加者は、8週間にわたり、毎日朝と夕方に1カプセルずつ、計2カプセルを摂取します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ（不活性カプセル）
参加者は、デンプンを含む同一のプラセボカプセルを経口摂取し、8週間にわたり1日2回服用します。
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プラセボは、有効な介入と外観が同一の経口カプセルで構成され、300 mgのデンプンを含んでいます。
参加者は8週間にわたり、1日2カプセルを服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚ストレス尺度（PSS-10）スコアの変化
時間枠：ベースライン、第4週、第8週
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知覚ストレス尺度（PSS-10）は、過去1か月間の知覚ストレスを測定する、検証済みの10項目からなる自己記入式質問票です。 各項目は0（まったくない）から4（非常に頻繁にある）のスコアで評価されます。 合計スコアは0から40の範囲で、スコアが高いほど知覚ストレスが大きいことを示します（結果が悪い）。 このアウトカムは、PSS-10合計スコアのベースラインからの平均変化を測定します。スコアの減少は、知覚ストレスの改善を示します。 |
ベースライン、第4週、第8週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液コルチゾール覚醒反応の変化
時間枠：ベースラインおよび8週目
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唾液コルチゾールサンプルを用いて測定したコルチゾール覚醒反応の変化。
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ベースラインおよび8週目
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就寝時唾液コルチゾール値の変化
時間枠：ベースラインおよび第8週
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ストレス調節のバイオマーカーとしての就寝時唾液コルチゾールの変化
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ベースラインおよび第8週
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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治療関連有害事象を経験した参加者の数および割合。
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ベースライン、4週目、8週目
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治療関連重篤有害事象の発現率
時間枠：ベースライン、第4週、第8週
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治療関連の重篤な有害事象を経験した参加者の数および割合。
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ベースライン、第4週、第8週
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抑うつ・不安・ストレス尺度（DASS-21）スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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抑うつ・不安・ストレス尺度-21（DASS-21）は、抑うつ、不安、ストレスの症状を評価する検証済みの21項目からなる質問票です。 各項目は0（全く当てはまらない）から3（非常によく当てはまる、またはほとんどの場合当てはまる）までのスコアで評価されます。 各サブスケール（抑うつ、不安、ストレス）のスコア範囲は0から21であり、総合スコアの範囲は0から63です。 スコアが高いほど症状の重症度が高い（アウトカムが悪い）ことを示します。 このアウトカムは、DASS-21の総合スコアおよびサブスケールスコアのベースラインからの平均変化を測定し、スコアの減少は心理的症状の改善を示します。 |
ベースライン、4週目、8週目
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）は、過去1ヶ月間の主観的な睡眠の質と障害を評価するために検証された質問票です。 総合スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪い（結果が悪い）ことを示します。 このアウトカムは、PSQI総合スコアのベースラインからの平均変化を測定し、スコアの減少は睡眠の質の改善を示します。 |
ベースライン、4週目、8週目
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DHEQ-S-12で測定されたマイノリティストレスの変化
時間枠：ベースライン、第4週、第8週
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デイリー・ヘテロセクシスト体験質問票 - 短縮版 (DHEQ-S-12) は、少数派ストレスの経験を評価する検証済みの12項目の尺度です。 各項目は0から5点で採点されます。合計スコアは0から60点の範囲で、スコアが高いほど少数派ストレスの経験が多い（より悪い結果）ことを示します。 このアウトカム指標は、DHEQ-S-12合計スコアのベースラインからの平均変化を測定し、スコアの減少は少数派ストレスの経験の改善を示します。 |
ベースライン、第4週、第8週
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WHOQOL-BREFによる生活の質の変化
時間枠：ベースライン、第4週、および第8週
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WHOQOL-BREFは、身体的健康、精神的健康、社会的関係、環境の4つの領域にわたる生活の質を評価する、妥当性が確認された26項目の質問票です。 領域スコアは0から100の尺度に変換され、スコアが高いほど生活の質が高い（良好なアウトカム）ことを示します。 このアウトカムは、WHOQOL-BREF領域スコアのベースラインからの平均変化を測定し、スコアの増加は生活の質の改善を示します。 |
ベースライン、第4週、および第8週
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プロフィール・オブ・ムード・ステーツ（POMS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、第4週、第8週
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Profile of Mood States（POMS）は、緊張、抑うつ、怒り、活力、疲労、混乱の6つの領域にわたる気分障害を評価する検証済みの質問票です。 Total Mood Disturbance（TMD）スコアは通常-32から200の範囲（評価方法によって異なります）で、スコアが高いほど気分障害が大きい（結果が悪い）ことを示します。 このアウトカム指標は、POMSのTotal Mood Disturbanceおよび下位尺度スコアのベースラインからの平均変化を測定するもので、TMDスコアの減少は気分状態の改善を示します。 |
ベースライン、第4週、第8週
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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